Dynamiczne zmiany w ludzkim mikrobiomie pozwalają przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne kliniczne badanie kohortowe. W tym badaniu 2000 pacjentów z AIS było w sposób ciągły włączanych do wieloośrodkowego badania, a wyniki funkcji neurologicznych (w tym wyniki NIHSS, mRS i ADL) oceniano podczas hospitalizacji i po niej (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy) w drodze obserwacji ambulatoryjnej/telefonicznej odnotowano także nawracający udar i inne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe. Ponadto w wielu punktach czasowych pobierano wymazy z przyzębia, mocz, kał i krew (w przypadku pacjentów w bardzo wczesnym stadium pobierano krew resztkową po pierwszym badaniu klinicznym, a krew, mocz, kał i wymazy z przyzębia następnego dnia po przyjęciu). przed wypisem, 3 miesiące i 6 miesięcy po przyjęciu. Ponieważ trudno jest kontrolować czas pobierania próbek kału, podczas hospitalizacji należy pobrać tylko dwie próbki w odstępie 48 godzin. Pierwszą próbkę należy pobrać możliwie jak najwcześniej i odnotować moment oddzielenia próbki.

W przypadku włączonych pacjentów z AIS przed wypisem ze szpitala zebrano wyjściowe dane i przeprowadzono ocenę funkcji neurologicznych przy wypisie, a także zarejestrowano ostateczną diagnozę, klasyfikację etiologii udaru, badanie stylu życia (1 rok temu) oraz odpowiednie badania i leczenie podczas hospitalizacji. Podczas wizyt ambulatoryjnych 3 i 6 miesięcy po przyjęciu rejestrowano ocenę funkcji neurologicznych, badanie stylu życia, nowe zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe oraz pobieranie próbek biologicznych (krew, mocz, kał, wymaz z przyzębia). Po 12 miesiącach od przyjęcia przeprowadzono obserwację telefoniczną, podczas której rejestrowano wynik mRS Score, ADL oraz nowe zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe.

W przypadku pacjentów (750 przypadków), którzy spełniali kryteria włączenia do podkohorty emocji poznawczych, wymagana była także ambulatoryjna ocena psychologiczna i psychologiczna przed wypisem, 3 miesiące i 6 miesięcy po przyjęciu na podstawie kohorty AIS.

W przypadku podkohorty, u której wystąpił nawrót w ciągu 1 roku, pobierano jedynie dane w trakcie hospitalizacji (wyjściowe dane dotyczące hospitalizacji) i pobieranie próbek biologicznych w trakcie hospitalizacji (u pacjentów w bardzo wczesnym stadium zatrzymywano krew resztkową po pierwszym badaniu laboratoryjnym, natomiast krew, mocz, kał, a wymazy z przyzębia pobierano następnego dnia po przyjęciu i przed wypisem. Ponieważ czas pobrania próbki kału jest trudny do kontrolowania, pomiędzy hospitalizacją musi upłynąć jedynie 48 godzin), a po wypisaniu ze szpitala nie będą przeprowadzane żadne kontrole.

Ponadto 500 pacjentów bez udaru zrekrutowano jako zdrową grupę kontrolną zgodnie z zalecanymi kryteriami włączenia.

W trakcie badania uczestnikowi nie zostanie podana ani zapewniona żadna randomizacja ani żadne leczenie oparte na protokole badania. Jeśli ma to zastosowanie kliniczne, decyzje dotyczące leczenia i opcje leczenia podejmowane są według uznania lekarza prowadzącego.