Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie marbawiru u dorosłych z niewydolnością nerek i zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepieniu

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Retrospektywny przegląd wykresu wyników bezpieczeństwa stosowania marivawiru u pacjentów z zakażeniem wirusem cytomegalii opornym na leczenie po przeszczepieniu (CMV) i współistniejącą schyłkową chorobą nerek (ESRD) lub współistniejącą ciężką przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy otrzewnowej lub hemodializy

Głównym celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa maribawiru w leczeniu opornego na leczenie zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepieniu u osób dorosłych z nerkami, które nie funkcjonują już samodzielnie (zwane także schyłkową chorobą nerek, ESRD) lub z ciężkimi przewlekła choroba nerek wymagająca sztucznego filtrowania nerek (dializa) lub krwi (hemodializa).

W tym badaniu z dokumentacji medycznej uczestnika zostaną zebrane już istniejące dane. W badaniu dokonany zostanie jedynie przegląd danych zebranych w ramach normalnej rutyny klinicznej i nie będzie to miało wpływu na standardową opiekę medyczną i leczenie uczestników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy leczeni maribawirem z powodu opornego na leczenie (z opornością lub bez) zakażenia CMV, u których współistnieje ESRD lub ciężka przewlekła choroba nerek wymagająca dializy otrzewnowej lub hemodializy.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli w wieku co najmniej (≥) 18 lat w dniu indeksowania

  • Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek lub ciężkiej przewlekłej choroby nerek przed datą indeksowania

    • Jeśli ESRD: uczestnik, u którego zdiagnozowano ESRD potwierdzoną szacunkowym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż (<) 15 mililitrów na minutę (ml/min)
    • W przypadku ciężkiej przewlekłej choroby nerek: uczestnik, u którego zdiagnozowano ciężką przewlekłą chorobę nerek wymagającą dializy otrzewnowej lub hemodializy; uczestnik ma eGFR od 15 do <30 ml/min w indeksie
  • Uczestnik przeszedł przeszczep narządu litego (SOT) lub przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) przed datą indeksowania
  • U uczestnika zdiagnozowano oporną na leczenie (z opornością lub bez) CMV w ostatnim okresie po przeszczepieniu
  • Uczestnik rozpoczął rutynowe leczenie maribawirem w okresie kwalifikacyjnym i otrzymał co najmniej 1 dawkę maribawiru
  • Wyrażono świadomą zgodę (jeśli wymagają tego lokalne przepisy) przed rozpoczęciem gromadzenia danych

Kryteria wyłączenia

Nie ma kryteriów wykluczających z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy z niewydolnością nerek
Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi leczeni maribawirem z powodu opornego na leczenie zakażenia CMV, u których występuje współistniejąca ESRD lub ciężka przewlekła choroba nerek wymagająca dializy otrzewnowej lub hemodializy, będą oceniani od daty indeksowania (Dzień 0: dzień rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia maribawirem podczas okres kwalifikowalności) do zakończenia leczenia (zakończenie leczenia, przerwanie lub dodanie innego schematu leczenia przeciwwirusowego przeciwko CMV) + 7 dni po leczeniu, zgon lub koniec dostępności danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Czas od daty leczenia indeksowego do zakończenia leczenia (zakończenie leczenia, przerwanie leczenia lub dodanie innego schematu leczenia przeciwwirusowego CMV) +7 dni po leczeniu, zgon lub koniec dostępności danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (w tym objaw, chorobę lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u uczestnika lub uczestników badania klinicznego, którym podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie, które powoduje: śmierć; zdarzenie zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje wydłużenie dotychczasowej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zdarzeniem istotnym z medycznego punktu widzenia.
Czas od daty leczenia indeksowego do zakończenia leczenia (zakończenie leczenia, przerwanie leczenia lub dodanie innego schematu leczenia przeciwwirusowego CMV) +7 dni po leczeniu, zgon lub koniec dostępności danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Czas od daty leczenia indeksowego do zakończenia leczenia (zakończenie leczenia, przerwanie leczenia lub dodanie innego schematu leczenia przeciwwirusowego CMV) +7 dni po leczeniu, zgon lub koniec dostępności danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
AESI definiuje się jako AE, które zostaną specjalnie zaprezentowane Badaczowi. Do AESI należą: zwiększenie stężenia leków immunosupresyjnych, inwazyjna dla tkanek choroba CMV, nawrót lub progresja choroby podstawowej, z powodu której wykonano przeszczep, zaburzenia smaku (zaburzenia smaku), nudności, wymioty, biegunka, inwazyjne zakażenia grzybicze lub bakteryjne, przeszczep -choroba-przeciw-gospodarzowi (GVHD).
Czas od daty leczenia indeksowego do zakończenia leczenia (zakończenie leczenia, przerwanie leczenia lub dodanie innego schematu leczenia przeciwwirusowego CMV) +7 dni po leczeniu, zgon lub koniec dostępności danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (Identyfikator rejestru: EUPAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj