Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ga-68 prostataspecifikt membranantigen PET/CT i gliomer

7. februar 2024 opdateret af: Girish Kumar Parida, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Rolle af Ga-68 prostataspecifikt membranantigen PET/CT i påvisning af tilbagefald hos patienter med gliom

Som en del af molekylær billeddannelse er mange PET-sporstoffer blevet undersøgt i denne henseende. Disse omfatter 18F-FDG som glucoseanalog, 18F-FLT repræsenterer nukleosidmetabolisme og 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET som aminosyreanaloger. Blandt disse er 18F-FDG den mest almindeligt anvendte sporstof på grund af dens bredere anvendelse og nemme tilgængelighed. Høj fysiologisk optagelse i hjernen er dog en væsentlig begrænsning. Hovedbegrænsningen for andre sporstoffer er behovet for cyklotroner på stedet til deres produktion, hvilket gør deres tilgængelighed vanskelig. Så søgningen efter en ideel modalitet er stadig i gang, og den seneste tilføjelse til denne søgning er en radioligand mærket Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA). Det er en ny, men potentielt lovende radiotracer, der i øjeblikket viser sin nytte ved forskellige maligne sygdomme. Efterforskere sigter derfor efter at identificere, om Ga-68 PSMA PET-CT har bedre diagnostisk nøjagtighed ved påvisning af tilbagevendende gliomer end konventionelle billeddannelsesmodaliteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål At evaluere effektiviteten af ​​68 Ga-PSMA-11 PET-CT billeddannelse til påvisning af recidiv blandt patienter med histologisk påviste gliomer og sammenligne den med de konventionelle undersøgelser CEMRI og 18F-FDG PET/CT.

Mål Primært mål Påvisning af sensitivitet og specificitet af 68Ga PSMA-11 PET-CT til diagnosticering af sygdomstilbagefald i gliomer Sekundære mål

  1. Sammenligning af tumor SUVmax mellem 68Ga-PSMA og 18F-FDG PET-CT billeder
  2. Sammenligning af sensitivitet og specificitet af Ga-68 PSMA-11 PET-CT med den af ​​CEMRI ved diagnosticering af sygdomstilbagefald i gliomer
  3. Korrelation mellem WHO tumorgrad i histologi og SUVmax af den tilbagevendende læsion på 68Ga-PSMA PET-CT scanning
  4. Korrelation mellem PSMA-ekspression i histopatologisk prøve (ved hjælp af IHC) og SUVmax for tilbagevendende læsion på 68Ga-PSMA PET-CT-scanning.
  5. Eventuelle uønskede hændelser af Ga-68 PSMA-11 vil blive registreret i henhold til CTCAE [13] 5 METODOLOGI Undersøgelsesdesign Dette er et prospektivt, enkeltcenter, observationsstudie, der evaluerer nøjagtigheden af ​​68Ga-PSMA PET-CT til påvisning af tilbagevendende i gliomer. Studiet vil blive udført i Institut for Nuklear Medicin, AIIMS, Bhubaneswar i samarbejde med afdelingen for neurokirurgi, radiologi og patologi. Undersøgelsen vil blive udført efter at have fået tilladelse fra Instituttets Etiske Komité (IEC).

Patientvalg

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med tidligere histologisk påvist gliom.
  • Patienter, der har gennemgået forudgående behandling med tumorresektion og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi.
  • Klinisk mistænkte tilfælde af recidiv.
  • Patienten skal være villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid dame.
  • Ammende mor.
  • Patienter, der vil nægte at give samtykke.
  • Enhver primær hjerne ud over højgradig gliom
  • Patient diagnosticeret med anden primær malignitet
  • Patient med livstruende neurologisk nødsituation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med tidligere histologisk påvist gliom.
  • Patienter, der har gennemgået forudgående behandling med tumorresektion og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi.
  • Klinisk mistænkte tilfælde af recidiv.
  • Patienten skal være villig til og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid dame.
  • Ammende mor.
  • Patienter, der vil nægte at give samtykke.
  • Enhver primær hjerne ud over højgradig gliom
  • Patient diagnosticeret med anden primær malignitet
  • Patient med livstruende neurologisk nødsituation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Effektivitet af 68 Ga-PSMA-11 PET-CT til påvisning af tilbagevendende gliomer

Primært mål Påvisning af sensitivitet og specificitet af 68Ga PSMA-11 PET-CT til diagnosticering af sygdomstilbagefald i gliomer Sekundære mål

  1. Sammenligning af tumor SUVmax mellem 68Ga-PSMA og 18F-FDG PET-CT billeder
  2. Sammenligning af sensitivitet og specificitet af Ga-68 PSMA-11 PET-CT med den af ​​CEMRI ved diagnosticering af sygdomstilbagefald i gliomer
  3. Korrelation mellem WHO tumorgrad i histologi og SUVmax af den tilbagevendende læsion på 68Ga-PSMA PET-CT scanning
  4. Korrelation mellem PSMA-ekspression i histopatologisk prøve (ved hjælp af IHC) og SUVmax for tilbagevendende læsion på 68Ga-PSMA PET-CT-scanning.
  5. Eventuelle bivirkninger af Ga-68 PSMA-11 vil blive registreret i henhold til CTCAE
Diagnostisk test: PSMA PET-CT
Prostataspecifikt membranantigen PET-CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af sensitivitet og specificitet af 68Ga PSMA-11 PET-CT til diagnosticering af sygdomstilbagefald i gliomer
Tidsramme: 3 måneder
Påvisning af sensitivitet og specificitet af 68Ga PSMA-11 PET-CT til diagnosticering af sygdomstilbagefald i gliomer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tumor SUVmax mellem 68Ga-PSMA og 18F-FDG PET-CT billeder
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af tumor SUVmax mellem 68Ga-PSMA og 18F-FDG PET-CT billeder
3 måneder
Sammenligning af sensitivitet og specificitet af Ga-68 PSMA-11 PET-CT med den af ​​CEMRI ved diagnosticering af sygdomstilbagefald i gliomer
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af sensitivitet og specificitet af Ga-68 PSMA-11 PET-CT med den af ​​CEMRI ved diagnosticering af sygdomstilbagefald i gliomer
3 måneder
Korrelation mellem WHO tumorgrad i histologi og SUVmax af den tilbagevendende læsion på 68Ga-PSMA PET-CT scanning
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem WHO tumorgrad i histologi og SUVmax af den tilbagevendende læsion på 68Ga-PSMA PET-CT scanning
3 måneder
Korrelation mellem PSMA-ekspression i histopatologisk prøve (ved hjælp af IHC) og SUVmax for tilbagevendende læsion på 68Ga-PSMA PET-CT-scanning.
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem PSMA-ekspression i histopatologisk prøve (ved hjælp af IHC) og
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T/IMF/21/22/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-data vil blive delt efter opnåelse af tilladelse fra instituttet efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger