Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie TIME™ w domu

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto

Krótkoterminowe skutki wirtualnego, społecznościowego i zorientowanego na zadania programu ćwiczeń grupowych w porównaniu z grupą oczekujących na poprawę funkcji u dorosłych z ograniczeniami równowagi i mobilności: Randomizowane badanie kontrolowane TIME™ w domu

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie krótkoterminowych efektów wirtualnego, społecznościowego i zorientowanego na zadania programu ćwiczeń grupowych (TIME™ w domu) z grupą kontrolną na liście oczekujących u dorosłych mieszkających w społeczności, z ograniczeniami równowagi i mobilności.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy po udziale w programie ćwiczeń TIME™ w domu nastąpi większa poprawa wyników w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego oraz nastroju i pomocy opiekunów niż w grupie kontrolnej z listy oczekujących?
  2. Czy poziom ograniczeń ruchowych, płeć lub płeć będą miały wpływ na doświadczenia osób objętych programem ćwiczeń?
  3. Jakie będą koszty programu ćwiczeń TIME™ w domu dla organizacji realizującej program i osób biorących udział w programie ćwiczeń?

Uczestnicy i ich opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie 3 ocen za pomocą Zoom w chwili rozpoczęcia badania oraz 2 i 5 miesięcy później.

  • Uczestnicy wypełnią testy równowagi i chodu oraz kwestionariusze.
  • Opiekunowie będą wypełniać jedynie kwestionariusze.

Po pierwszej ocenie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w:

  • 8-tygodniowy program ćwiczeń TIME™ w domu we własnych domach za pomocą aplikacji Zoom, lub
  • odczekać 5 miesięcy (grupa kontrolna z listy oczekujących) przed rozpoczęciem 8-tygodniowego programu ćwiczeń TIME™ w domu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ograniczenia ruchowe są bardzo powszechne, ograniczają codzienne funkcjonowanie i zwiększają potrzebę pomocy opiekuna u osób z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak udar i stwardnienie rozsiane. Chociaż wykazano, że społeczne programy ćwiczeń poprawiają zdrowie fizyczne i psychiczne, starsze osoby dorosłe z ograniczeniami ruchowymi stają w obliczu licznych wyzwań związanych z uczestniczeniem w lokalnych programach ćwiczeń. Wyzwania wiążą się z dostępnością i kosztami transportu, niesprzyjającą pogodą, niewystarczającym dostępem do budynków, kosztami programu, ryzykiem infekcji i zamknięciami programów związanymi z pandemią. Ponadto opiekunowie często muszą zapewnić transport, co może zająć czas od pracy zarobkowej i innych codziennych zajęć. Niektóre ośrodki rekreacyjne nie mają środków na prowadzenie programów ćwiczeń dla osób z ograniczeniami równowagi i mobilności, które wymagają instruktorów o specjalistycznych umiejętnościach i wysokiego poziomu nadzoru nad ćwiczeniami.

Cele randomizowanego, kontrolowanego badania TIME™ at Home są następujące:

  1. Aby oszacować krótkoterminowe skutki wirtualnego, opartego na społeczności i zorientowanego na zadania programu ćwiczeń grupowych (TIME™ w domu) w porównaniu z kontrolą listy oczekujących na poprawę codziennego funkcjonowania (główny wynik), mobilność, dobre samopoczucie, poleganie na chodzeniu pomoce, pomoc opiekuna, nastrój opiekuna i zaufanie opiekuna do równowagi między opiekunem a odbiorcą (wyniki drugorzędne) u dorosłych mieszkających w społecznościach z ograniczeniami ruchowymi;
  2. Aby określić, czy poziom ograniczeń ruchowych, płeć lub płeć modyfikuje wpływ programu TIME™ w domu w porównaniu z kontrolą listy oczekujących na poprawę codziennego funkcjonowania;
  3. Ocena opłacalności programu TIME™ w domu z perspektywy społecznej; I
  4. Zbadanie doświadczeń uczestników ćwiczeń, opiekunów i organizatorów programu na etapie interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Rekrutacyjny
        • Bruyère Research Institute
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
        • Rekrutacyjny
        • University of Toronto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nancy Salbach, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoba dorosła definiowana jako osoba w wieku 18 lat lub starsza;
  2. ograniczenia w poruszaniu się (np. konieczność korzystania z pomocy przy chodzeniu, trudności z wchodzeniem na krawężniki, rampy, schody lub chodzenie po nierównych powierzchniach);
  3. niezależne życie w społeczności (we własnym domu lub w placówkach opieki);
  4. potrafi samodzielnie przejść minimum 10 metrów (z pomocą pomocy do chodzenia, jeśli są używane) bez pomocy i/lub nadzoru innej osoby;
  5. potrafi samodzielnie wstać i usiąść na krześle, bez nadzoru;
  6. potrafi utrzymać równowagę podczas ćwiczeń na stojąco (np. maszerując w miejscu), trzymając się oparcia krzesła lub solidnego blatu;
  7. ma partnera do badania (np. opiekuna, członka rodziny lub przyjaciela), który chce być obecny przynajmniej podczas pierwszej oceny w domu za pośrednictwem Zoom;
  8. potrafi mówić i czytać po angielsku, aby zrozumieć świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi procedur i ćwiczeń związanych z badaniem;

Kryteria wyłączenia:

  1. zaangażowanie w inny formalny program ćwiczeń lub rehabilitacji w ciągu najbliższych 2 miesięcy;
  2. wcześniejsze uczestnictwo w programie ćwiczeń TIME at Home;
  3. schorzenia lub objawy uniemożliwiające udział w ćwiczeniach;
  4. upośledzenie funkcji poznawczych, definiowane jako wynik <11/15 w 5-minutowej Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA);
  5. poważne zaburzenia widzenia;
  6. poważne uszkodzenie słuchu

Opiekunowie

Kryteria przyjęcia:

  1. opiekun zdefiniowany jako osoba, która pomaga uczestnikowi ćwiczeń żyć w domu, zapewniając wsparcie i pomoc w co najmniej jednej podstawowej (np. samoopieka) i/lub instrumentalnej czynności życia codziennego (np. robienie zakupów spożywczych, sprzątanie, zarządzanie finansami, przygotowywanie posiłków, pranie itp.) przynajmniej raz w tygodniu;
  2. potrafi mówić i czytać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

1. Jest płatnym pracownikiem pomocy osobistej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CZAS w domu
TIME at Home to wirtualny, grupowy, zadaniowy program ćwiczeń ukierunkowany na równowagę i mobilność. Organizacja społeczna zapewnia dwie 1,5-godzinne sesje tygodniowo przez 8 tygodni przy użyciu Zoom.
Behawioralne: CZAS w domu

Sesje obejmują 15-minutową kontrolę bezpieczeństwa przed wideo i czas towarzyski; przesyłanie strumieniowe 1-godzinnego, nagranego wcześniej filmu z ćwiczeniami; oraz 15-minutowy czas towarzyski po nagraniu wideo. Każde zajęcia prowadzi dwóch przeszkolonych facylitatorów, a maksymalna wielkość grupy wynosi 10 osób.

Godzinne filmy z ćwiczeniami obejmują rozgrzewkę i regenerację w pozycji siedzącej oraz 40 minut ćwiczeń funkcjonalnych we własnym tempie. Na filmie 2 pracowników służby zdrowia demonstruje coraz niższy poziom trudności każdego ćwiczenia. Program rozpoczyna się od filmu poziomu 1 i w połowie przechodzi do filmu poziomu 2.

Zarejestrowany pracownik służby zdrowia, zwany partnerem medycznym, odwiedza wybrane zajęcia i służy jako źródło informacji dla uczestników i moderatorów.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Osoby z grupy kontrolnej znajdującej się na liście oczekujących otrzymają program CZAS w domu po końcowej ocenie trwającej 5 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego wskaźnika wyników fizycznych i społecznych w skali fizycznej (SIPSO-P) od wartości początkowej do 2 miesięcy
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Wynik od 0 do 20 punktów, 5-punktowa skala samoopisowa mierząca codzienne funkcjonowanie
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-punktowa skala równowagi Berga (7BBS)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Zdobądź od 0 do 28 punktów w 7-elementowej skali opartej na wynikach
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
30-sekundowy test pozycji siedzącej i stojącej (30STS)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Liczba stanowisk ukończonych w ciągu 30 sekund
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Test „up and go” (TUG) o określonym czasie
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Czas w sekundach potrzebny na wstanie ze standardowego fotela, przejście odległości 3 metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i ponowne usiąść
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Test chodu na dystansie 3 metrów (3mWT, tempo komfortowe)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Wygodna prędkość chodzenia w metrach/sekundę w oparciu o czas potrzebny na przejście 3 metrów
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Test chodu na dystansie 3 metrów (3mWT, szybkie tempo)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Szybka prędkość chodzenia w metrach/sekundę w oparciu o czas potrzebny na przejście 3 metrów
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
2-minutowy test krokowy (2ST)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Ile razy kolano osiąga wymaganą wysokość w ciągu 2 minut
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Skala ufności równowagi (ABC) specyficznej dla działań
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Zdobądź od 0 do 100 punktów w 16-punktowej skali samoopisu
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Zdobądź od 0 do 60 punktów w 20-punktowej skali samoopisu
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Krótki formularz PROMIS v2.0 Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Zdobądź od 0 do 20 punktów w 4-punktowej skali samoopisu
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Wizualna skala analogowa EuroQoL-5D-5L (EQ-VAS)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Zdobądź od 0 do 100 punktów w wizualnej skali analogowej
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Skala pomocy opiekunowi (CAS)
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Uzyskaj od 0 do 102 punktów w 17-punktowej skali samoopisu, wypełnianej przez opiekuna
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D) w skali Opiekun
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Uzyskaj od 0 do 60 punktów w 20-punktowej skali samoopisu, wypełnianej przez opiekuna
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Skala zaufania do równowagi specyficznej dla czynności (ABC) – Opiekun
Ramy czasowe: 0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Zdobądź od 0 do 100 punktów w 16-punktowej skali samoopisu, wypełnianej przez opiekuna
0 miesięcy (wartość wyjściowa), 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji) i 5 miesięcy (3 miesiące po interwencji)
Koszt dostarczenia programu
Ramy czasowe: 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji)
Koszt (w dolarach) dla organizacji społecznych prowadzenia programu CZAS w domu w grupie eksperymentalnej
2 miesiące (bezpośrednio po interwencji)
Koszt ($) udziału w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji)
Koszt (w dolarach) uczestnictwa uczestnika grupy eksperymentalnej w programie CZAS w domu
2 miesiące (bezpośrednio po interwencji)
Kwota ($), którą chcesz zapłacić, aby zarejestrować się w programie TIME at Home
Ramy czasowe: 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji)
Kwota (w dolarach), jaką uczestnicy grupy eksperymentalnej byliby skłonni zapłacić z własnej kieszeni, aby otrzymać program
2 miesiące (bezpośrednio po interwencji)
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 2 miesiące (bezpośrednio po interwencji)
Wyniki w kwestionariuszu EQ-5D-5L są konwertowane na pojedynczą wartość wskaźnika wykorzystywaną do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
2 miesiące (bezpośrednio po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Współpracownicy

University of Manitoba
University Health Network, Toronto
University of Alberta
Heart and Stroke Foundation of Canada
Bruyere Research Institute
March of Dimes, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zebrane podczas badania, protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom prowadzącym niezależne badania naukowe zatwierdzone przez REB, na prośbę zespołu badawczego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prosimy o kontakt z zespołem badawczym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj