Badanie marbawiru u dorosłych z niewydolnością nerek i zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepieniu
Retrospektywny przegląd wykresu wyników bezpieczeństwa stosowania marivawiru u pacjentów z zakażeniem wirusem cytomegalii opornym na leczenie po przeszczepieniu (CMV) i współistniejącą schyłkową chorobą nerek (ESRD) lub współistniejącą ciężką przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy otrzewnowej lub hemodializy
Głównym celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa maribawiru w leczeniu opornego na leczenie zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepieniu u osób dorosłych z nerkami, które nie funkcjonują już samodzielnie (zwane także schyłkową chorobą nerek, ESRD) lub z ciężkimi przewlekła choroba nerek wymagająca sztucznego filtrowania nerek (dializa) lub krwi (hemodializa).
W tym badaniu z dokumentacji medycznej uczestnika zostaną zebrane już istniejące dane. W badaniu dokonany zostanie jedynie przegląd danych zebranych w ramach normalnej rutyny klinicznej i nie będzie to miało wpływu na standardową opiekę medyczną i leczenie uczestników.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takeda Contact
- Numer telefonu: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Erasme - PPDS
-
Główny śledczy:
- Maya Hites
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 32 (0)2 555 59 76
- E-mail: maya.hites@hubruxelles.be
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZ Leuven - PPDS
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 32 (0)16 34 56 75
- E-mail: dirk.kuypers@uzleuven.be
-
Główny śledczy:
- Dirk Kuypers
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 60535
- Rekrutacyjny
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +372 731 8276
- E-mail: mai.rosenberg@kliinikum.ee
-
Główny śledczy:
- Mai Rosenberg
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estonia, 13419
- Rekrutacyjny
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +372 617 1215
- E-mail: kadri.lilienthal@regionaalhaigla.ee
-
Główny śledczy:
- Kadri Lilienthal
-
-
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: (+) 33298347061
- E-mail: yannick.lemeur@chu-brest.fr
-
Główny śledczy:
- Yannick Le Meur
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: (+) 33557821333
- E-mail: hannah.kaminski@chu-bordeaux.fr
-
Główny śledczy:
- Hannah Kaminski
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34090
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Główny śledczy:
- Laurene Tardieu
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: (+)33467335236
- E-mail: laurene.tardieu@chu-montpellier.fr
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
-
Główny śledczy:
- Olivier Epaulard
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +336165748 99; +33476765805
- E-mail: oepaulard@chu-grenoble.fr
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- AP-HP - Hôpital Henri Mondor
-
Główny śledczy:
- Antoine DURRBACH
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: (+) 3349814408
- E-mail: antoine.durrbach@aphp.fr
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 0034 932746090
- E-mail: oscar.len@vhir.org
-
Główny śledczy:
- Oscar Len
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Główny śledczy:
- Fritz Diekmann
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 0034 932275444
- E-mail: fdiekman@clinic.cat
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Jeszcze nie rekrutacja
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 0034 691420650
- E-mail: elisa.ruiz.arabi.sspa@juntadeandalucia.es
-
Główny śledczy:
- Elisa Ruiz Arabi
-
Madrid, Hiszpania, 28304
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 34913368165
- E-mail: pmartindav@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Pilar Martin Davila
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 0034 951291542
- E-mail: verolopezjim@yahoo.es
-
Główny śledczy:
- Veronica Lopez Jimenez
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 0034 686942900
- E-mail: gabriel.bernal.sspa@juntadeandalucia.es
-
Główny śledczy:
- Gabriel Bernal Blanco
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8907
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 0034 932607500
- E-mail: apadulles@bellvitgehospital.cat
-
Główny śledczy:
- Ariadna Padulles Zamora
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Cruces
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 2330 0034946006000; +34673002105
- E-mail: anejosune.goikoetxeaagirre@osakidetza.eus
-
Główny śledczy:
- Ane Josune Goikoetxea Agirre
-
-
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Główny śledczy:
- Daniel Teschner
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +49 93120144512
- E-mail: teschner_d@ukw.de
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 4103
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Główny śledczy:
- Georg-Nikolaus Franke
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +49 341 9713020
- E-mail: georg-nikolaus.franke@medizin.uni-leipzig.de
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 00390817062475
- E-mail: emanuele.durante@unicampania.it
-
Główny śledczy:
- Emanuele Durante-Mangoni
-
Pavia, Włochy, 27100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: 00390382503896
- E-mail: t.rampino@smatteo.pv.it
-
Główny śledczy:
- Teresa Rampino
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Jeszcze nie rekrutacja
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Główny śledczy:
- Bhuvan Kishore
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +441214241075
- E-mail: bhuvan.kishore@nhs.net
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Jeszcze nie rekrutacja
- King's College Hospital
-
Główny śledczy:
- Sapna Shah
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +442032995658
- E-mail: sapna.shah@nhs.net
-
Wrexham, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wrexham Maelor Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +443000858049
- E-mail: stuart.robertson@wales.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Stuart Robertson
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dorset County Hospital
-
Kontakt:
- Site Contact
- Numer telefonu: +441305251150
- E-mail: Jo.Taylor@dchft.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Joanne Taylor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli w wieku co najmniej (≥) 18 lat w dniu indeksowania
Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek lub ciężkiej przewlekłej choroby nerek przed datą indeksowania
- Jeśli ESRD: uczestnik, u którego zdiagnozowano ESRD potwierdzoną szacunkowym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż (<) 15 mililitrów na minutę (ml/min)
- W przypadku ciężkiej przewlekłej choroby nerek: uczestnik, u którego zdiagnozowano ciężką przewlekłą chorobę nerek wymagającą dializy otrzewnowej lub hemodializy; uczestnik ma eGFR od 15 do <30 ml/min w indeksie
- Uczestnik przeszedł przeszczep narządu litego (SOT) lub przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) przed datą indeksowania
- U uczestnika zdiagnozowano oporną na leczenie (z opornością lub bez) CMV w ostatnim okresie po przeszczepieniu
- Uczestnik rozpoczął rutynowe leczenie maribawirem w okresie kwalifikacyjnym i otrzymał co najmniej 1 dawkę maribawiru
- Wyrażono świadomą zgodę (jeśli wymagają tego lokalne przepisy) przed rozpoczęciem gromadzenia danych
Kryteria wyłączenia
Nie ma kryteriów wykluczających z tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy uczestnicy z niewydolnością nerek
Kohorta badań będzie obejmować uczestników w wieku 18 lat lub starszych leczonych marybavirem w celu opornej infekcji CMV i którzy mają ciężką CKD lub współistniejącą ESRD, w tym uczestników dializy otrzewnej lub hemodializy.
Dane od kwalifikujących się uczestników zostaną ocenione z daty indeksu (dzień 0: Dzień rozpoczęcia pierwszego kursu leczenia Maribavir w okresie kwalifikowalności) do 7 dni po dniu zakończenia podarowania ostatniej recepty na leczenie lub datę śmierci lub zakończenie dostępności danych lub zakończenie/przerwanie leczenia, które nastąpi pierwsze.
|
Jest to badanie nieinterwencyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Czas od daty leczenia indeksu do 7 dni po dniu zakończenia podaży ostatniej recepty leczenia lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 4 lat)
|
AE jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne (w tym objaw lub choroba lub nieprawidłowe ustalenie laboratoryjne) u uczestnika lub uczestników badań klinicznych, którzy podali produkt leczniczy i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie, które powoduje: śmierć; zdarzenie zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wynika z przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; powoduje wrodzoną wadę anomalii/wady wrodzonej lub zdarzenie ważne medycznie.
|
Czas od daty leczenia indeksu do 7 dni po dniu zakończenia podaży ostatniej recepty leczenia lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 4 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi wydarzeniami o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Czas od daty leczenia indeksu do 7 dni po dniu zakończenia podaży ostatniej recepty leczenia lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 4 lat)
|
AESI jest zdefiniowane jako AES, które zostaną specjalnie wyróżnione dla śledczego.
AESES jest następujący: poziom stężenia leku immunosupresyjnego zwiększony, choroba CMV, niezależna od tkanek, nawrót lub postęp choroby leżącej u podstaw, dla których przeprowadzono przeszczep, zakłócenia smaku (zaburzenie), nudności, wymioty, biegunka, biegria, w tym lewatę, w tym lewatę) Neutropenia, limfocytopenia i liczba niskich białych krwinek (WBC), niedokrwistość, w tym niska hemoglobina i trombocytopenia, w tym liczba niskiej liczby płytek krwi.
|
Czas od daty leczenia indeksu do 7 dni po dniu zakończenia podaży ostatniej recepty leczenia lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 4 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-620-4007
- EUPAS1000000006 (Identyfikator rejestru: EUPAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .