Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie TIME™ w domu

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto

Krótkoterminowe skutki wirtualnego, społecznościowego i zorientowanego na zadania programu ćwiczeń grupowych w porównaniu z grupą oczekujących na poprawę funkcji u dorosłych z ograniczeniami równowagi i mobilności: Randomizowane badanie kontrolowane TIME™ w domu

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie krótkoterminowych efektów wirtualnego, społecznościowego i zorientowanego na zadania programu ćwiczeń grupowych (TIME™ w domu) z grupą kontrolną na liście oczekujących u dorosłych mieszkających w społeczności, z ograniczeniami równowagi i mobilności.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy po udziale w programie ćwiczeń TIME™ w domu nastąpi większa poprawa wyników w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego oraz nastroju i pomocy opiekunów niż w grupie kontrolnej z listy oczekujących?
  2. Czy poziom ograniczeń ruchowych, płeć lub płeć będą miały wpływ na doświadczenia osób objętych programem ćwiczeń?
  3. Jakie będą koszty programu ćwiczeń TIME™ w domu dla organizacji realizującej program i osób biorących udział w programie ćwiczeń?

Uczestnicy i ich opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie 3 ocen za pomocą Zoom w chwili rozpoczęcia badania oraz 2 i 5 miesięcy później.

  • Uczestnicy wypełnią testy równowagi i chodu oraz kwestionariusze.
  • Opiekunowie będą wypełniać jedynie kwestionariusze.

Po pierwszej ocenie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w:

  • 8-tygodniowy program ćwiczeń TIME™ w domu we własnych domach za pomocą aplikacji Zoom, lub
  • odczekać 5 miesięcy (grupa kontrolna z listy oczekujących) przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu ćwiczeń TIME™ w domu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ograniczenia ruchowe są bardzo powszechne, ograniczają codzienne funkcjonowanie i zwiększają potrzebę pomocy opiekuna u osób z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak udar i stwardnienie rozsiane. Chociaż wykazano, że społeczne programy ćwiczeń poprawiają zdrowie fizyczne i psychiczne, starsze osoby dorosłe z ograniczeniami ruchowymi stają w obliczu licznych wyzwań związanych z uczestniczeniem w lokalnych programach ćwiczeń. Wyzwania wiążą się z dostępnością i kosztami transportu, niesprzyjającą pogodą, niewystarczającym dostępem do budynków, kosztami programu, ryzykiem infekcji i zamknięciami programów związanymi z pandemią. Ponadto opiekunowie często muszą zapewnić transport, co może zająć czas od pracy zarobkowej i innych codziennych zajęć. Niektóre ośrodki rekreacyjne nie mają środków na prowadzenie programów ćwiczeń dla osób z ograniczeniami równowagi i mobilności, które wymagają instruktorów o specjalistycznych umiejętnościach i wysokiego poziomu nadzoru nad ćwiczeniami.

Cele randomizowanego, kontrolowanego badania TIME™ at Home są następujące:

  1. Aby oszacować krótkoterminowe skutki wirtualnego, opartego na społeczności i zorientowanego na zadania programu ćwiczeń grupowych (TIME™ w domu) w porównaniu z kontrolą listy oczekujących na poprawę codziennego funkcjonowania (główny wynik), mobilność, dobre samopoczucie, poleganie na chodzeniu pomoce, pomoc opiekuna, nastrój opiekuna i zaufanie opiekuna do równowagi między opiekunem a odbiorcą (wyniki drugorzędne) u dorosłych mieszkających w społecznościach z ograniczeniami ruchowymi;
  2. Aby określić, czy poziom ograniczeń ruchowych, płeć lub płeć modyfikuje wpływ programu TIME™ w domu w porównaniu z kontrolą listy oczekujących na poprawę codziennego funkcjonowania;
  3. Ocena opłacalności programu TIME™ w domu z perspektywy społecznej; I
  4. Zbadanie doświadczeń uczestników ćwiczeń, opiekunów i organizatorów programu na etapie interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Rekrutacyjny
        • Bruyère Research Institute
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
        • Rekrutacyjny
        • University of Toronto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nancy Salbach, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoba dorosła definiowana jako osoba w wieku 18 lat lub starsza;
  2. ograniczenia w poruszaniu się (np. konieczność korzystania z pomocy przy chodzeniu, trudności z wchodzeniem na krawężniki, rampy, schody lub chodzenie po nierównych powierzchniach);
  3. niezależne życie w społeczności (we własnym domu lub w placówkach opieki);
  4. potrafi samodzielnie przejść minimum 10 metrów (z pomocą pomocy do chodzenia, jeśli są używane) bez pomocy i/lub nadzoru innej osoby;
  5. potrafi samodzielnie wstać i usiąść na krześle, bez nadzoru;
  6. potrafi utrzymać równowagę podczas ćwiczeń na stojąco (np. maszerując w miejscu), trzymając się oparcia krzesła lub solidnego blatu;
  7. ma partnera do badania (np. opiekuna, członka rodziny lub przyjaciela), który chce być obecny przynajmniej podczas pierwszej oceny w domu za pośrednictwem Zoom;
  8. potrafi mówić i czytać po angielsku, aby zrozumieć świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi procedur i ćwiczeń związanych z badaniem;

Kryteria wyłączenia:

  1. zaangażowanie w inny formalny program ćwiczeń lub rehabilitacji w ciągu najbliższych 2 miesięcy;
  2. wcześniejsze uczestnictwo w programie ćwiczeń TIME at Home;
  3. schorzenia lub objawy uniemożliwiające udział w ćwiczeniach;
  4. upośledzenie funkcji poznawczych, definiowane jako wynik <11/15 w 5-minutowej Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA);
  5. poważne zaburzenia widzenia;
  6. poważne uszkodzenie słuchu

Opiekunowie

Kryteria przyjęcia:

  1. opiekun zdefiniowany jako osoba, która pomaga uczestnikowi ćwiczeń żyć w domu, zapewniając wsparcie i pomoc w co najmniej jednej podstawowej (np. samoopieka) i/lub instrumentalnej czynności życia codziennego (np. robienie zakupów spożywczych, sprzątanie, zarządzanie finansami, przygotowywanie posiłków, pranie itp.) przynajmniej raz w tygodniu;
  2. potrafi mówić i czytać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

1. Jest płatnym pracownikiem pomocy osobistej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CZAS w domu
TIME at Home to wirtualny, grupowy, zadaniowy program ćwiczeń ukierunkowany na równowagę i mobilność. Organizacja społeczna zapewnia dwie 1,5-godzinne sesje tygodniowo przez 8 tygodni przy użyciu Zoom.
Behawioralne: CZAS w domu

Sesje obejmują 15-minutową kontrolę bezpieczeństwa przed wideo i czas towarzyski; przesyłanie strumieniowe 1-godzinnego, nagranego wcześniej filmu z ćwiczeniami; oraz 15-minutowy czas towarzyski po nagraniu wideo. Każde zajęcia prowadzi dwóch przeszkolonych facylitatorów, a maksymalna wielkość grupy wynosi 10 osób.

Godzinne filmy z ćwiczeniami obejmują rozgrzewkę i regenerację w pozycji siedzącej oraz 40 minut ćwiczeń funkcjonalnych we własnym tempie. Na filmie 2 pracowników służby zdrowia demonstruje coraz niższy poziom trudności każdego ćwiczenia. Program rozpoczyna się od filmu poziomu 1 i w połowie przechodzi do filmu poziomu 2.

Zarejestrowany pracownik służby zdrowia, zwany partnerem medycznym, odwiedza wybrane zajęcia i służy jako źródło informacji dla uczestników i moderatorów.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Osoby z grupy kontrolnej znajdującej się na liście oczekujących otrzymają program CZAS w domu po końcowej ocenie trwającej 5 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego wskaźnika wyników fizycznych i społecznych w skali fizycznej (SIPSO-P) od wartości początkowej do 2 miesięcy
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Wynik od 0 do 20 punktów, 5-punktowa skala samoopisowa mierząca codzienne funkcjonowanie
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-punktowa skala równowagi Berga (7BBS)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Zdobądź od 0 do 28 punktów w 7-elementowej skali opartej na wynikach
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
30-sekundowy test pozycji siedzącej i stojącej (30STS)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Liczba stanowisk ukończonych w ciągu 30 sekund
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Test „up and go” (TUG) o określonym czasie
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Czas w sekundach potrzebny na wstanie ze standardowego fotela, przejście odległości 3 metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i ponowne usiąść
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Test chodu na dystansie 3 metrów (3mWT, tempo komfortowe)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Wygodna prędkość chodzenia w metrach/sekundę w oparciu o czas potrzebny na przejście 3 metrów
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Test chodu na dystansie 3 metrów (3mWT, szybkie tempo)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Szybka prędkość chodzenia w metrach/sekundę w oparciu o czas potrzebny na przejście 3 metrów
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
2-minutowy test krokowy (2ST)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Ile razy kolano osiąga wymaganą wysokość w ciągu 2 minut
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Skala ufności równowagi (ABC) specyficznej dla działań
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Zdobądź od 0 do 100 punktów w 16-punktowej skali samoopisu
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Zdobądź od 0 do 60 punktów w 20-punktowej skali samoopisu
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Krótki formularz PROMIS v2.0 Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Zdobądź od 0 do 20 punktów w 4-punktowej skali samoopisu
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Wizualna skala analogowa EuroQoL-5D-5L (EQ-VAS)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Zdobądź od 0 do 100 punktów w wizualnej skali analogowej
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Skala pomocy opiekunowi (CAS)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Uzyskaj od 0 do 102 punktów w 17-punktowej skali samoopisu, wypełnianej przez opiekuna
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D) w skali Opiekun
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Uzyskaj od 0 do 60 punktów w 20-punktowej skali samoopisu, wypełnianej przez opiekuna
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Skala zaufania do równowagi specyficznej dla czynności (ABC) – Opiekun
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Zdobądź od 0 do 100 punktów w 16-punktowej skali samoopisu, wypełnianej przez opiekuna
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Koszt dostarczenia programu
Ramy czasowe: 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji)
Koszt (w dolarach) dla organizacji społecznych prowadzenia programu CZAS w domu w grupie eksperymentalnej
2 miesiące (bezpośrednio po interwencji)
Koszt ($) udziału w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji)
Koszt (w dolarach) uczestnictwa uczestnika grupy eksperymentalnej w programie CZAS w domu
2 miesiące (bezpośrednio po interwencji)
Kwota ($), którą chcesz zapłacić, aby zarejestrować się w programie TIME at Home
Ramy czasowe: 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji)
Kwota (w dolarach), jaką uczestnicy grupy eksperymentalnej byliby skłonni zapłacić z własnej kieszeni, aby otrzymać program
2 miesiące (bezpośrednio po interwencji)
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji)
Wyniki w kwestionariuszu EQ-5D-5L są konwertowane na pojedynczą wartość wskaźnika wykorzystywaną do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
2 miesiące (bezpośrednio po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Manitoba
University Health Network, Toronto
University of Alberta
Heart and Stroke Foundation of Canada
Bruyere Research Institute
March of Dimes, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 45343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zebrane podczas badania, protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom prowadzącym niezależne badania naukowe zatwierdzone przez REB, na prośbę zespołu badawczego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prosimy o kontakt z zespołem badawczym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami