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UNIPDES: un intervento transdiagnostico basato su Internet per i sintomi psicologici degli studenti universitari (UNIPDES)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Anadolu University

UNIPDES- Un intervento transdiagnostico basato su Internet per i sintomi psicologici degli studenti universitari: valutazione del suo protocollo di studio su sviluppo, usabilità ed efficacia

Questo studio è uno studio clinico randomizzato. Questo studio valuta l’effetto di un intervento basato su Internet sviluppato sulla base di un approccio cognitivo comportamentale transdiagnostico sui sintomi psicologici degli studenti universitari. Nello studio sono presenti interventi guidati basati su Internet, interventi non guidati basati su Internet e un gruppo di controllo.

I partecipanti al gruppo sperimentale (guidati e non guidati) utilizzeranno il programma UNIPDES sviluppato nell'ambito del progetto. I partecipanti al gruppo sperimentale guidato via Internet riceveranno inoltre un feedback settimanale dalla guida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato. Questo studio valuta l’effetto di un intervento basato su Internet sviluppato sulla base di un approccio cognitivo comportamentale transdiagnostico sui sintomi psicologici degli studenti universitari. Nello studio sono presenti interventi guidati basati su Internet, interventi non guidati basati su Internet e un gruppo di controllo.

I partecipanti al gruppo sperimentale (guidati e non guidati) utilizzeranno il programma UNIPDES sviluppato nell'ambito del progetto. I partecipanti al gruppo sperimentale guidato via Internet riceveranno inoltre un feedback settimanale dalla guida.

All'interno del programma è previsto un protocollo di intervento di sei settimane. Questo programma di intervento comprende interventi strutturati, emotivi, cognitivi e comportamentali indipendenti dalla diagnosi.

Gli utenti completeranno ciascun modulo in 30-40 minuti. Il programma è strutturato in ordine gerarchico. Ogni sessione è propedeutica alla sessione successiva.

I dati verranno confrontati con opportune tecniche statistiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontariato per partecipare allo studio;
  • avere un indirizzo email valido;
  • avere accesso a Internet (computer o dispositivo mobile);
  • avere più di 18 anni;

Criteri di esclusione

  • supporto psicologico/psicoterapia continuativo durante il periodo di ricerca;
  • punteggio superiore a 15 nel Patient Health Questionnaire 9 (PHQ 9) e superiore a 14 nelle scale Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento guidato basato su Internet
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno l'intervento UNIPDES con supporto orientativo.
Altro: UNIPDES - Intervento basato su Internet - GUIDATO
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'intervento basato su Internet della durata di sei settimane. Questo intervento ha componenti cognitive, emotive e comportamentali. Gli utenti potranno fruire sui propri dispositivi elettronici (PC; tablet o smartphone) i contenuti realizzati con video, audio, animazioni e moduli interattivi. I partecipanti a questo braccio riceveranno feedback settimanali dai consulenti attraverso il software web utilizzato.
Sperimentale: Intervento non guidato basato su Internet
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno l'intervento UNIPDES senza guida
Altro: UNIPDES - Intervento basato su Internet - NON GUIDATO
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno l'intervento basato su Internet della durata di sei settimane. Questo intervento ha componenti cognitive, emotive e comportamentali. Gli utenti potranno fruire sui propri dispositivi elettronici (PC; tablet o smartphone) i contenuti realizzati con video, audio, animazioni e moduli interattivi.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun intervento. Tuttavia, se lo vorranno, potranno accedere alla versione non guidata di UNIPDES al termine della sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) Modulo turco
Lasso di tempo: Pre-test, post-test (6 settimane dopo il pre-test), follow-up (10 settimane dopo il pre-test)
Per il livello dei sintomi della depressione degli asini. PHQ-9 è composto da 9 item strutturati su una scala Likert a quattro punti (0-3) per misurare il livello di umore depresso. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 27. Un punteggio elevato indica un elevato livello di depressione. È uno strumento di autovalutazione e i partecipanti valutano se stessi.
Pre-test, post-test (6 settimane dopo il pre-test), follow-up (10 settimane dopo il pre-test)
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) Forma turca
Lasso di tempo: Pre-test, post-test (6 settimane dopo il pre-test), follow-up (10 settimane dopo il pre-test)
Verrà utilizzato per il livello dei sintomi di ansia. Il GAD-7 è composto da 7 item strutturati in una scala Likert a quattro punti per misurare il livello di ansia. Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 21. Un punteggio elevato indica un elevato livello di ansia. È uno strumento di autovalutazione e i partecipanti valutano se stessi.
Pre-test, post-test (6 settimane dopo il pre-test), follow-up (10 settimane dopo il pre-test)
La forma turca della scala di regolazione breve-6 (BASE-6).
Lasso di tempo: Pre-test, post-test (6 settimane dopo il pre-test), follow-up (10 settimane dopo il pre-test)
disagio psicologico generale e adattamento dell'individuo. BASE-6 consiste di 6 item strutturati su una scala Likert a sette punti (1-7) per misurare il livello di adattamento dei partecipanti. Il punteggio più basso è 7 e il punteggio più alto è 42. Un punteggio elevato indica un livello elevato di aggiustamento negativo e di disagio elevato. È uno strumento di autovalutazione e i partecipanti valutano se stessi.
Pre-test, post-test (6 settimane dopo il pre-test), follow-up (10 settimane dopo il pre-test)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema (SUS-10) Modulo turco: SUS-10
Lasso di tempo: post-test (6 settimane dopo il pre-test)
è uno strumento che mira a valutare l’impatto dell’usabilità del programma sui risultati del trattamento. SUS-10 è stato sviluppato per valutare l'usabilità di un sistema. Si compone di 10 articoli. Gli item sono su una scala Likert a 5 punti (0-4). Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 40. Un punteggio elevato indica un'elevata usabilità. I punteggi grezzi vengono moltiplicati per 2,5 durante il calcolo. Un punteggio superiore a 70 è considerato usabilità sufficiente.
post-test (6 settimane dopo il pre-test)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma turca sugli atteggiamenti verso la scala degli interventi basati su Internet (ETAM).
Lasso di tempo: Pre test
ETAM utilizzerà le opinioni/gli atteggiamenti delle persone riguardo agli interventi basati su Internet. Si compone di 16 articoli. È definita come una scala Likert a cinque punti. Un punteggio elevato indica un atteggiamento positivo nei confronti degli interventi basati su Internet.
Pre test
Modulo informazioni demografiche
Lasso di tempo: Pre test
raccogliere informazioni sui dati demografici dei partecipanti, compresa la loro età, sesso e storia di trattamento/aiuto psichiatrico.
Pre test
Valutazione del modulo
Lasso di tempo: durante l'esperimento
Alla fine di ogni modulo agli utenti verrà posta un'unica domanda per valutare il modulo. Con questa misurazione verrà valutato quanto funzionale i partecipanti trovino il modulo. Viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10, con un punteggio elevato che indica che il modulo è considerato funzionale.
durante l'esperimento
Esperienza dell'utente sull'efficacia del programma
Lasso di tempo: post-test (6 settimane dopo il pre-test)
Si riferisce alle interviste qualitative da condurre. Le interviste saranno valutate mediante analisi dei contenuti.
post-test (6 settimane dopo il pre-test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anadolu University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eskisehir Osmangazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-80558721-050.99-2300154653
  • 123K895 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il consenso informato e il protocollo dello studio saranno condivisi nella rivista accademica di prossima pubblicazione. I dati verranno inoltrati ai ricercatori che operano in questo campo su richiesta del ricercatore.

Periodo di condivisione IPD

Prima dell'esperimento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

rivista ad accesso aperto per tutti e richiesta del PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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