Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne zmiany w ludzkim mikrobiomie pozwalają przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

(1) Główny cel

Zbadanie wartości predykcyjnej ludzkiego mikrobiomu i jego metabolomu dla niekorzystnego rokowania u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS).

(2) Cele drugorzędne

  1. Zbadanie charakterystyki międzyregionalnych zaburzeń ludzkiego mikrobiomu u pacjentów po udarze;
  2. Zbadanie charakterystyki i zasad zmian flory bakteryjnej przed i po udarze nawrotowym;
  3. Markery ściśle powiązane z rokowaniem AIS i powikłaniami poznawczo-emocjonalnymi zostały odkryte przez grupy zajmujące się metagenomią, metabolizmem, peptydami i obrazowaniem.
  4. Zbadanie związku pomiędzy markerami ultrawczesnej fazy choroby w surowicy a rokowaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne kliniczne badanie kohortowe. W tym badaniu 2000 pacjentów z AIS było w sposób ciągły włączanych do wieloośrodkowego badania, a wyniki funkcji neurologicznych (w tym wyniki NIHSS, mRS i ADL) oceniano podczas hospitalizacji i po niej (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy) w drodze obserwacji ambulatoryjnej/telefonicznej odnotowano także nawracający udar i inne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe. Ponadto w wielu punktach czasowych pobierano wymazy z przyzębia, mocz, kał i krew (w przypadku pacjentów w bardzo wczesnym stadium pobierano krew resztkową po pierwszym badaniu klinicznym, a krew, mocz, kał i wymazy z przyzębia następnego dnia po przyjęciu). przed wypisem, 3 miesiące i 6 miesięcy po przyjęciu. Ponieważ trudno jest kontrolować czas pobierania próbek kału, podczas hospitalizacji należy pobrać tylko dwie próbki w odstępie 48 godzin. Pierwszą próbkę należy pobrać możliwie jak najwcześniej i odnotować moment oddzielenia próbki.

W przypadku włączonych pacjentów z AIS przed wypisem ze szpitala zebrano wyjściowe dane i przeprowadzono ocenę funkcji neurologicznych przy wypisie, a także zarejestrowano ostateczną diagnozę, klasyfikację etiologii udaru, badanie stylu życia (1 rok temu) oraz odpowiednie badania i leczenie podczas hospitalizacji. Podczas wizyt ambulatoryjnych 3 i 6 miesięcy po przyjęciu rejestrowano ocenę funkcji neurologicznych, badanie stylu życia, nowe zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe oraz pobieranie próbek biologicznych (krew, mocz, kał, wymaz z przyzębia). Po 12 miesiącach od przyjęcia przeprowadzono obserwację telefoniczną, podczas której rejestrowano wynik mRS Score, ADL oraz nowe zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe.

W przypadku pacjentów (750 przypadków), którzy spełniali kryteria włączenia do podkohorty emocji poznawczych, wymagana była także ambulatoryjna ocena psychologiczna i psychologiczna przed wypisem, 3 miesiące i 6 miesięcy po przyjęciu na podstawie kohorty AIS.

W przypadku podkohorty, u której wystąpił nawrót w ciągu 1 roku, pobierano jedynie dane w trakcie hospitalizacji (wyjściowe dane dotyczące hospitalizacji) i pobieranie próbek biologicznych w trakcie hospitalizacji (u pacjentów w bardzo wczesnym stadium zatrzymywano krew resztkową po pierwszym badaniu laboratoryjnym, natomiast krew, mocz, kał, a wymazy z przyzębia pobierano następnego dnia po przyjęciu i przed wypisem. Ponieważ czas pobrania próbki kału jest trudny do kontrolowania, pomiędzy hospitalizacją musi upłynąć jedynie 48 godzin), a po wypisaniu ze szpitala nie będą przeprowadzane żadne kontrole.

Ponadto 500 pacjentów bez udaru zrekrutowano jako zdrową grupę kontrolną zgodnie z zalecanymi kryteriami włączenia.

W trakcie badania uczestnikowi nie zostanie podana ani zapewniona żadna randomizacja ani żadne leczenie oparte na protokole badania. Jeśli ma to zastosowanie kliniczne, decyzje dotyczące leczenia i opcje leczenia podejmowane są według uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udarem niedokrwiennym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne AIS lub TIA
  • Wiek 18-80 lat
  • W ciągu 7 dni od wystąpienia udaru
  • Podpisz świadomą zgodę, przedstaw odpowiednią historię medyczną i próbki biologiczne
  • Mieszkam w lokalnym mieście od trzech lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawrotowym udarem mózgu w ciągu ostatniego roku od pierwszego włączenia do badania
  • mRS > 2 punkty przed wystąpieniem udaru
  • guz złośliwy
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >2-krotność górnej granicy normy, kreatynina >1,5-krotność górnej granicy normy)
  • Historia nadużywania narkotyków i zatruć chemicznych (np. zatrucie pestycydami)
  • W ostrej fazie udaru (w ciągu 7 dni od wystąpienia udaru) nie można było pobrać próbki kału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent z AIS

Kryteria włączenia AIS

(1) Kryteria włączenia

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne AIS lub TIA;
  2. Wiek 18-80 lat;
  3. w ciągu 7 dni od wystąpienia udaru;
  4. Podpisz świadomą zgodę, przedstaw odpowiednią historię medyczną i próbki biologiczne;
  5. Mieszkam w lokalnym mieście od trzech lat.

(2) Kryteria wykluczenia

  1. Pacjenci z nawrotowym udarem mózgu w ciągu ostatniego roku w momencie pierwszego włączenia;
  2. mRS > 2 punkty przed wystąpieniem udaru;
  3. guz złośliwy;
  4. Zaburzenia czynności wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >2-krotność górnej granicy normy, kreatynina >1,5-krotność górnej granicy normy);
  5. Historia nadużywania narkotyków i zatruć chemicznych (np. zatrucie pestycydami);
  6. W ostrej fazie udaru (w ciągu 7 dni od wystąpienia udaru) nie można było pobrać próbki kału.
Inny: nie mieć
nie mieć
Podkohorta poznawczo-emocjonalna

(I) Kryteria włączenia:

  1. Została włączona do kolejki AIS, spełniając kryteria włączenia do kolejki głównej AIS;
  2. NIHSS≤15; (II) Kryteria wykluczenia:

(1) Pacjenci z afazją i niezdolni do współpracy podczas przeprowadzania oceny poznawczej/emocjonalnej w trakcie badania; (2) przebyte ciężkie zaburzenia psychiczne i demencja (wynik w skali AD8 ≥2); (3) Historia ciężkiego lęku i depresji; (4) Wcześniejsza historia napadów.
Inny: nie mieć
nie mieć
zdrowa osoba
zdrowie
Inny: nie mieć
nie mieć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie ankiety przeprowadzono po 3, 6 i 12 miesiącach od przyjęcia
Ramy czasowe: Czas oceny obejmował okres przyjęcia, trzymiesięczny okres obserwacji, sześciomiesięczny okres obserwacji i dwunastomiesięczny okres obserwacji.
Ocena rokowania w zakresie funkcji neurologicznych (mRS, NIHSS), częstości występowania nowych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych oraz zgonów (dowolny udar /TIA/zawał mięśnia sercowego) przy przyjęciu oraz 3, 6 i 12 miesięcy po przyjęciu; Ocena rokowania w przypadku chorób neurologicznych funkcji (mRS, NIHSS), częstości występowania nowych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych oraz zgonów (dowolny udar /TIA/zawał mięśnia sercowego) przy przyjęciu oraz 3, 6 i 12 miesięcy po przyjęciu;
Czas oceny obejmował okres przyjęcia, trzymiesięczny okres obserwacji, sześciomiesięczny okres obserwacji i dwunastomiesięczny okres obserwacji.
Liczba uczestników, u których wystąpił nawracający udar w ciągu jednego roku okresu obserwacji
Ramy czasowe: Okres obserwacji wynosi jeden rok.
Uczestnicy, którzy przeszli nawracający udar i zostali ponownie przyjęci w ciągu jednego roku od obserwacji.
Okres obserwacji wynosi jeden rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhujiang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CALM2003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami