Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UNIPDES – internetowa interwencja transdiagnostyczna dotycząca objawów psychicznych studentów (UNIPDES)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Anadolu University

UNIPDES – internetowa interwencja transdiagnostyczna dotycząca objawów psychologicznych studentów szkół wyższych: protokół badania dotyczący jej rozwoju, użyteczności i skuteczności

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym. W niniejszym badaniu oceniano wpływ interwencji internetowej opracowanej w oparciu o transdiagnostyczne podejście poznawczo-behawioralne na objawy psychiczne studentów uniwersytetu. W badaniu uwzględniono interwencję kierowaną za pośrednictwem Internetu, interwencję niekierowaną za pośrednictwem Internetu i grupę kontrolną.

Uczestnicy grup eksperymentalnych (z przewodnikiem i bez przewodnika) będą korzystać z programu UNIPDES opracowanego w ramach projektu. Uczestnicy prowadzonej przez Internet grupy eksperymentalnej będą dodatkowo otrzymywać cotygodniowe informacje zwrotne od przewodnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym. W niniejszym badaniu oceniano wpływ interwencji internetowej opracowanej w oparciu o transdiagnostyczne podejście poznawczo-behawioralne na objawy psychiczne studentów uniwersytetu. W badaniu uwzględniono interwencję kierowaną za pośrednictwem Internetu, interwencję niekierowaną za pośrednictwem Internetu i grupę kontrolną.

Uczestnicy grup eksperymentalnych (z przewodnikiem i bez przewodnika) będą korzystać z programu UNIPDES opracowanego w ramach projektu. Uczestnicy prowadzonej przez Internet grupy eksperymentalnej będą dodatkowo otrzymywać cotygodniowe informacje zwrotne od przewodnika.

W ramach programu obowiązuje sześciotygodniowy protokół interwencji. Ten program interwencyjny obejmuje interwencje strukturalne, emocjonalne, poznawcze i behawioralne, niezależne od diagnozy.

Użytkownicy ukończą każdy moduł w 30-40 minut. Program ma strukturę hierarchiczną. Każda sesja jest wstępem do sesji następującej po niej.

Dane zostaną porównane z odpowiednimi technikami statystycznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolność udziału w badaniu;
  • posiadanie ważnego adresu e-mail;
  • posiadanie dostępu do Internetu (komputer lub urządzenie mobilne);
  • ukończone 18 lat;

Kryteria wyłączenia

  • ciągłe wsparcie psychologiczne/psychoterapia w okresie badawczym;
  • uzyskały więcej niż 15 punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ 9) i więcej niż 14 punktów w skali uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja z przewodnikiem za pośrednictwem Internetu
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z interwencji UNIPDES ze wsparciem poradnictwa.
Inny: UNIPDES – Interwencja internetowa – Z PRZEWODNIKIEM
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają sześciotygodniową interwencję internetową. Interwencja ta składa się z elementów poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych. Użytkownicy będą mogli korzystać z treści tworzonych za pomocą wideo, audio, animacji i form interaktywnych na swoich urządzeniach elektronicznych (PC, tablety czy smartfony). Uczestnicy tej części będą co tydzień otrzymywać informacje zwrotne od doradców za pośrednictwem używanego oprogramowania internetowego.
Eksperymentalny: Niekierowana interwencja internetowa
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z interwencji UNIPDES bez wskazówek
Inny: UNIPDES – Interwencja internetowa – NIEKIEROWANA
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają sześciotygodniową interwencję internetową. Interwencja ta składa się z elementów poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych. Użytkownicy będą mogli korzystać z treści tworzonych za pomocą wideo, audio, animacji i form interaktywnych na swoich urządzeniach elektronicznych (PC, tablety czy smartfony).
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji. Jeśli jednak zechcą, będą mogli uzyskać dostęp do wersji niekierowanej UNIPDES po zakończeniu okresu próbnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), formularz turecki
Ramy czasowe: Przed testem, po teście (6 tygodni później od testu wstępnego), wizyta kontrolna (10 tygodni później od testu wstępnego)
Do oceny poziomu objawów depresji. PHQ-9 składa się z 9 pozycji ułożonych na czteropunktowej skali Likerta (0-3) służącej do pomiaru poziomu nastroju obniżonego. Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 27. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom depresji. Jest to narzędzie służące do samoopisu, a uczestnicy sami się oceniają.
Przed testem, po teście (6 tygodni później od testu wstępnego), wizyta kontrolna (10 tygodni później od testu wstępnego)
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) w formie tureckiej
Ramy czasowe: Przed testem, po teście (6 tygodni później od testu wstępnego), wizyta kontrolna (10 tygodni później od testu wstępnego)
Będzie używany do określania poziomu objawów lękowych. Skala GAD-7 składa się z 7 pozycji ułożonych w czteropunktowej skali Likerta służącej do pomiaru poziomu lęku. Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 21. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku. Jest to narzędzie służące do samoopisu, a uczestnicy sami się oceniają.
Przed testem, po teście (6 tygodni później od testu wstępnego), wizyta kontrolna (10 tygodni później od testu wstępnego)
Krótka skala dostosowania-6 (BASE-6) w formie tureckiej
Ramy czasowe: Przed testem, po teście (6 tygodni później od testu wstępnego), wizyta kontrolna (10 tygodni później od testu wstępnego)
ogólny dyskomfort psychiczny i przystosowanie danej osoby.BASE-6 składa się z 6 pozycji ułożonych na siedmiopunktowej skali Likerta (1-7), aby zmierzyć poziom przystosowania uczestników. Najniższy wynik to 7, a najwyższy wynik to 42. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom negatywnego dostosowania i wysoki poziom niepokoju. Jest to narzędzie służące do samoopisu, a uczestnicy sami się oceniają.
Przed testem, po teście (6 tygodni później od testu wstępnego), wizyta kontrolna (10 tygodni później od testu wstępnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu (SUS-10) Formularz turecki: SUS-10
Ramy czasowe: po teście (6 tygodni później od testu wstępnego)
to narzędzie mające na celu ocenę wpływu użyteczności programu na wyniki leczenia. SUS-10 został opracowany w celu oceny użyteczności systemu. Składa się z 10 elementów. Pozycje znajdują się w 5-punktowej skali Likerta (0-4). Najniższy wynik to 0, a najwyższy wynik to 40. Wysoki wynik oznacza wysoką użyteczność. Podczas obliczeń surowe wyniki mnoży się przez 2,5. Wynik powyżej 70 uważa się za wystarczającą użyteczność.
po teście (6 tygodni później od testu wstępnego)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy wobec skali interwencji internetowych (ETAM) w formie tureckiej
Ramy czasowe: Wstępny test
ETAM wykorzysta opinie/postawy ludzi na temat interwencji internetowych. Składa się z 16 elementów. Definiuje się ją w pięciostopniowej skali Likerta. Wysoki wynik wskazuje na pozytywne nastawienie do interwencji internetowych.
Wstępny test
Formularz informacji demograficznych
Ramy czasowe: Wstępny test
zebrać informacje na temat demografii uczestników, w tym ich wieku, płci i historii leczenia/pomocy psychiatrycznej.
Wstępny test
Ocena modułu
Ramy czasowe: podczas eksperymentu
Na końcu każdego modułu użytkownicy zostaną poproszeni o jedno pytanie w celu oceny modułu. Dzięki temu pomiarowi zostanie ocenione, na ile funkcjonalny moduł uznają uczestnicy. Oceniany jest w skali od 0 do 10, przy czym wysoki wynik wskazuje, że moduł jest uważany za funkcjonalny.
podczas eksperymentu
Doświadczenia użytkowników dotyczące skuteczności programu
Ramy czasowe: po teście (6 tygodni później od testu wstępnego)
Dotyczy wywiadów jakościowych, które należy przeprowadzić. Rozmowy kwalifikacyjne będą oceniane poprzez analizę treści.
po teście (6 tygodni później od testu wstępnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anadolu University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eskisehir Osmangazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-80558721-050.99-2300154653
  • 123K895 (Inny numer grantu/finansowania: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Świadoma zgoda i protokół badania zostaną udostępnione w czasopiśmie akademickim, którego publikacja jest planowana. Dane zostaną przekazane badaczom zajmującym się tą dziedziną na wniosek badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed eksperymentem

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

czasopismo o otwartym dostępie dla każdego i na żądanie PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami