Skuteczność i bezpieczeństwo oprogramowania AEYE-DS do automatycznego wykrywania retinopatii cukrzycowej na podstawie cyfrowych obrazów dna oka z wielu kamer
16 marca 2025 zaktualizowane przez: AEYE Health Inc
Prospektywne badanie kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania AEYE-DS do automatycznego wykrywania retinopatii cukrzycowej na podstawie cyfrowych obrazów dna oka uzyskanych za pomocą wielu kamer fundoskopowych
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wydajności oprogramowania AEYE-DS w zakresie automatycznego wykrywania więcej niż łagodnej retinopatii cukrzycowej (mtmDR) u dorosłych uczestników, u których zdiagnozowano cukrzycę (DM) na podstawie obrazów dna oka. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy oprogramowanie jest skuteczne w diagnozowaniu więcej niż łagodnej retinopatii cukrzycowej (mtmDR) u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą na podstawie cyfrowych obrazów dna oka uzyskanych z każdego z uczestniczących urządzeń do dna oka i w oparciu o jeden obraz skupiony na plamce na oko .
Uczestnicy:
- zostanie poddane badaniu wzroku, podczas którego początkujący operator wykona zdjęcia każdego oka przy użyciu czterech różnych aparatów do fundoskopii zatwierdzonych/zarejestrowanych przez FDA. Obrazy te zostaną przesłane i przeanalizowane przez oprogramowanie AEYE-DS.
- zostanie wykonane dodatkowe zdjęcie oka przy użyciu innego systemu kamer stacjonarnych zatwierdzonego przez FDA przez profesjonalnego fotografa okulistę. Obrazy te zostaną przesłane do niezależnego centrum czytelniczego w celu analizy.
- pacjentowi zostaną założone do oczu krople rozszerzające (w trakcie lub po obrazowaniu za pomocą kamer dna oka), odczekać około 30 minut, aż źrenice się rozszerzą i kontynuować badania obrazowe oka.
Wyniki uzyskane za pomocą oprogramowania AEYE-DS zostaną porównane z analizą obrazów oka przetworzonych przez centrum odczytu, aby sprawdzić, czy badane oprogramowanie było dokładne w swojej diagnozie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
601
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥22
Udokumentowane rozpoznanie cukrzycy, spełniające kryteria ustalone przez Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne (ADA) i Światową Organizację Zdrowia (WHO):
- Podwyższona hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol), na podstawie wielokrotnych ocen, przeprowadzonych w laboratorium przy użyciu metody posiadającej certyfikat NGSP i standaryzowanej do testu DCCT LUB
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) na podstawie wielokrotnych ocen, gdzie „na czczo” definiuje się jako brak spożycia kalorii przez co najmniej 8 godzin LUB
- Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) z dwugodzinnym stężeniem glukozy w osoczu (2-godzinne PG) ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l), stosując odpowiednik doustnej dawki 75 g bezwodnej glukozy rozpuszczonej w wodzie LUB
- Objawy hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego przy losowym stężeniu glukozy w osoczu (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
- Zapoznaj się z badaniem i zgłoś się do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemożliwa do skorygowania utrata wzroku (np. przy użyciu okularów), niewyraźne widzenie lub męty.
- Zdiagnozowano obrzęk plamki, ciężką retinopatię nieproliferacyjną, retinopatię proliferacyjną, retinopatię popromienną lub niedrożność żył siatkówki.
- Wcześniej zdiagnozowano retinopatię cukrzycową.
- Historia leczenia laserowego siatkówki lub zastrzyków do któregokolwiek oka lub jakakolwiek historia operacji siatkówki.
- Obecnie uczestniczymy w innym badaniu okulistycznym i aktywnie otrzymujemy produkt badany na DR lub DME.
- U uczestnika występuje stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym kontrola ciśnienia krwi lub glikemii, małoocze lub przebyte wyłuszczenie).
Pacjentka jest przeciwwskazana do obrazowania za pomocą systemów obrazowania dna oka stosowanych w badaniu:
- Obiekt jest nadwrażliwy na światło
- Pacjent niedawno przeszedł terapię fotodynamiczną (PDT)
- Obiekt przyjmuje leki powodujące nadwrażliwość na światło
- U pacjenta występowała w przeszłości jaskra zamkniętego kąta lub wąskie kąty komory przedniej
- Podmiot jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie programowe AEYE-DS
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani następującym zabiegom: obrazowaniu fotograficznemu każdego oka przy użyciu różnych kamer fundoskopowych.
Uzyskane obrazy zostaną przesłane do oprogramowania AEYE-DS w celu analizy.
Dodatkowe obrazy fotograficzne i optycznej tomografii koherentnej (OCT) zostaną uzyskane przy użyciu drugiej kamery fundoskopowej/OCT.
Uzyskane obrazy zostaną przesłane do profesjonalnej czytelni w celu analizy.
U wszystkich pacjentów objętych badaniem źrenice zostaną rozszerzone za pomocą kropli rozszerzających.
|
Urządzenie programowe oparte na sztucznej inteligencji (AI), które ma być wykorzystywane jako narzędzie diagnostyczne pomagające podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w badaniach przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej (DR) z wykorzystaniem cyfrowych obrazów dna oka.
Urządzenie automatycznie wykrywa więcej niż łagodną retinopatię cukrzycową (mtmDR) u dorosłych, u których zdiagnozowano cukrzycę, u których wcześniej nie zdiagnozowano DR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena czułości i swoistości oprogramowania AEYE-DS do wykrywania więcej niż łagodnej retinopatii cukrzycowej (mtmDR) na cyfrowych obrazach dna oka uzyskanych z każdego z uczestniczących urządzeń do dna oka i w oparciu o jeden obraz skupiony na plamce na oko u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą poddawani badaniom przesiewowym w kierunku retinopatii cukrzycowej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEYE-DS-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .