Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie marbawiru u dorosłych z niewydolnością nerek i zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepieniu

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Retrospektywny przegląd wykresu wyników bezpieczeństwa stosowania marivawiru u pacjentów z zakażeniem wirusem cytomegalii opornym na leczenie po przeszczepieniu (CMV) i współistniejącą schyłkową chorobą nerek (ESRD) lub współistniejącą ciężką przewlekłą chorobą nerek wymagającą dializy otrzewnowej lub hemodializy

Głównym celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa maribawiru w leczeniu opornego na leczenie zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepieniu u osób dorosłych z nerkami, które nie funkcjonują już samodzielnie (zwane także schyłkową chorobą nerek, ESRD) lub z ciężkimi przewlekła choroba nerek wymagająca sztucznego filtrowania nerek (dializa) lub krwi (hemodializa).

W tym badaniu z dokumentacji medycznej uczestnika zostaną zebrane już istniejące dane. W badaniu dokonany zostanie jedynie przegląd danych zebranych w ramach normalnej rutyny klinicznej i nie będzie to miało wpływu na standardową opiekę medyczną i leczenie uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Erasme - PPDS
        • Główny śledczy:
          • Maya Hites
        • Kontakt:
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Leuven - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dirk Kuypers
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 60535
        • Rekrutacyjny
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mai Rosenberg
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • Rekrutacyjny
        • North Estonia Medical Centre Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kadri Lilienthal
  • Francja
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yannick Le Meur
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hannah Kaminski
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34090
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Główny śledczy:
          • Laurene Tardieu
        • Kontakt:
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
        • Główny śledczy:
          • Olivier Epaulard
        • Kontakt:
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - Hôpital Henri Mondor
        • Główny śledczy:
          • Antoine DURRBACH
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oscar Len
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Fritz Diekmann
        • Kontakt:
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
      • Madrid, Hiszpania, 28304
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pilar Martin Davila
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veronica Lopez Jimenez
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Bernal Blanco
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ariadna Padulles Zamora
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Cruces
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ane Josune Goikoetxea Agirre
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Główny śledczy:
          • Daniel Teschner
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 4103
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emanuele Durante-Mangoni
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teresa Rampino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Bhuvan Kishore
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King's College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sapna Shah
        • Kontakt:
      • Wrexham, Zjednoczone Królestwo, LL13 7TD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stuart Robertson
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dorset County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanne Taylor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy leczeni maribawirem z powodu opornego na leczenie (z opornością lub bez) zakażenia CMV, u których współistnieje ESRD lub ciężka przewlekła choroba nerek wymagająca dializy otrzewnowej lub hemodializy.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli w wieku co najmniej (≥) 18 lat w dniu indeksowania

  • Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek lub ciężkiej przewlekłej choroby nerek przed datą indeksowania

    • Jeśli ESRD: uczestnik, u którego zdiagnozowano ESRD potwierdzoną szacunkowym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż (<) 15 mililitrów na minutę (ml/min)
    • W przypadku ciężkiej przewlekłej choroby nerek: uczestnik, u którego zdiagnozowano ciężką przewlekłą chorobę nerek wymagającą dializy otrzewnowej lub hemodializy; uczestnik ma eGFR od 15 do <30 ml/min w indeksie
  • Uczestnik przeszedł przeszczep narządu litego (SOT) lub przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) przed datą indeksowania
  • U uczestnika zdiagnozowano oporną na leczenie (z opornością lub bez) CMV w ostatnim okresie po przeszczepieniu
  • Uczestnik rozpoczął rutynowe leczenie maribawirem w okresie kwalifikacyjnym i otrzymał co najmniej 1 dawkę maribawiru
  • Wyrażono świadomą zgodę (jeśli wymagają tego lokalne przepisy) przed rozpoczęciem gromadzenia danych

Kryteria wyłączenia

Nie ma kryteriów wykluczających z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy z niewydolnością nerek
Kohorta badań będzie obejmować uczestników w wieku 18 lat lub starszych leczonych marybavirem w celu opornej infekcji CMV i którzy mają ciężką CKD lub współistniejącą ESRD, w tym uczestników dializy otrzewnej lub hemodializy. Dane od kwalifikujących się uczestników zostaną ocenione z daty indeksu (dzień 0: Dzień rozpoczęcia pierwszego kursu leczenia Maribavir w okresie kwalifikowalności) do 7 dni po dniu zakończenia podarowania ostatniej recepty na leczenie lub datę śmierci lub zakończenie dostępności danych lub zakończenie/przerwanie leczenia, które nastąpi pierwsze.
Inny: Brak interwencji
Jest to badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Czas od daty leczenia indeksu do 7 dni po dniu zakończenia podaży ostatniej recepty leczenia lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 4 lat)
AE jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne (w tym objaw lub choroba lub nieprawidłowe ustalenie laboratoryjne) u uczestnika lub uczestników badań klinicznych, którzy podali produkt leczniczy i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie, które powoduje: śmierć; zdarzenie zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wynika z przedłużenia istniejącej hospitalizacji; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; powoduje wrodzoną wadę anomalii/wady wrodzonej lub zdarzenie ważne medycznie.
Czas od daty leczenia indeksu do 7 dni po dniu zakończenia podaży ostatniej recepty leczenia lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi wydarzeniami o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Czas od daty leczenia indeksu do 7 dni po dniu zakończenia podaży ostatniej recepty leczenia lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 4 lat)
AESI jest zdefiniowane jako AES, które zostaną specjalnie wyróżnione dla śledczego. AESES jest następujący: poziom stężenia leku immunosupresyjnego zwiększony, choroba CMV, niezależna od tkanek, nawrót lub postęp choroby leżącej u podstaw, dla których przeprowadzono przeszczep, zakłócenia smaku (zaburzenie), nudności, wymioty, biegunka, biegria, w tym lewatę, w tym lewatę) Neutropenia, limfocytopenia i liczba niskich białych krwinek (WBC), niedokrwistość, w tym niska hemoglobina i trombocytopenia, w tym liczba niskiej liczby płytek krwi.
Czas od daty leczenia indeksu do 7 dni po dniu zakończenia podaży ostatniej recepty leczenia lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-620-4007
  • EUPAS1000000006 (Identyfikator rejestru: EUPAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj