Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena modelu zwolennika ukierunkowania na niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa w programie zapobiegania używaniu substancji

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dallas Elgin, RTI International

Ocena modelu zwolennika ukierunkowania na niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa w programie zapobiegania używaniu substancji: hybrydowa próba skuteczności typu 1 – wdrożenie

Cel główny: Przeprowadzenie rygorystycznej oceny interwencji opartej na profilaktyce, mającej na celu złagodzenie szkód wynikających z narażenia na niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) i zapobieganie przyszłym ACE, używaniu substancji i przedawkowaniu w 36 społecznościach doświadczających nieproporcjonalnego obciążenia używaniem substancji i ACE.

Badanie ma trzy cele: (1) wykorzystanie randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego w celu sprawdzenia skuteczności interwencji Programu wzmacniania rodzin (SFP) + rzecznika rodziny (FA) w zakresie używania substancji psychoaktywnych, przedawkowania i ACE w 18 społecznościach w porównaniu z interwencją obejmującą wyłącznie SFP w 18 wspólnot; (2) przeprowadzić solidną ocenę procesu w oparciu o skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR), aby zbadać bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie; oraz (3) przeprowadzić ocenę kosztów w celu dokładnego oszacowania kosztów wymaganych do wdrożenia SFP i SFP+FA oraz ocenić opłacalność SFP+FA w porównaniu z samym SFP. Wyniki pozwolą opracować plan działania dotyczący najlepszych sposobów pomocy nieproporcjonalnie dotkniętym społecznościom w zapobieganiu używaniu substancji psychoaktywnych, przedawkowaniu i ACE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne narażenie na niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE), takie jak używanie substancji przez rodziców, zwiększa prawdopodobieństwo przyszłego zażywania substancji i przedawkowania narkotyków, co skutkuje międzypokoleniowym cyklem ACE związanych z substancjami, które mogą trwać w nieskończoność, jeśli nie zostaną przerwane. Interwencje na poziomie społeczności mogą łagodzić związek między ACE a używaniem substancji psychoaktywnych poprzez zapewnienie szeregu usług wsparcia dla rodzin i terapii w celu zmniejszenia dysproporcji oraz poprawy zasięgu i powiązań usług w społeczności. Chociaż badania sugerują, że skuteczne zmniejszenie rozpowszechnienia i wpływu ACE oraz używania substancji psychoaktywnych wymaga jednoczesnego uwzględnienia czynników na poziomie rodziny i społeczności, w bazie dowodów istnieje krytyczna luka dotycząca interwencji, które skutecznie integrują te dwa czynniki, aby zapobiegać używaniu substancji i ACE. RTI International i jej partnerzy, New Jersey Prevention Network i RWJBarnabas Health, ocenią interwencję łączącą ustalony w New Jersey, oparty na dowodach Program Wzmacniania Rodzin (SFP) z klinicznie przeszkolonymi, poinformowanymi o traumie rzecznikami rodzinnymi (FA), którzy będą pomagać rodzinom ( tj. rodzice/opiekunowie i młodzież w wieku od 12 do 17 lat) w dostępie do zasobów społeczności. W szczególności w tym badaniu zostanie wykorzystany hybrydowy projekt wdrażania skuteczności typu 1 w 36 społecznościach w New Jersey doświadczających nieproporcjonalnego obciążenia używaniem substancji i ACE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrea L. Zapcic, BA
  • Numer telefonu: 908-433-2064
  • E-mail: Andrea@njpn.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Tinton Falls, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Rekrutacyjny
        • New Jersey Prevention Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Zapcic
        • Główny śledczy:
          • Brittany Simon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Aby móc wziąć udział w tym badaniu, rodzina musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Mieszkać lub uczestniczyć w spotkaniach SFP w jednej z 36 społeczności w New Jersey, w których występuje nieproporcjonalny poziom ACE i problemów związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD), które są przypisane albo do warunków leczenia, albo do warunków kontroli w ramach projektu randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego

  • Spełnij wymagania kwalifikacyjne rodziny:

    • Jeden lub więcej dorosłych opiekunów
    • Co najmniej jeden nastolatek w wieku od 7 do 17 lat
  • Dostarczenie przez opiekuna podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • W przypadku dzieci wymagana jest świadoma zgoda i zgoda rodziców na udział w badaniu
  • Oświadczono chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i względów związanych ze stylem życia oraz dostępność przez cały czas trwania badania
  • Chęć przestrzegania schematów interwencji SFP i FA
  • Dostęp do zasobów niezbędnych do wzięcia udziału w interwencji opartej na technologii (tj. komputer, smartfon, dostęp do Internetu)

Kryteria wykluczenia: Rodzina spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Opiekun ukończył wcześniej program SFP z jednym lub większą liczbą dzieci w wieku od 7 do 17 lat
  • Niepełnosprawność intelektualna (tj. upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiałoby ukończenie programu nauczania SFP lub instrumentów do gromadzenia danych)
  • Trudności językowe (opiekunowie i dzieci muszą czytać i rozumieć mówiony angielski)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Wzmacniania Rodzin + Rzecznik Rodziny
Rodziny w grupie terapeutycznej zostaną połączone z klinicznie przeszkolonymi, poinformowanymi o traumie FA, którzy ocenią i skierują rodziny do usług społecznych. Interwencja zapewni kompleksowe wsparcie w zapobieganiu ACE i używaniu substancji oraz, co najważniejsze, umożliwi usługodawcom i partnerom społecznym dostosowanie swoich usług w sposób uwzględniający społeczne uwarunkowania zdrowia i inne czynniki na poziomie społeczności, które wpływają na używanie substancji i relacje pomiędzy powiązaniami społecznymi a ACE. Element interwencji FA będzie realizowany równolegle z sesjami 7-17 Programu Wzmacniania Rodzin, przy czym FA będą co tydzień kontaktować się z rodzinami przez 10 do 14 tygodni okresu interwencji. Co tydzień pośrednicy ds. pomocy będą przeprowadzać godzinne odprawy po sesji z każdą rodziną. Ten 1-godzinny okres będzie obejmował 20-minutową rozmowę telefoniczną z rodzinami w celu omówienia ich potrzeb, a pozostałe 40 minut zostanie przeznaczone na podsumowanie, skierowanie do służb i uzupełnienie dokumentacji.
Behawioralne: Program Wzmacniania Rodzin + Rzecznik Rodziny
Ta interwencja włączy klinicznie przeszkolonych, poinformowanych o traumie rzeczników rodziny (FA) do ustalonego, opartego na dowodach Programu Wzmacniania Rodzin (SFP). Rodziny będą uczestniczyć w programie nauczania SFP7-17, który składa się z 11 sesji trwających 10-14 tygodni. FA będą pomagać rodzinom w dostępie do zasobów społeczności w zakresie profilaktyki i leczenia używania substancji psychoaktywnych oraz niepożądanych doświadczeń w dzieciństwie (ACE).
Aktywny komparator: Tylko program Wzmacnianie Rodzin
Rodziny z grupy kontrolnej będą uczestniczyć w programie zajęć grupowych w ramach Programu wzmacniania rodzin 7-17 (SFP7-17) dla rodzin z dziećmi w wieku 7-17 lat. Rodzice i dzieci uczestniczą w SFP7-17, zarówno osobno, jak i razem, ponieważ program nauczania obejmuje lekcje dla rodziców, nastolatków i dzieci oraz wspólne zajęcia z praktyki rodzinnej. Spotkania SFP7-17 trwają 2 godziny i zazwyczaj odbywają się osobiście (ale rodziny mogą w nich uczestniczyć na odległość, w wyjątkowych okolicznościach), a uczestniczące rodziny biorą udział w 11 sesjach w okresie od 10 do 14 tygodni.
Behawioralne: Program Wzmacniania Rodzin
Ta interwencja składa się z programu zajęć grupowych SFP7-17. Rodziny będą uczestniczyć w programie nauczania SFP7-17, który składa się z 11 sesji trwających 10-14 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powszechność używania substancji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
Miara rozpowszechnienia używania substancji psychoaktywnych wśród rodziców/opiekunów i młodzieży na podstawie 4 pytań zawartych w ankietach SFP dla dorosłych i młodzieży SFP przed testem, po teście i w ankietach uzupełniających trwających 6 miesięcy. Te 4 pytania skupiają się na tym, czy kiedykolwiek używano różnych substancji, zażywano je w ciągu ostatnich 30 dni, przez ile dni używano substancji (jeśli w ogóle) i jakie substancje zostały użyte.
Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
Postrzeganie szkód związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
Miara postrzegania szkód związanych z używaniem substancji przez rodziców/opiekunów i młodzież na podstawie 3 pytań zawartych w ankietach SFP dla dorosłych i młodzieży SFP przed testem, po teście i 6-miesięcznych ankietach uzupełniających. Te 3 pytania skupiają się na postrzeganiu szkód związanych z napojami alkoholowymi, marihuaną i lekami na receptę.
Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
Skierowania do świadczeń klinicznych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
Miara wskaźnika skierowań do usług klinicznych wśród uczestniczących rodzin przy użyciu cotygodniowego dziennika skierowań do usług klinicznych i nieklinicznych z badania
Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
Skierowania na usługi niekliniczne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
Miara wskaźnika skierowań do usług nieklinicznych wśród rodzin uczestniczących w badaniu przy użyciu cotygodniowego dziennika skierowań na usługi kliniczne i niekliniczne
Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ACE
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Pomiar częstości występowania ACE wśród rodziców/opiekunów i młodzieży w uczestniczących rodzinach przy użyciu 3 pytań z testu poprzedzającego badanie i narzędzia przesiewowego ACE/potrzeb społecznych 6 miesięcy po teście. Te 3 pytania skupiają się na rozpowszechnieniu trzech głównych kategorii ACE: przemocy, zaniedbania i wyzwań domowych.
Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Dominacja potrzeb społecznych
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Pomiar rozpowszechnienia potrzeb społecznych wśród rodziców/opiekunów i młodzieży w uczestniczących rodzinach przy użyciu 18 pytań z testu poprzedzającego badanie i ACE/eksperta przesiewowego potrzeb społecznych 6 miesięcy po teście. Te 18 pytań odpowiada 5 społecznym wyznacznikom dziedzin zdrowia (w tym domowi, bezpieczeństwu żywnościowemu, transportowi, finansom i bezpieczeństwu osobistemu) z narzędzia badań przesiewowych dotyczących społecznych determinantów stanu zdrowia Amerykańskiej Akademii Lekarzy Rodzinnych.
Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Ryzyko używania substancji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
Miara ryzyka używania substancji przez rodziców/opiekunów i młodzież na podstawie 3 pytań zawartych w ankietach SFP dla dorosłych i młodzieży SFP przed testem, po teście i 6-miesięcznych ankietach uzupełniających. Te 3 pytania skupiają się na łatwości dostępu do różnych rodzajów substancji, które mogą zwiększać ryzyko zażywania substancji.
Stan wyjściowy, zakończenie interwencji (od 10 do 14 tygodni) i obserwacja po 6 miesiącach po interwencji
Powiązania systemowe
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Miary zmian w klinicznych i nieklinicznych sieciach skierowań (takich jak zmiany w wielkości sieci, krawędziach, gęstości, centralności, wzajemności, domknięciu triadycznym i sortowalności) przy użyciu pytań zawartych w społeczności przed badaniem i 6 miesięcy po badaniu ankieta dotycząca dostawców usług
Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Średni koszt uruchomienia
Ramy czasowe: Przedwdrożenie
Miara średniego kosztu na agencję uruchomienia programu świadczenia interwencji lub aktywnego komparatora z wykorzystaniem danych z instrumentu kalkulacji kosztów oraz wywiadu i danych administracyjnych z New Jersey Prevention Network
Przedwdrożenie
Koszt interwencji
Ramy czasowe: Rozpoczęcie interwencji do zakończenia interwencji (od 10 do 14 tygodni)
Miara kosztów interwencji na poziomie uczestnika realizacji interwencji lub aktywnego komparatora z wykorzystaniem danych z instrumentu kalkulacji kosztów i wywiadu, 4 pytania z Ankiety kosztów interwencji dla facylitatorów SFP i 2 pytania z Ankiety kosztów interwencji dla rzeczników rodziny
Rozpoczęcie interwencji do zakończenia interwencji (od 10 do 14 tygodni)
Koszt za polecenie usługi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie interwencji do zakończenia interwencji (od 10 do 14 tygodni)
Miara kosztu skierowania na usługę na poziomie uczestnika z wykorzystaniem danych z wyników 6, 7 i 12, porównując koszt skierowania na usługę w celu leczenia i aktywnego komparatora
Rozpoczęcie interwencji do zakończenia interwencji (od 10 do 14 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie usługi
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Wskaźniki wykorzystania skierowanych usług wśród rodzin uczestniczących w leczeniu i aktywny komparator wykorzystujący dane z badań posttestowych dorosłych i młodzieży SFP oraz badań kontrolnych po 6 miesiącach
Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Przestrzeganie leczenia/usługi
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia/usług wśród rodzin uczestniczących w leczeniu i aktywnym komparatorze na podstawie danych z badań post-testowych dorosłych i młodzieży SFP oraz ankiet kontrolnych po 6 miesiącach
Kontrola wyjściowa i 6-miesięczna po interwencji
Wyciągnięte wnioski (ocena procesu)
Ramy czasowe: Okres od wdrożenia do zakończenia interwencji (od 10 do 14 tygodni)
Wnioski wyciągnięte z wdrażania interwencji z wykorzystaniem danych z grup fokusowych po zakończeniu badania i wywiadów z wiodącymi agencjami profilaktycznymi
Okres od wdrożenia do zakończenia interwencji (od 10 do 14 tygodni)
Połączenia społeczne między systemami (ocena procesu)
Ramy czasowe: Okres od wdrożenia do zakończenia interwencji (od 10 do 14 tygodni)
Stopień, w jakim wdrożenie interwencji ułatwia zwiększoną koordynację międzysystemową i komunikację między agencjami wspierającymi rodziny, korzystając z danych z grup fokusowych po zakończeniu procesu i wywiadów z głównymi agencjami profilaktycznymi
Okres od wdrożenia do zakończenia interwencji (od 10 do 14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTI International

Współpracownicy

New Jersey Prevention Network
RWJBarnabas Health Institute for Prevention and Recovery

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip W. Graham, DrPH, RTI International
  • Główny śledczy: Dallas J Elgin, PhD, RTI International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0218779

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Badania kliniczne na Program Wzmacniania Rodzin + Rzecznik Rodziny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj