Siatka biologiczna kontra siatka syntetyczna w interdyscyplinarnym RRP z SCP (BioSynIRS)

Zespół obturacyjnej defekacji (ODS) to zaburzenie procesu defekacji spowodowane wysunięciem i teleskopowym wgłobieniem dolnej części odbytnicy (odbytnica, wgłobienie). Często towarzyszy temu dolichocolon i przewlekłe zaparcia. Uczucie przeszkody w dnie miednicy prowadzi do wymuszonego pchania w celu opróżnienia odbytnicy. Może być również konieczna manipulacja ręczna (przezodbytnicza lub przezpochwowa). Powtarzające się i nieskuteczne próby opróżnienia jelita często kojarzą się z uczuciem niecałkowitego wypróżnienia. Pacjenci dotknięci chorobą są głęboko sfrustrowani, a ich myśli krążą wokół procesu ewakuacji. Jakość ich życia jest znacznie obniżona. Choroba dotyczy około 10–25% populacji. Obraz kliniczny dotyczy głównie kobiet i często wiąże się z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POP). W tych przypadkach POP jest wynikiem patologicznego zachowania polegającego na wypychaniu defekacji. Ponadto mogą występować inne indywidualne etiologie, takie jak poród pozapochwowy, choroby tkanki łącznej, fizjologiczne obniżenie dna miednicy wraz z wiekiem oraz zabiegi chirurgiczne w okolicy miednicy, które pogarszają stan]. Aż 60% populacji kobiet cierpi na POP, a jedna trzecia z nich cierpi na dysfunkcję jelit w postaci zaparć (33%) i/lub ODS (26%).

Metody leczenia zachowawczego, takie jak zmiany diety, odpowiednie przyjmowanie płynów, leki przeczyszczające, ćwiczenia fizyczne, trening mięśni dna miednicy, terapia biofeedbackiem dna miednicy z elektrostymulacją lub bez niej oraz leczenie pessarami są ograniczone i nie zapewniają pożądanego długoterminowego efektu. Alternatywą jest operacja w tych przypadkach w celu przywrócenia anatomii Ponad 12% wszystkich kobiet musi w ciągu swojego życia przejść operację. Od pewnego czasu możliwe jest interdyscyplinarne podejście chirurgiczne, w ramach którego wszystkie dotknięte przedziały można leczyć w jednym procedura. Obecne wyniki wskazują na bezpieczeństwo tego podejścia i stanowią obiecującą opcję dla chorych.

Jednocześnie amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała w 2008 roku ostrzeżenie przed stosowaniem implantów siatkowych w chirurgii rekonstrukcyjnej dna miednicy, ponieważ czasami obserwowano poważne, długotrwałe powikłania. W przypadku siatki syntetycznej siatka pozostaje stale w pobliżu innych narządów miednicy i z czasem może prowadzić do infekcji, erozji i migracji siatki. Schorzenia te mogą mieć poważne konsekwencje dla poszczególnych pacjentów, a w niektórych przypadkach nawet prowadzić do trwałej stomii. Stosowanie siatki syntetycznej jest ograniczone w Stanach Zjednoczonych zarówno w przypadku zabiegów POP przezpochwowych, jak i brzusznych ze względu na długotrwałe powikłania (nadżerka, migracja i przewlekłe zakażenie siatki). W Niemczech stosowanie siatek syntetycznych jest również wysoce kontrowersyjne i ogranicza się do stosowania w POP podczas rekonstrukcji pochwy w przypadku zabiegów powtarzających się.

Informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych związanych ze stosowaniem siatek syntetycznych w chirurgii rekonstrukcyjnej dna miednicy zaniepokoiły wiele pacjentek. Zwłaszcza kobiety w młodszym wieku charakteryzują się długą oczekiwaną długością życia i zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych ze względu na syntetyczny materiał siatkowy. Niektóre z nich po operacji nadal chcą zajść w ciążę. Jednocześnie choroba – nawet jeśli nie zagraża życiu – ma ogromny wpływ na jakość życia człowieka, a większość dotkniętych nią osób nadal wymaga operacji.

W przypadku tych pacjentów sensowną alternatywą wydaje się zastosowanie siatki biologicznej. Materiał biologiczny niesie ze sobą niskie ryzyko zakażenia siatki, ponieważ umożliwia infiltrację komórkową i ulega degradacji w ciągu 12–18 miesięcy. Nie ma ryzyka korozji lub migracji siatki biologicznej na skutek degradacji materiału. Jednakże rekonstrukcja może utracić stabilność po degradacji siatki, co w niektórych przypadkach może doprowadzić do nawrotu zagłębienia. To z kolei może zmniejszyć długoterminowy sukces interwencji. Prawdopodobnie jest to powód, dla którego siatka biologiczna nie jest obecnie zalecana w przypadku SCP w niemieckich wytycznych dotyczących chirurgii dna miednicy. Jednakże istnieje niewiele dowodów naukowych, a zalecenia zawarte w wytycznych opierają się jedynie na dwóch publikacjach na ten temat. Jednocześnie od pewnego czasu do brzusznej rektopeksji z użyciem siatki stosuje się siatki biologiczne, co daje obiecujące wyniki. Nie zaobserwowano dotychczas żadnych powikłań związanych z siatką. W rezultacie przeszczep rektopeksji Biodesign uzyskał aprobatę FDA w USA i oznakowanie CE w Niemczech zgodnie z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych.

Dane dotyczące stosowania siatki biologicznej w rektopeksji z użyciem siatki brzusznej oraz życzenia zainteresowanych pacjentów zachęciły nas do ponownej oceny problemu. Jesteśmy przekonani, że bionet prowadzi do powstania tkanki bliznowatej podczas unieruchomienia wierzchołkowego narządów płciowych wewnętrznych za pomocą sakrokolpopeksji oraz w połączeniu z resekcją resekcyjną, która unieruchamia narządy miednicy nawet po resorpcji siatki i zapobiega nawrotowi zstępowania.

W badaniu siatkę umieszczano w tej samej przestrzeni (między odbytnicą a pochwą), jak w przypadku leczenia wypadania/wgłobienia odbytnicy podczas rektopeksji siatkowej. Dzięki tej zdefiniowanej i ustandaryzowanej technice firma Cook Biotech ocenia zastosowanie siatki w tym badaniu pilotażowym jako „zamierzone zastosowanie” zatwierdzonego produktu. Ponadto Komisja ds. Etyki Uniwersytetu w Kolonii potwierdza, że ​​siatka biologiczna została wykorzystana w niniejszym badaniu pilotażowym w zakresie zamierzonego celu oraz zgodnie z wymogami bezpieczeństwa i jakości określonymi w europejskim rozporządzeniu dotyczącym wyrobów medycznych (MDR). Zatem badanie podlega § 47 ust. 3 MDR.

Planowane badanie pilotażowe jest konieczne ze względu na nadal negatywne zalecenie niemieckich wytycznych, ograniczone dane dotyczące stosowania siatki biologicznej w laparoskopowym SCP oraz ryzyko związane ze stosowaniem siatki syntetycznej, zwłaszcza u młodszych kobiet, w celu znajdź alternatywę dla syntetycznego materiału siatkowego.