Sztuczna inteligencja strategicznie usprawni aktywację zespołu reagowania na zatorowość płucną (ASCENT)
Wpływ ogólnoustrojowego programu badań przesiewowych w kierunku zatorowości płucnej na aktywację PERT, wykorzystanie terapii zaawansowanych i wyniki w ciągu 90 dni
Zatorowość płucna (PE) pozostaje stanem chorobowym charakteryzującym się wysoką śmiertelnością i zachorowalnością. Wcześniej wykazaliśmy, że korzystanie z zespołu reagowania na zatorowość płucną (PERT) może poprawić ogólne wyniki readmisji, krwawień i śmiertelności. Niestety, PERT może być nadal niewykorzystany z krajowego punktu widzenia i może nie być łatwo dostępny na obszarach o niedostatecznym zasięgu.
Przydatność obecnego badania polega na zbadaniu wdrożenia programu sztucznej inteligencji (AI) w celu różnicowania pacjentów z najwyższym ryzykiem spektrum PE, aby pomóc w skutecznej identyfikacji tych, którzy są najodpowiedniejsi do agresywnego leczenia. Ponadto zbadamy użyteczność protokołu opartego na algorytmie do aktywacji interwencji inwazyjnych w porównaniu z tradycyjną dyskusją o PERT i ocenimy ogólne wyniki pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44416
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów poddawanych tomografii komputerowej w szpitalach uniwersyteckich stwierdzono zatorowość płucną z cechami obciążenia prawej komory (RV:LV > 0,9) i nieprawidłowymi parametrami życiowymi (HR > 110 uderzeń na minutę, RR > 30/min, SBP < 100 mmHg lub Nasycenie O2 < 90%)
- Pacjenci poddawani dyskusji PERT, jeśli lekarz uzna to za stosowne
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18
- Pacjenci w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną zapytane przed zapisem, czy są w ciąży. W ramach tego badania nie zostanie przeprowadzony żaden formalny test ciążowy. Jeśli pacjentka wymaga inwazyjnej interwencji w ramach rutynowej procedury w laboratorium cewnikowania serca, kobiety w wieku rozrodczym albo zostaną poddane testowi ciążowemu, albo zrezygnują według własnego uznania
- Pacjenci niezdolni do wykonania 6MWT (np. z powodu braku jednej lub obu nóg) nie zostaną włączeni do randomizacji. Zostaną objęci obserwacją w celu rutynowego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia wczesnoinwazyjna
Pacjenci, którzy na podstawie oceny dokonanej przez członków PERT nie kwalifikują się jednoznacznie do wczesnej interwencji (w tym terapii przezcewnikowej, trombolizy ogólnoustrojowej lub inwazyjnego wsparcia hemodynamicznego), w pierwszym dniu przyjęcia zostaną poddani testowi marszu.
Jeśli pacjent spełnia kryteria oparte na wcześniej określonych zmianach hemodynamicznych, wówczas pacjent zostanie randomizowany w stosunku 2:1 do grupy wczesnej strategii inwazyjnej, z terapią ukierunkowaną na cewnik jako ramieniem terapeutycznym.
|
PERT zostanie aktywowany przez algorytm AI. W wyniku dyskusji pacjenci zostaną zakwalifikowani do natychmiastowej strategii inwazyjnej lub do uważnego czekania, w zależności od tego, czy spełnione są kryteria PE wysokiego ryzyka. W przypadku osób z kategorii średnio-wysokiego ryzyka pozostaje niejasność co do czasu i stosowności interwencji inwazyjnej. W pierwszym dniu przyjęcia pacjenci zostaną poddani testowi chodu oceniającym nieprawidłowości w częstości akcji serca, powrocie tętna i zapotrzebowaniu na tlen. Jeśli kryteria zostaną spełnione, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (leczenie w porównaniu z grupą kontrolną) w celu oceny zastosowania strategii wczesnej inwazyjnej. |
|
Aktywny komparator: Tradycyjna terapia medyczna
Pacjenci, którzy na podstawie oceny dokonanej przez członków PERT nie kwalifikują się jednoznacznie do wczesnej interwencji (w tym terapii przezcewnikowej, trombolizy ogólnoustrojowej lub inwazyjnego wsparcia hemodynamicznego), w pierwszym dniu przyjęcia zostaną poddani testowi marszu.
Jeżeli pacjent spełnia kryteria oparte na wcześniej określonych zmianach hemodynamicznych, wówczas pacjent zostanie randomizowany (2:1, leczenie do kontroli) do tradycyjnej rutynowej opieki z terapią medyczną.
|
PERT zostanie aktywowany przez algorytm AI. W wyniku dyskusji pacjenci zostaną zakwalifikowani do natychmiastowej strategii inwazyjnej lub do uważnego czekania, w zależności od tego, czy spełnione są kryteria PE wysokiego ryzyka. W przypadku osób z kategorii średnio-wysokiego ryzyka pozostaje niejasność co do czasu i stosowności interwencji inwazyjnej. W pierwszym dniu przyjęcia pacjenci zostaną poddani testowi chodu oceniającym nieprawidłowości w częstości akcji serca, powrocie tętna i zapotrzebowaniu na tlen. Jeśli kryteria zostaną spełnione, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (leczenie w porównaniu z grupą kontrolną) w celu oceny zastosowania strategii wczesnej inwazyjnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do aktywacji
Ramy czasowe: 3 dni
|
Aktywacja PERT od czasu tomografii komputerowej do wezwania; w porównaniu z kontrolą historyczną
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 minut
|
Dystans (w metrach) i prędkość marszu (w metrach na sekundę) w 6-minutowym teście marszu.
|
6 minut
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu
|
30 dni
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą PEmb QoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni
|
Sumaryczny wynik PEmb-QoL (0–100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
Wartość bazowa, 30 dni, 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Li, MD, University Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lacey MJ, Hammad TA, Parikh M, Tefera L, Sharma P, Kahl R, Zemko A, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Prospective Experience of Pulmonary Embolism Management and Outcomes. J Invasive Cardiol. 2021 Mar;33(3):E173-E180. Epub 2021 Feb 11.
- Parikh M, Chahine NM, Hammad TA, Tefera L, Li J, Carman T, Schilz R, Shishehbor MH. Predictors and potential advantages of PERT and advanced therapy use in acute pulmonary embolism. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Jun 1;97(7):1430-1437. doi: 10.1002/ccd.29697. Epub 2021 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20220475
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .