Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kaliumsænkende lægemidler på den elektriske hjertestabilitet hos hæmodialysepatienter (ART-studie)

28. januar 2024 opdateret af: Li LIU, Peking University First Hospital

Effekten af ​​kaliumsænkende lægemidler på hjertes elektriske stabilitet i hæmodialyse

Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv og randomiseret kontrolleret undersøgelse. Forsøget omfatter en 1-uges screeningsperiode (1 uge før dialyse) og en 7-ugers behandlingsperiode (1-4 ugers dosis-drypperiode og 5-7 ugers evalueringsperiode). I løbet af screeningsperioden blev alle patienter tilfældigt opdelt i kontrolgruppen og behandlingsgruppen. På ikke-dialysedagen i behandlingsperioden fik behandlingsgruppen en vis dosis natriumzirconiumsilikat, og blodets kaliumværdi blev målt før og efter hver dialyse for at holde blodkaliumet på 4,0-5,0 mmol/L før dialyse. Samtidig blev 12-aflednings-EKG og 24-timers Holter gennemført ved første og sidste dialyse i behandlingsperioden, og til sidst blev EKG-stabiliteten og dets forhold til blodkalium vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Screeningsperiode (1 uge før administration):

    Efter 72 timer uden dialysebehandling og før dialyse for første gang færdiggøres sæt 1 af laboratorieinspektionsgruppe, inklusive hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, serumkreatinin, urinstofnitrogen, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, albumin, kalium, calcium, magnesium og bikarbonat. Efter dialyse udfyldes sæt 2 med laboratorieinspektionsgruppe, inklusive urea-nitrogen og kalium. Ifølge forholdet 1:1 blev patienterne tilfældigt opdelt i kontrolgruppe (rutinebehandling) og forsøgsgruppe (natriumzirconiumsilikat blev givet på basis af rutinebehandling).

  2. Dosisfaldsperiode (1. uge til 4. uge):

Blodprøver udtages før og efter dialyse for første gang hver uge for at fuldføre sæt 3 af laboratorieinspektionsgruppe, herunder: kalium, og doseringen af ​​SZC justeres i henhold til blodkaliumværdien, som administreres på ikke-dialysedage 4 gange om ugen, startende fra 5 g/dag hver gang, og blodkalium før dialyse holdes på 4,0-5,0 mmol/L, som kan justeres til 10g/uge hver gang, og den højeste dosis kan øges til 80g/uge.

  1. Hvis blodkaliumet er højere end 5,0 mmol/L under opfølgningen, kan mængden af ​​SZC gradvist øges til 30-80 g om ugen.
  2. Hvis blodkalium før dialyse under opfølgningen er lavere end 5mmol/L, og kaliumkoncentrationen af ​​dialysat hæves til 3mmol/L, forbliver andre ionkoncentrationer uændrede, herunder calcium, bicarbonat, natrium og magnesium. Hvis blodkaliumet stadig er under 5 mmol/L i opfølgningen, vil SZC blive reduceret til 10 g om ugen. Hvis blodkaliumet er lavere end 4,0 mmol/L i opfølgningen, skal du stoppe forsøget.

I den første uge af dropperioden blev 12-aflednings-EKG og Holter afsluttet på dialysedagen.

3.Evalueringsperiode (uge 5 til uge 7): Ved slutningen af ​​forsøget blev der opsamlet blod før sidste dialyse for at fuldføre laboratorieinspektionsgruppe sæt 1, og 12-aflednings elektrokardiogrammet blev forbedret og Holter blev båret, mens blod blev indsamlet efter dialyse for at fuldføre laboratorieinspektionsgruppesæt 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University first hospital hemodialysis center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel.
  2. ESKD modtog hæmodialysebehandling tre gange om ugen i mere end 3 måneder.
  3. Efter et langt interval, før dialyse, var serumkalium ≥5,0 mmol/L og blev undersøgt to måneder i træk.
  4. Screening af patienter med serumkalium≥5,0 mmol/L før dialyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. dårlig overensstemmelse med dialysebehandling.
  2. Akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, epilepsi eller tromboemboli (såsom dyb venetrombose eller lungeemboli, men eksklusive trombose i hæmodialysevejen) forekom inden for 12 uger før screeningsdatoen.
  3. Hypokaliæmi (kalium i blodet <3,5 mmol/L), hypocalcæmi (kalcium i blodet <2,1 mmol/L), hypocalcæmi (blodmagnesium<0,7 mmol/L) eller alvorlig acidose (blodbikarbonat <16 mmol/L) forekom inden for 4 uger før screeningsdatoen.
  4. Alvorlige hæmatologiske abnormiteter: hvide blodlegemer >20×10^9/L, blodplader≥450×10^9/L.
  5. Rhabdomyolyse blev diagnosticeret 4 uger før screening.
  6. Indtagelse af lactulose, rifaximin eller andre uabsorberede antibiotika til behandling af hyperammonæmi inden for 7 dage før indtagelse af den første medicin.
  7. Patienter kan ikke tage natriumzirconiumsilikat oralt.
  8. Patienten er allergisk over for natriumzirconiumsilikat eller andre komponenter af lægemidlet.
  9. Patienternes forventede levetid er mindre end 1 år.
  10. Patienter under graviditet og amning.
  11. Kvindelige patienter, der forbereder sig til graviditet i undersøgelsesperioden.
  12. Deltog i klinisk forskning af andre lægemidler i måneden før screening.
  13. Personer, der har mistet deres selvstændige kapacitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Rutinebehandling, og på ikke-dialysedagen, gives natriumzirconatsilicat fire gange om ugen, startende fra 5 g/dag hver gang, og blodkaliumet før dialyse holdes på 4,0-5,0 mmol/L, som kan justeres med 10g/uge hver gang, og den højeste dosis kan øges til 80g/uge.
Medicin: natriumzirconium cyklisk silikat
På ikke-dialysedagen blev lægemidlet givet til patienter i behandlingsgruppen fire gange om ugen, startende fra 5 g/dag hver gang, og blodkaliumet før dialyse blev holdt på 4,0-5,0 mmol/L, som kunne justeres til 10 g/uge hver gang, og den højeste dosis kunne øges til 80 g/uge.
Andre navne:
  • hæmodialyse
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Rutinemæssig behandling.
Medicin: natriumzirconium cyklisk silikat
På ikke-dialysedagen blev lægemidlet givet til patienter i behandlingsgruppen fire gange om ugen, startende fra 5 g/dag hver gang, og blodkaliumet før dialyse blev holdt på 4,0-5,0 mmol/L, som kunne justeres til 10 g/uge hver gang, og den højeste dosis kunne øges til 80 g/uge.
Andre navne:
  • hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaliumsænkende effekt
Tidsramme: 7 uger.
Faldet i serumkalium i behandlingsgruppen før dialyse efter brug af natriumzirconiumsilicat blev sammenlignet med det i kontrolgruppen.
7 uger.
Ændringer i EKG-stabiliteten under dialyse.
Tidsramme: 7 uger.
At sammenligne ændringerne i EKG-aktivitet mellem behandlingsgruppen og kontrolgruppen under dialyse efter kaliumreduktionsbehandling.
7 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022CR08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger