Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ga-68 Antygen błonowy specyficzny dla prostaty PET/CT w glejakach

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Girish Kumar Parida, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Rola PET/CT antygenu błonowego specyficznego dla prostaty Ga-68 w wykrywaniu nawrotów u pacjentów z glejakami

W ramach obrazowania molekularnego zbadano pod tym kątem wiele znaczników PET. Należą do nich 18F-FDG będący analogiem glukozy, 18F-FLT reprezentujący metabolizm nukleozydów oraz 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET jako analogi aminokwasów. Wśród nich najczęściej stosowanym znacznikiem jest 18F-FDG ze względu na jego szersze zastosowanie i łatwą dostępność. Jednakże wysoki wychwyt fizjologiczny w mózgu stanowi istotne ograniczenie. Głównym ograniczeniem innych znaczników jest konieczność stosowania cyklotronów na miejscu do ich produkcji, co utrudnia ich dostępność. Zatem poszukiwania idealnej modalności wciąż trwają, a najnowszym dodatkiem do tych poszukiwań jest ligand radiowy oznaczony antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA). Jest to nowy, ale potencjalnie obiecujący radioznacznik, obecnie wykazujący swoją przydatność w leczeniu różnych nowotworów złośliwych. Celem badaczy jest zatem ustalenie, czy Ga-68 PSMA PET-CT charakteryzuje się większą dokładnością diagnostyczną w wykrywaniu nawrotowych glejaków niż konwencjonalne metody obrazowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel Ocena skuteczności obrazowania PET-CT 68 Ga-PSMA-11 w wykrywaniu wznowy u pacjentów z glejakami potwierdzonymi histologicznie i porównanie jej z konwencjonalnymi badaniami CEMRI i 18F-FDG PET/CT.

Cele Cel główny Wykrywanie czułości i swoistości badania PET-CT 68Ga PSMA-11 PET-CT w diagnostyce nawrotu choroby w glejakach Cele drugorzędne

  1. Porównanie SUVmax nowotworu pomiędzy obrazami PET-CT 68Ga-PSMA i 18F-FDG
  2. Porównanie czułości i swoistości Ga-68 PSMA-11 PET-CT z CEMRI w diagnostyce nawrotu choroby w glejakach
  3. Korelacja pomiędzy stopniem nowotworu według WHO w histologii a SUVmax nawracającej zmiany w badaniu PET-CT 68Ga-PSMA
  4. Korelacja pomiędzy ekspresją PSMA w próbce histopatologicznej (przy użyciu IHC) i SUVmax nawracającej zmiany w badaniu 68Ga-PSMA PET-CT.
  5. Wszelkie działania niepożądane Ga-68 PSMA-11 będą rejestrowane zgodnie z CTCAE [13] 5 METODOLOGIA Projekt badania Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające dokładność PET-CT 68Ga-PSMA w wykrywaniu nawrotów glejaków. Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Medycyny Nuklearnej AIIMS w Bhubaneswar we współpracy z oddziałem neurochirurgii, radiologii i patologii. Badanie zostanie wykonane po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej Instytutu (IEC).

Wybór pacjenta

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występował histologicznie potwierdzony glejak.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie polegające na resekcji guza i (lub) radioterapii i (lub) chemioterapii.
  • Klinicznie podejrzane przypadki nawrotu.
  • Pacjent powinien chcieć i móc wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pani w ciąży.
  • Matka karmiąca piersią.
  • Pacjenci, którzy odmówią wyrażenia zgody.
  • Każdy pierwotny mózg inny niż glejak wysokiego stopnia
  • Pacjent ze zdiagnozowanym innym nowotworem pierwotnym
  • Pacjent z zagrażającym życiu stanem neurologicznym

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występował histologicznie potwierdzony glejak.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej leczenie polegające na resekcji guza i (lub) radioterapii i (lub) chemioterapii.
  • Klinicznie podejrzane przypadki nawrotu.
  • Pacjent powinien chcieć i móc wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pani w ciąży.
  • Matka karmiąca piersią.
  • Pacjenci, którzy odmówią wyrażenia zgody.
  • Każdy pierwotny mózg inny niż glejak wysokiego stopnia
  • Pacjent ze zdiagnozowanym innym nowotworem pierwotnym
  • Pacjent z zagrażającym życiu stanem neurologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skuteczność 68 Ga-PSMA-11 PET-CT w wykrywaniu nawrotowych glejaków

Cel główny Wykrywanie czułości i swoistości badania PET-CT 68Ga PSMA-11 w diagnostyce nawrotu choroby w glejakach Cele drugorzędne

  1. Porównanie SUVmax nowotworu pomiędzy obrazami PET-CT 68Ga-PSMA i 18F-FDG
  2. Porównanie czułości i swoistości Ga-68 PSMA-11 PET-CT z CEMRI w diagnostyce nawrotu choroby w glejakach
  3. Korelacja pomiędzy stopniem nowotworu według WHO w histologii a SUVmax nawracającej zmiany w badaniu PET-CT 68Ga-PSMA
  4. Korelacja pomiędzy ekspresją PSMA w próbce histopatologicznej (przy użyciu IHC) i SUVmax nawracającej zmiany w badaniu 68Ga-PSMA PET-CT.
  5. Wszelkie zdarzenia niepożądane Ga-68 PSMA-11 będą rejestrowane zgodnie z CTCAE
Test diagnostyczny: PSMA PET-CT
Antygen błonowy specyficzny dla prostaty PET-CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie czułości i swoistości badania PET-CT 68Ga PSMA-11 PET-CT w diagnostyce nawrotu choroby w glejakach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykrywanie czułości i swoistości badania PET-CT 68Ga PSMA-11 PET-CT w diagnostyce nawrotu choroby w glejakach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie SUVmax nowotworu pomiędzy obrazami PET-CT 68Ga-PSMA i 18F-FDG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie SUVmax nowotworu pomiędzy obrazami PET-CT 68Ga-PSMA i 18F-FDG
3 miesiące
Porównanie czułości i swoistości Ga-68 PSMA-11 PET-CT z CEMRI w diagnostyce nawrotu choroby w glejakach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie czułości i swoistości Ga-68 PSMA-11 PET-CT z CEMRI w diagnostyce nawrotu choroby w glejakach
3 miesiące
Korelacja pomiędzy stopniem nowotworu według WHO w histologii a SUVmax nawracającej zmiany w badaniu PET-CT 68Ga-PSMA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korelacja pomiędzy stopniem nowotworu według WHO w histologii a SUVmax nawracającej zmiany w badaniu PET-CT 68Ga-PSMA
3 miesiące
Korelacja pomiędzy ekspresją PSMA w próbce histopatologicznej (przy użyciu IHC) i SUVmax nawracającej zmiany w badaniu 68Ga-PSMA PET-CT.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korelacja pomiędzy ekspresją PSMA w próbce histopatologicznej (przy użyciu IHC) i
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T/IMF/21/22/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD zostaną udostępnione po uzyskaniu zgody instytutu po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami