Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztuczna inteligencja strategicznie usprawni aktywację zespołu reagowania na zatorowość płucną (ASCENT)

20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center

Wpływ ogólnoustrojowego programu badań przesiewowych w kierunku zatorowości płucnej na aktywację PERT, wykorzystanie terapii zaawansowanych i wyniki w ciągu 90 dni

Zatorowość płucna (PE) pozostaje stanem chorobowym charakteryzującym się wysoką śmiertelnością i zachorowalnością. Wcześniej wykazaliśmy, że korzystanie z zespołu reagowania na zatorowość płucną (PERT) może poprawić ogólne wyniki readmisji, krwawień i śmiertelności. Niestety, PERT może być nadal niewykorzystany z krajowego punktu widzenia i może nie być łatwo dostępny na obszarach o niedostatecznym zasięgu.

Przydatność obecnego badania polega na zbadaniu wdrożenia programu sztucznej inteligencji (AI) w celu różnicowania pacjentów z najwyższym ryzykiem spektrum PE, aby pomóc w skutecznej identyfikacji tych, którzy są najodpowiedniejsi do agresywnego leczenia. Ponadto zbadamy użyteczność protokołu opartego na algorytmie do aktywacji interwencji inwazyjnych w porównaniu z tradycyjną dyskusją o PERT i ocenimy ogólne wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44416
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów poddawanych tomografii komputerowej w szpitalach uniwersyteckich stwierdzono zatorowość płucną z cechami obciążenia prawej komory (RV:LV > 0,9) i nieprawidłowymi parametrami życiowymi (HR > 110 uderzeń na minutę, RR > 30/min, SBP < 100 mmHg lub Nasycenie O2 < 90%)
  • Pacjenci poddawani dyskusji PERT, jeśli lekarz uzna to za stosowne

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18
  • Pacjenci w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną zapytane przed zapisem, czy są w ciąży. W ramach tego badania nie zostanie przeprowadzony żaden formalny test ciążowy. Jeśli pacjentka wymaga inwazyjnej interwencji w ramach rutynowej procedury w laboratorium cewnikowania serca, kobiety w wieku rozrodczym albo zostaną poddane testowi ciążowemu, albo zrezygnują według własnego uznania
  • Pacjenci niezdolni do wykonania 6MWT (np. z powodu braku jednej lub obu nóg) nie zostaną włączeni do randomizacji. Zostaną objęci obserwacją w celu rutynowego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategia wczesnoinwazyjna
Pacjenci, którzy na podstawie oceny dokonanej przez członków PERT nie kwalifikują się jednoznacznie do wczesnej interwencji (w tym terapii przezcewnikowej, trombolizy ogólnoustrojowej lub inwazyjnego wsparcia hemodynamicznego), w pierwszym dniu przyjęcia zostaną poddani testowi marszu. Jeśli pacjent spełnia kryteria oparte na wcześniej określonych zmianach hemodynamicznych, wówczas pacjent zostanie randomizowany w stosunku 2:1 do grupy wczesnej strategii inwazyjnej, z terapią ukierunkowaną na cewnik jako ramieniem terapeutycznym.
Test diagnostyczny: Próba chodzenia

PERT zostanie aktywowany przez algorytm AI. W wyniku dyskusji pacjenci zostaną zakwalifikowani do natychmiastowej strategii inwazyjnej lub do uważnego czekania, w zależności od tego, czy spełnione są kryteria PE wysokiego ryzyka.

W przypadku osób z kategorii średnio-wysokiego ryzyka pozostaje niejasność co do czasu i stosowności interwencji inwazyjnej. W pierwszym dniu przyjęcia pacjenci zostaną poddani testowi chodu oceniającym nieprawidłowości w częstości akcji serca, powrocie tętna i zapotrzebowaniu na tlen. Jeśli kryteria zostaną spełnione, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (leczenie w porównaniu z grupą kontrolną) w celu oceny zastosowania strategii wczesnej inwazyjnej.
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia medyczna
Pacjenci, którzy na podstawie oceny dokonanej przez członków PERT nie kwalifikują się jednoznacznie do wczesnej interwencji (w tym terapii przezcewnikowej, trombolizy ogólnoustrojowej lub inwazyjnego wsparcia hemodynamicznego), w pierwszym dniu przyjęcia zostaną poddani testowi marszu. Jeżeli pacjent spełnia kryteria oparte na wcześniej określonych zmianach hemodynamicznych, wówczas pacjent zostanie randomizowany (2:1, leczenie do kontroli) do tradycyjnej rutynowej opieki z terapią medyczną.
Test diagnostyczny: Próba chodzenia

PERT zostanie aktywowany przez algorytm AI. W wyniku dyskusji pacjenci zostaną zakwalifikowani do natychmiastowej strategii inwazyjnej lub do uważnego czekania, w zależności od tego, czy spełnione są kryteria PE wysokiego ryzyka.

W przypadku osób z kategorii średnio-wysokiego ryzyka pozostaje niejasność co do czasu i stosowności interwencji inwazyjnej. W pierwszym dniu przyjęcia pacjenci zostaną poddani testowi chodu oceniającym nieprawidłowości w częstości akcji serca, powrocie tętna i zapotrzebowaniu na tlen. Jeśli kryteria zostaną spełnione, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (leczenie w porównaniu z grupą kontrolną) w celu oceny zastosowania strategii wczesnej inwazyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do aktywacji
Ramy czasowe: 3 dni
Aktywacja PERT od czasu tomografii komputerowej do wezwania; w porównaniu z kontrolą historyczną
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 minut
Dystans (w metrach) i prędkość marszu (w metrach na sekundę) w 6-minutowym teście marszu.
6 minut
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita długość pobytu w szpitalu
30 dni
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą PEmb QoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni
Sumaryczny wynik PEmb-QoL (0–100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Inari Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Li, MD, University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY20220475

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami