Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków obniżających stężenie potasu na stabilność elektryczną serca u pacjentów poddawanych hemodializie (badanie ART)

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Li LIU, Peking University First Hospital

Wpływ leków obniżających poziom potasu na stabilność elektryczną serca podczas hemodializy

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym i randomizowanym badaniem kontrolowanym. Eksperyment obejmuje 1-tygodniowy okres przesiewowy (1 tydzień przed dializą) i 7-tygodniowy okres leczenia (1-4 tygodnie okresu kroplówki dawki i 5-7 tygodni okresu oceny). W okresie przesiewowym wszystkich pacjentów losowo podzielono na grupę kontrolną i grupę leczoną. W dniu niedializowanym w okresie leczenia grupie leczonej podano pewną dawkę krzemianu sodu i cyrkonu i mierzono stężenie potasu we krwi przed i po każdej dializie, aby utrzymać stężenie potasu we krwi na poziomie 4,0–5,0 mmol/l przed dializą. Jednocześnie podczas pierwszej i ostatniej dializy w okresie leczenia wykonano 12-odprowadzeniowe EKG i 24-godzinny Holter, a na koniec oceniono stabilność EKG i jego związek z stężeniem potasu we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Okres przesiewowy (1 tydzień przed podaniem):

    Po 72 godzinach bez dializy, a przed dializą po raz pierwszy, należy uzupełnić zestaw 1 grupy kontrolnej laboratorium, obejmujący hemoglobinę, białe krwinki, płytki krwi, kreatyninę w surowicy, azot mocznikowy, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, albuminę, potas, wapń, magnez i wodorowęglany. Po dializie należy uzupełnić zestaw 2 grupy kontrolnej laboratorium, obejmujący azot mocznikowy i potas. W stosunku 1:1 chorych podzielono losowo na grupę kontrolną (leczenie rutynowe) i grupę eksperymentalną (w ramach leczenia rutynowego podawano krzemian sodu i cyrkonu).

  2. Okres zmniejszania dawki (od 1. do 4. tygodnia):

Próbki krwi przed i po dializie pobierane są po raz pierwszy co tydzień w celu uzupełnienia zestawu 3 laboratoryjnej grupy kontrolnej, obejmującej: potas, a dawkowanie SZC ustala się w zależności od stężenia potasu we krwi, który podaje się w dni niedializowane 4 razy w tygodniu, zaczynając każdorazowo od 5g/dobę, a stężenie potasu we krwi przed dializą utrzymujemy na poziomie 4,0-5,0mmol/L, którą można za każdym razem dostosować do 10 g/tydzień, a najwyższą dawkę można zwiększyć do 80 g/tydzień.

  1. Jeśli w okresie obserwacji stężenie potasu we krwi będzie wyższe niż 5,0 mmol/l, ilość SZC można stopniowo zwiększać do 30–80 g na tydzień.
  2. Jeśli w trakcie obserwacji stężenie potasu we krwi przed dializą spadnie poniżej 5 mmol/l, a stężenie potasu w dializacie wzrośnie do 3 mmol/l, stężenia pozostałych jonów, w tym wapnia, wodorowęglanów, sodu i magnezu, pozostaną niezmienione. Jeśli w trakcie obserwacji stężenie potasu we krwi będzie nadal poniżej 5 mmol/l, SZC zostanie zmniejszona do 10 g na tydzień. Jeżeli w trakcie obserwacji stężenie potasu we krwi będzie niższe niż 4,0 mmol/l, należy przerwać doświadczenie.

W pierwszym tygodniu kroplówki w dniu dializy wykonano 12-odprowadzeniowe EKG i badanie Holtera.

3. Okres oceny (od tygodnia 5 do tygodnia 7): Na koniec eksperymentu przed ostatnią dializą pobrano krew w celu uzupełnienia zestawu 1 kontroli laboratoryjnej grupy, poprawiono elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy i założono aparat Holtera, podczas gdy krew zebrano po dializie w celu uzupełnienia zestawu 2 kontroli laboratoryjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University first hospital hemodialysis center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. ESKD poddano hemodializie trzy razy w tygodniu przez ponad 3 miesiące.
  3. Po długiej przerwie, przed dializą, stężenie potasu w surowicy wynosiło ≥5,0 mmol/l i był badany przez dwa miesiące z rzędu.
  4. Badanie przesiewowe pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy ≥5,0 mmol/l przed dializą.

Kryteria wyłączenia:

  1. złe przestrzeganie zasad dializy.
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar, epilepsja lub choroba zakrzepowo-zatorowa (taka jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, ale z wyłączeniem zakrzepicy na szlaku hemodializy) wystąpiły w ciągu 12 tygodni przed datą badania przesiewowego.
  3. Hipokaliemia (potas we krwi <3,5 mmol/L), hipokalcemia (wapń we krwi <2,1 mmol/L), hipokalcemia (magnez we krwi <0,7 mmol/l) lub ciężka kwasica (wodorowęglany we krwi <16 mmol/l) wystąpiła w ciągu 4 tygodni przed datą badania przesiewowego.
  4. Ciężkie nieprawidłowości hematologiczne: białe krwinki>20×10^9/l, płytki krwi ≥450×10^9/l.
  5. Rabdomiolizę rozpoznano na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  6. Przyjmowanie laktulozy, rifaksyminy lub innych niewchłoniętych antybiotyków w celu leczenia hiperamonemii w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszego leku.
  7. Pacjenci nie mogą przyjmować doustnie krzemianu sodu i cyrkonu.
  8. Pacjent jest uczulony na krzemian sodu i cyrkonu lub inne składniki leku.
  9. Oczekiwana długość życia pacjentów jest krótsza niż 1 rok.
  10. Pacjenci w okresie ciąży i laktacji.
  11. Pacjentki przygotowujące się do ciąży w okresie badania.
  12. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków na miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  13. Osoby, które utraciły zdolność do samodzielnego funkcjonowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W leczeniu rutynowym oraz w dniu niedializacyjnym podaje się krzemian cyrkonianu sodu cztery razy w tygodniu, zaczynając każdorazowo od 5 g/dobę, a stężenie potasu we krwi przed dializą utrzymuje się na poziomie 4,0-5,0 mmol/L, którą można każdorazowo zwiększać o 10 g/tydzień, a najwyższą dawkę można zwiększyć do 80 g/tydzień.
Lek: cykliczny krzemian sodu i cyrkonu
W dniu niedializacyjnym lek podawano pacjentom grupy leczonej cztery razy w tygodniu, zaczynając każdorazowo od 5 g/dobę, utrzymując stężenie potasu we krwi przed dializą na poziomie 4,0–5,0 mmol/L, którą można za każdym razem dostosować do 10 g/tydzień, a najwyższą dawkę można zwiększyć do 80 g/tydzień.
Inne nazwy:
  • hemodializa
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Rutynowe leczenie.
Lek: cykliczny krzemian sodu i cyrkonu
W dniu niedializacyjnym lek podawano pacjentom grupy leczonej cztery razy w tygodniu, zaczynając każdorazowo od 5 g/dobę, utrzymując stężenie potasu we krwi przed dializą na poziomie 4,0–5,0 mmol/L, którą można za każdym razem dostosować do 10 g/tydzień, a najwyższą dawkę można zwiększyć do 80 g/tydzień.
Inne nazwy:
  • hemodializa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie obniżające poziom potasu
Ramy czasowe: 7 tygodni.
Porównano spadek stężenia potasu w surowicy w grupie leczonej przed dializą po zastosowaniu krzemianu sodu i cyrkonu z wartością w grupie kontrolnej.
7 tygodni.
Zmiany stabilności EKG podczas dializy.
Ramy czasowe: 7 tygodni.
Porównanie zmian aktywności EKG pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną podczas dializy po leczeniu redukującym potas.
7 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022CR08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami