Suplementacja peptydów kolagenowych i ćwiczenia fizyczne u osób starszych

Projekt eksperymentalny i względy etyczne

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trwające 12 tygodni badanie kliniczne z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 55 lat. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o ryzyku i korzyściach wynikających z udziału w badaniu oraz podpiszą Formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez komisję etyki.

Wybrani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: kolagen (COL) lub placebo (PLA). Uczestnicy otrzymają dzienną dawkę 10 g peptydów kolagenowych lub placebo. Suplementy będą dostarczane w postaci proszku, ze standardowym licznikiem, a dietetyk będący członkiem zespołu, z zawiązanymi oczami na przydział uczestnika, będzie odpowiedzialny za (miesięczną) dystrybucję suplementu i pomiar przestrzegania zaleceń protokołu, poprzez dzienniczki zawierające informacje o czasie przyjmowania suplementu i ewentualnych powikłaniach, a także z otrzymania i ważenia pozostałości w zwracanych słoiczkach każdego miesiąca.

Protokół treningu ćwiczeń

Szkolenie zostanie zlecone zdalnie, dla wygody uczestników przeprowadzone w domu. Interwencja będzie trwać 12 tygodni i będzie obejmować ćwiczenia rozwijające siłę mięśni, wydolność tlenową, równowagę i elastyczność. Każda sesja będzie trwała około 60 minut. Uczestnicy powinni wykonywać ćwiczenia w domu 3 razy w tygodniu. Cały protokół będzie zindywidualizowany i zawsze będzie mu towarzyszył ten sam trener. Kontrola i progresja intensywności aktywności będą opierać się na odczuwaniu wysiłku zgłaszanym przez uczestnika. W tym celu wykorzystana zostanie skala subiektywnego postrzegania wysiłku Borga (RPE), podzielona na: 6-8 (bardzo łatwy), 9-10 (łatwy), 11-12 (stosunkowo łatwy), 13-14 (lekko męczące), 15-16 (męczące), 17-18 (bardzo męczące) i 19-20 (wyczerpujące).

Uczestnicy zostaną odpowiednio poinstruowani o wszystkich procedurach składających się na protokół treningu fizycznego, zanim przyjdą do kompleksu szpitalnego w celu przeprowadzenia wstępnej oceny. W tym samym dniu uczestnicy otrzymają dzienniczek, w którym powinni możliwie najdokładniej zapisywać czynności fizyczne wykonywane w życiu codziennym oraz materiały zawierające dodatkowe instrukcje (np. książeczka ze zdjęciami i opis ćwiczeń i filmy prezentujące ich prawidłowe wykonanie). W dniach wykonywania protokołu treningowego uczestnicy powinni również zapisywać dodatkowe informacje, takie jak rodzaj ćwiczenia, intensywność (stopień wysiłku/RPE na serię), liczba wykonanych serii i powtórzeń każdego wykonanego ćwiczenia. W przypadku zajęć aerobowych uczestnicy muszą wpisać całkowity czas spędzony na ćwiczeniu (np. 30 min) i liczbę wykonanych bloków (np. 2 bloki po 15 min).

Badacz będzie kontaktował się z uczestnikami co tydzień, we wcześniej ustalonych dniach i godzinach, aby sprawdzić i poprosić o informacje dotyczące dziennika. W tym czasie badacz będzie mógł także sprawdzić uzupełnione dane i poprosić o dodatkowe informacje (np. przeciwności losu, napotkane wyzwania i bariery, wątpliwości itp.), kontrolować przestrzeganie zasad przez uczestników oraz ustalić nowe cele i zadania. Zgłoszone zdarzenia niepożądane będą dokumentowane i badane przez zespół badawczy w celu monitorowania ryzyka związanego z interwencją.

Analiza statystyczna

W okresie wyjściowym grupy zostaną porównane za pomocą niezależnego testu t dla wszystkich zmiennych. Różnice wewnątrzgrupowe i międzygrupowe w zakresie zmiennych zależnych zostaną przetestowane na podstawie modeli mieszanych w celu wykonania powtarzanych pomiarów, zakładając grupę (placebo i kolagen) i czas (przed i po 12 tygodniach interwencji fizycznej) jako czynniki stałe, a podmioty jako czynniki losowe. W przypadku istotnych wartości F analizy przeprowadzono post hoc z korektami Tukeya. Analizy będą prowadzone zgodnie z zasadami zamiaru leczenia. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Statistical Analysis System (Institute Inc., Cary, NC), a poziom istotności zostanie ustalony na p < 0,05.