Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające 608 u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK)

20 października 2024 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie obojętne badanie kliniczne fazy II, placebo i kontrola dodatnia, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku 608 u pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK)

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo 608 u pacjentów z ZA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji 608 w porównaniu z placebo i lekiem pozytywnym u pacjentów z ZA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Uczestnik z rozpoznaniem klinicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) i spełniający zmodyfikowane kryteria nowojorskie ZZSK.
  3. Wynik wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) >= 4 i wynik oceny całkowitego bólu pleców w ocenie pacjenta >= 4 na podstawie numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 podczas wizyt przesiewowych i wizyt początkowych.
  4. W przypadku przystąpienia do badania dotyczącego jednoczesnego stosowania NLPZ w leczeniu ZZSK uczestnik musi przyjmować stałą dawkę(-y) przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi niekontrolowanymi aktywnymi chorobami zapalnymi.
  2. Kliniczne badania laboratoryjne i inne badania, które ujawniają nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym
  3. Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV, co stwierdzono na podstawie pozytywnych wyników badania przesiewowego.
  4. Historia raka.
  5. Znana lub podejrzewana historia immunosupresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo (SC).
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo (SC).
Eksperymentalny: 608 Dawka A
608 Dawka A wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: 608 Dawka A
608 zastrzyk podskórny (SC).
Inne nazwy:
  • SSGJ-608 Dawka A
Eksperymentalny: 608 Dawka B
608 Dawka B wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: 608 Dawka B
608 zastrzyk podskórny (SC).
Inne nazwy:
  • SSGJ-608 Dawka B
Eksperymentalny: 608 Dawka C
608 Dawka C wstrzyknięta podskórnie (SC).
Lek: 608 Dawka C
608 zastrzyk podskórny (SC).
Inne nazwy:
  • SSGJ-608 Dawka C
Aktywny komparator: Pozytywna grupa kontrolna
Wstrzyknięcie podskórne adalimumabu (SC).
Lek: Adalimumab
Wstrzyknięcie podskórne adalimumabu (SC).
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę 20 odpowiedzi Międzynarodowego Towarzystwa Spondylo Arthritis International Society (ASAS).
Ramy czasowe: Tydzień 16.

Ocena kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Spondylo Arthritis International Society (ASAS) składa się z 6 dziedzin (4 główne i 2 dodatkowe domeny oceny): 1. Ogólna ocena pacjenta mierzona za pomocą NRS; 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta mierzona skalą NRS; 3. Funkcja reprezentowana przez wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), średnia z 10 pytań mierzona metodą NRS; 4. Zapalenie wyrażone jako średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej według wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w Bath (BASDAI) mierzonego metodą NRS; 5. Ruchomość kręgosłupa reprezentowana przez wskaźnik metrologii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASMI) w ocenie bocznego zgięcia kręgosłupa; 6. Białko C-reaktywne (reagent ostrej fazy).

Odpowiedź ASAS 20 definiuje się jako poprawę o ≥20% i ≥1 jednostkę w skali 10 w co najmniej trzech z czterech głównych domen oraz brak pogorszenia o ≥20% i ≥1 jednostkę w skali 10 w pozostałej domenie . Wyższy wynik w skali NRS oznacza wyższą dotkliwość.
Tydzień 16.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę 40 odpowiedzi Międzynarodowego Towarzystwa Spondylo Arthritis International Society (ASAS).
Ramy czasowe: Tydzień 16.

Ocena kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Spondylo Arthritis International Society (ASAS) składa się z 6 dziedzin (4 główne i 2 dodatkowe domeny oceny): 1. Ogólna ocena pacjenta mierzona za pomocą NRS; 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta mierzona skalą NRS; 3. Funkcja reprezentowana przez wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), średnia z 10 pytań mierzona metodą NRS; 4. Zapalenie wyrażone jako średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej według wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w Bath (BASDAI) mierzonego metodą NRS; 5. Ruchomość kręgosłupa reprezentowana przez wskaźnik metrologii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASMI) w ocenie bocznego zgięcia kręgosłupa; 6. Białko C-reaktywne (reagent ostrej fazy).

Odpowiedź ASAS40 definiuje się jako poprawę o ≥40% i ≥2 jednostki w skali 10 w co najmniej trzech z czterech głównych domen ASAS i brak pogorszenia w pozostałej domenie. Wyższy wynik w skali NRS oznacza wyższą dotkliwość.
Tydzień 16.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
608 Stężenie w surowicy.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
Stężenie 608 w surowicy.
Do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SSGJ-608-AS-II-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami