Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo oprogramowania AEYE-DS do automatycznego wykrywania retinopatii cukrzycowej na podstawie cyfrowych obrazów dna oka z wielu kamer

16 marca 2025 zaktualizowane przez: AEYE Health Inc

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania AEYE-DS do automatycznego wykrywania retinopatii cukrzycowej na podstawie cyfrowych obrazów dna oka uzyskanych za pomocą wielu kamer fundoskopowych

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wydajności oprogramowania AEYE-DS w zakresie automatycznego wykrywania więcej niż łagodnej retinopatii cukrzycowej (mtmDR) u dorosłych uczestników, u których zdiagnozowano cukrzycę (DM) na podstawie obrazów dna oka. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy oprogramowanie jest skuteczne w diagnozowaniu więcej niż łagodnej retinopatii cukrzycowej (mtmDR) u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą na podstawie cyfrowych obrazów dna oka uzyskanych z każdego z uczestniczących urządzeń do dna oka i w oparciu o jeden obraz skupiony na plamce na oko .

Uczestnicy:

  • zostanie poddane badaniu wzroku, podczas którego początkujący operator wykona zdjęcia każdego oka przy użyciu czterech różnych aparatów do fundoskopii zatwierdzonych/zarejestrowanych przez FDA. Obrazy te zostaną przesłane i przeanalizowane przez oprogramowanie AEYE-DS.
  • zostanie wykonane dodatkowe zdjęcie oka przy użyciu innego systemu kamer stacjonarnych zatwierdzonego przez FDA przez profesjonalnego fotografa okulistę. Obrazy te zostaną przesłane do niezależnego centrum czytelniczego w celu analizy.
  • pacjentowi zostaną założone do oczu krople rozszerzające (w trakcie lub po obrazowaniu za pomocą kamer dna oka), odczekać około 30 minut, aż źrenice się rozszerzą i kontynuować badania obrazowe oka.

Wyniki uzyskane za pomocą oprogramowania AEYE-DS zostaną porównane z analizą obrazów oka przetworzonych przez centrum odczytu, aby sprawdzić, czy badane oprogramowanie było dokładne w swojej diagnozie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
601

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥22

  • Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy, spełniające kryteria ustalone przez Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne (ADA) i Światową Organizację Zdrowia (WHO):

    1. Podwyższona hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol), na podstawie wielokrotnych ocen, przeprowadzonych w laboratorium przy użyciu metody posiadającej certyfikat NGSP i standaryzowanej do testu DCCT LUB
    2. Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) na podstawie wielokrotnych ocen, gdzie „na czczo” definiuje się jako brak spożycia kalorii przez co najmniej 8 godzin LUB
    3. Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) z dwugodzinnym stężeniem glukozy w osoczu (2-godzinne PG) ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l), stosując odpowiednik doustnej dawki 75 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w wodzie LUB
    4. Objawy hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego przy losowym stężeniu glukozy w osoczu (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  • Zapoznaj się z badaniem i zgłoś się do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożliwa do skorygowania utrata wzroku (np. przy użyciu okularów), niewyraźne widzenie lub męty.
  • Zdiagnozowano obrzęk plamki, ciężką retinopatię nieproliferacyjną, retinopatię proliferacyjną, retinopatię popromienną lub niedrożność żył siatkówki.
  • Wcześniej zdiagnozowano retinopatię cukrzycową.
  • Historia leczenia laserowego siatkówki lub zastrzyków do któregokolwiek oka lub jakakolwiek historia operacji siatkówki.
  • Obecnie uczestniczymy w innym badaniu okulistycznym i aktywnie otrzymujemy produkt badany na DR lub DME.
  • U uczestnika występuje stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym kontrola ciśnienia krwi lub glikemii, małoocze lub przebyte wyłuszczenie).

  • Pacjentka jest przeciwwskazana do obrazowania za pomocą systemów obrazowania dna oka stosowanych w badaniu:

    1. Obiekt jest nadwrażliwy na światło
    2. Pacjent niedawno przeszedł terapię fotodynamiczną (PDT)
    3. Obiekt przyjmuje leki powodujące nadwrażliwość na światło
    4. U pacjenta występowała w przeszłości jaskra zamkniętego kąta lub wąskie kąty komory przedniej
  • Podmiot jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie programowe AEYE-DS
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani następującym zabiegom: obrazowaniu fotograficznemu każdego oka przy użyciu różnych kamer fundoskopowych. Uzyskane obrazy zostaną przesłane do oprogramowania AEYE-DS w celu analizy. Dodatkowe obrazy fotograficzne i optycznej tomografii koherentnej (OCT) zostaną uzyskane przy użyciu drugiej kamery fundoskopowej/OCT. Uzyskane obrazy zostaną przesłane do profesjonalnej czytelni w celu analizy. U wszystkich pacjentów objętych badaniem źrenice zostaną rozszerzone za pomocą kropli rozszerzających.
Urządzenie: Oprogramowanie AEYE-DS
Urządzenie programowe oparte na sztucznej inteligencji (AI), które ma być wykorzystywane jako narzędzie diagnostyczne pomagające podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w badaniach przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej (DR) z wykorzystaniem cyfrowych obrazów dna oka. Urządzenie automatycznie wykrywa więcej niż łagodną retinopatię cukrzycową (mtmDR) u dorosłych, u których zdiagnozowano cukrzycę, u których wcześniej nie zdiagnozowano DR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena czułości i swoistości oprogramowania AEYE-DS do wykrywania więcej niż łagodnej retinopatii cukrzycowej (mtmDR) na cyfrowych obrazach dna oka uzyskanych z każdego z uczestniczących urządzeń do dna oka i w oparciu o jeden obraz skupiony na plamce na oko u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą poddawani badaniom przesiewowym w kierunku retinopatii cukrzycowej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AEYE Health Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AEYE-DS-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami