Badanie oceniające 608 u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie obojętne badanie kliniczne fazy II, placebo i kontrola dodatnia, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku 608 u pacjentów ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Site 01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Uczestnik z rozpoznaniem klinicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) i spełniający zmodyfikowane kryteria nowojorskie ZZSK.
- Wynik wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) >= 4 i wynik oceny całkowitego bólu pleców w ocenie pacjenta >= 4 na podstawie numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 podczas wizyt przesiewowych i wizyt początkowych.
- W przypadku przystąpienia do badania dotyczącego jednoczesnego stosowania NLPZ w leczeniu ZZSK uczestnik musi przyjmować stałą dawkę(-y) przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi niekontrolowanymi aktywnymi chorobami zapalnymi.
- Kliniczne badania laboratoryjne i inne badania, które ujawniają nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV, co stwierdzono na podstawie pozytywnych wyników badania przesiewowego.
- Historia raka.
- Znana lub podejrzewana historia immunosupresji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo (SC).
|
Wstrzyknięcie podskórne placebo (SC).
|
|
Eksperymentalny: 608 Dawka A
608 Dawka A wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
608 zastrzyk podskórny (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 608 Dawka B
608 Dawka B wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
608 zastrzyk podskórny (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 608 Dawka C
608 Dawka C wstrzyknięta podskórnie (SC).
|
608 zastrzyk podskórny (SC).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pozytywna grupa kontrolna
Wstrzyknięcie podskórne adalimumabu (SC).
|
Wstrzyknięcie podskórne adalimumabu (SC).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę 20 odpowiedzi Międzynarodowego Towarzystwa Spondylo Arthritis International Society (ASAS).
Ramy czasowe: Tydzień 16.
|
Ocena kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Spondylo Arthritis International Society (ASAS) składa się z 6 dziedzin (4 główne i 2 dodatkowe domeny oceny): 1. Ogólna ocena pacjenta mierzona za pomocą NRS; 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta mierzona skalą NRS; 3. Funkcja reprezentowana przez wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), średnia z 10 pytań mierzona metodą NRS; 4. Zapalenie wyrażone jako średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej według wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w Bath (BASDAI) mierzonego metodą NRS; 5. Ruchomość kręgosłupa reprezentowana przez wskaźnik metrologii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASMI) w ocenie bocznego zgięcia kręgosłupa; 6. Białko C-reaktywne (reagent ostrej fazy). Odpowiedź ASAS 20 definiuje się jako poprawę o ≥20% i ≥1 jednostkę w skali 10 w co najmniej trzech z czterech głównych domen oraz brak pogorszenia o ≥20% i ≥1 jednostkę w skali 10 w pozostałej domenie . Wyższy wynik w skali NRS oznacza wyższą dotkliwość. |
Tydzień 16.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę 40 odpowiedzi Międzynarodowego Towarzystwa Spondylo Arthritis International Society (ASAS).
Ramy czasowe: Tydzień 16.
|
Ocena kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Spondylo Arthritis International Society (ASAS) składa się z 6 dziedzin (4 główne i 2 dodatkowe domeny oceny): 1. Ogólna ocena pacjenta mierzona za pomocą NRS; 2. Ocena bólu pleców przez pacjenta mierzona skalą NRS; 3. Funkcja reprezentowana przez wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), średnia z 10 pytań mierzona metodą NRS; 4. Zapalenie wyrażone jako średni czas trwania i nasilenie sztywności porannej według wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w Bath (BASDAI) mierzonego metodą NRS; 5. Ruchomość kręgosłupa reprezentowana przez wskaźnik metrologii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASMI) w ocenie bocznego zgięcia kręgosłupa; 6. Białko C-reaktywne (reagent ostrej fazy). Odpowiedź ASAS40 definiuje się jako poprawę o ≥40% i ≥2 jednostki w skali 10 w co najmniej trzech z czterech głównych domen ASAS i brak pogorszenia w pozostałej domenie. Wyższy wynik w skali NRS oznacza wyższą dotkliwość. |
Tydzień 16.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
608 Stężenie w surowicy.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
|
Stężenie 608 w surowicy.
|
Do 24 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Osiowa spondyloartropatia
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Infekcje
- Choroby kości, zakaźne
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Ankyloza
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Adalimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSGJ-608-AS-II-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .