Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomechaniki regionu szyjnego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Aynur Demirel, Hacettepe University

Kronik Obstruktif Akciğer Hastalığında Servikal bölge Biyomekaniği, Kas Performansı ve Solunum Kas Kuvvetinin İncelenmesi

Celem tego badania jest zbadanie biomechaniki odcinka szyjnego, wydajności mięśni i siły mięśni oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w porównaniu z osobami zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem drugorzędnym jest zbadanie korelacji między biomechaniką regionu szyjnego a postawą, funkcjonalną zdolnością do ćwiczeń, poziomem depresji i lęku, niepełnosprawnością szyi i nasileniem kaszlu. Zgodnie z tym celem do badania zostanie włączonych 17 pacjentów z POChP w stadium 1-2-3-4 według Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD), których stan kliniczny jest stabilny przez 4 tygodnie, oraz 17 zdrowych osób z grupy kontrolnej w wieku > 40 lat. W celu określenia ciężkości POChP i oceny postawy zostaną wykorzystane testy i kwestionariusze. Analiza fotograficzna w projekcjach bocznych i tylnych zostanie wykorzystana do oceny biomechaniki statycznej i dynamicznej regionu czaszkowo-serwowego. W celu analizy ściany klatki piersiowej zostanie przeprowadzona ocena radiologiczna. Goniometria zostanie wykorzystana do oceny dynamicznej analizy kinematycznej czaszkowo-szyjnej. Zostaną wykonane badania siły i wytrzymałości mięśni okolicy czaszkowo-sercowej. Wykonane zostaną badania siły mięśni oddechowych i ocena kaszlu. Wykorzystany zostanie wskaźnik niepełnosprawności szyi, kwestionariusz oceny kaszlu, kwestionariusze depresji i lęku, nordycki kwestionariusz układu mięśniowo-szkieletowego. Przeprowadzony zostanie 6-minutowy test na pegboardzie i pierścieniu oraz 6-minutowy test chodzenia. Zgodnie z wynikami, które mają zostać uzyskane, związek między biomechaniką regionu czaszkowo-serowego a postawą będzie badany w oparciu o ciężkość choroby u pacjentów z POChP. Poprowadzi profesjonalną pracę w terenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University, Health Sciences Faculty
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • irem seleoglu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przyjmowani będą pacjenci skierowani przez oddział chorób klatki piersiowej Uniwersytetu Hacettepe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • zdiagnozowano stopień 1-2-3-4 według Klasyfikacji Ograniczenia Przepływu Powietrznego w POChP (GOLD),

    • Mając > 40 lat,
    • Posiadanie kompetencji poznawczych umożliwiających zrozumienie pytań ewaluacyjnych i udzielenie na nie odpowiedzi.
    • Stan kliniczny stabilny przez ostatnie 4 tygodnie,
    • Kontrolowanie chorób towarzyszących (takich jak nadciśnienie, cukrzyca),
    • Zgoda na udział w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • • Bycie hospitalizowanym z powodu zaostrzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

    • Chorujesz na chorobę układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczną, reumatologiczną lub onkologiczną, która wpływa na stawy czaszkowo-szyjne i szyjno-piersiowe i/lub może uniemożliwiać ocenę,
    • po przejściu jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w okolicy twarzoczaszki i kręgosłupa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
    • Chory na nowotwór płuc, nowotwór, gruczolakorak,
    • Będąc chorym na nowotwór płuc lub po leczeniu nowotworowym (radioterapia płuc głowy i szyi), po przebytej pneumonekmii, lobektomii lub operacji resekcji,
    • Leczy się na stany lękowe i depresję,
    • Mając skoliozę,
    • Posiada wrodzoną wadę okolicy czaszkowo-szyjno-twarzowej.
    • Posiadanie 3 z 4 stwierdzeń według kryteriów diagnostycznych radikulopatii szyjnej,
    • Zespół ujścia klatki piersiowej (TOS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa POChP
chorych na POChP w wieku 40 lat i starszych.
Grupa kontrolna
starsi, zdrowi pacjenci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena strzałkowego kąta Cobba
Ramy czasowe: dzień 1
Anle Cobba będzie mierzyć na podstawie wyobraźni rentgenowskiej pomiędzy poziomem T2-T12.
dzień 1
Kąt obrotu czaszki
Ramy czasowe: dzień 1
Kąt poziomy oka tragusa będzie mierzony na podstawie zdjęć bocznych odcinka szyjnego.
dzień 1
ocena biomechaniki odcinka szyjnego (dynamiczna)
Ramy czasowe: dzień 1
Badanie zakresu ruchów odcinka szyjnego zgięcia, wyprostu odcinka szyjnego, bocznego zgięcia odcinka szyjnego i zakresu ruchu rotacji odcinka szyjnego.
dzień 1
kąt nachylenia szyjki macicy
Ramy czasowe: dzień 1
kąt oka tragus i kąt poziomy na poziomie C7 będą mierzone na podstawie zdjęć bocznych odcinka szyjnego.
dzień 1
kąt zgięcia bocznego odcinka szyjnego
Ramy czasowe: dzień 1
kąt pomiędzy pogonion-tragus a poziomem C7 będzie mierzony na podstawie zdjęć bocznych szyjki macicy.
dzień 1
Kąt uniesienia/opuszczenia barku
Ramy czasowe: dzień 1
kąt pomiędzy poziomem wyrostka barkowego C7 a linią poziomą będzie mierzony na podstawie zdjęć bocznych szyjki macicy.
dzień 1
analiza ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: dzień 1
odległość między trzecim, siódmym i dziewiątym żebrem a linią poziomą zostanie zmierzona na podstawie zdjęcia rentgenowskiego
dzień 1
kąt żebra
Ramy czasowe: dzień 1
Mostek oraz 4., 5., 6. żebro zostaną zaznaczone, a kąt pomiędzy nimi a maksymalnym wymiarem przednio-tylnym klatki piersiowej zostanie zmierzony na podstawie zdjęcia rentgenowskiego.
dzień 1
wysokość membrany
Ramy czasowe: dzień 1
odległość pomiędzy poziomem T1 i L2 zostanie zmierzona na podstawie promieni rentgenowskich.
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza postawy
Ramy czasowe: dzień 1
badanie postawy za pomocą analizy fotograficznej u pacjentów z POChP, obrót w górę/pochylenie do przodu/rotacja wewnętrzna łopatki, uniesienie łopatki i odwiedzenie łopatki, ocena będzie dokonywana na podstawie analizy fotograficznej.
dzień 1
siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: dzień 1
Badana będzie siła mięśni oddechowych za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej, średnie ciśnienie wdechowe i średnie ciśnienie wydechowe.
dzień 1
siłę i wytrzymałość mięśni odcinka szyjnego
Ramy czasowe: dzień 1
badanie siły i wytrzymałości mięśni odcinka szyjnego metodą biofeedbacku stabilizatora
dzień 1
ograniczenie przepływu w drogach oddechowych
Ramy czasowe: dzień 1
ciężkość choroby według skali Global İnitiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease, GOLD 1: FEV1 (przewidywana%) ≥%80 ZŁOTA 2: %50 ≤ FEV1 (przewidywana% ) <%79 ZŁOTA 3:%30 ≤ FEV1 (przewidywana%) < %49 ZŁOTO 4: FEV1 (przewidywana%) <%30
dzień 1
leczenie kaszlu
Ramy czasowe: dzień 1
nasilenie kaszlu będzie sprawdzane za pomocą testu oceny kaszlu. (skala 1-5 pozycji, zakres punktacji 5-25) Minimalna istotna różnica wynosiła 2.
dzień 1
Pojemność funkcjonalna kończyny górnej
Ramy czasowe: dzień 1
ocena wydolności funkcjonalnej kończyny górnej za pomocą 6-minutowej próby pierścieniowej na pegboardzie
dzień 1
funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: dzień 1
funkcjonalna wydolność wysiłkowa w 6-minutowym teście marszu.
dzień 1
poziom niepokoju
Ramy czasowe: dzień 1
badanie poziomu lęku za pomocą Kwestionariusza Lęku Becka (całkowity wynik 0-7 jest uważany za minimalny zakres, 8-15 jest łagodny, 16-25 jest umiarkowany, a 26-63 jest poważny)
dzień 1
ogólny poziom bólu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: dzień 1
ogólny poziom bólu mięśniowo-szkieletowego ocenia się za pomocą Nordyckiego Kwestionariusza Mięśniowo-Szkieletowego, punkt odcięcia to „jedna odpowiedź tak”
dzień 1
ocena radikulopatii szyjnej
Ramy czasowe: dzień 1
  1. Próba tryskania
  2. test dystrakcji szyjnej
  3. test rotacji szyjki macicy (jeśli + strona badania uwypuklenia i dystrakcji szyjki macicy jest taka sama w tym teście i jest niższa niż 60 stopni)
  4. próba rozciągania kończyn górnych

Jeśli na 4 testy zostaną udzielone 3 pozytywne odpowiedzi, zostanie wykryte istnienie radikulopatii szyjnej.
dzień 1
badanie stopnia niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: dzień 1
ocena stopnia niepełnosprawności szyi za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi, zmianę 10-punktową należy przyjąć jako minimalną różnicę istotną klinicznie u pacjentów z objawami skierowanymi do kończyny górnej
dzień 1
badanie ciężkości choroby
Ramy czasowe: dzień 1

ocena ciężkości choroby w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc za pomocą kwestionariusza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc MCID (minimalna klinicznie istotna różnica) = zmiana o 0,5 na element Zmiana wyniku o 0,5 w 7-punktowej skali odzwierciedla klinicznie istotną małą zmianę

Zmiana o 1,0 odzwierciedla umiarkowaną zmianę

Różnica 1,5 oznacza dużą zmianę
dzień 1
badanie czynności płuc
Ramy czasowe: dzień 1
ocena funkcji płuc za pomocą testu czynności płuc FEV%, FEV1%, FVC%, FEV1/FVC%, FEF 25-75%, PEF%
dzień 1
skuteczność kaszlu u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: dzień 1
ocena skuteczności kaszlu za pomocą miernika szczytowego przepływu wydechowego. Szczytowy przepływ wydechowy wynoszący < 80% przewidywanej był najlepszą wartością odcięcia do wykrycia ograniczenia przepływu powietrza.
dzień 1
poziom depresji
Ramy czasowe: dzień 1
badanie poziomu depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka (punkt odcięcia wynosi 17 punktów) Konwencjonalne wartości odcięcia wynoszą 0–9 dla normalnego zakresu, 10–18 dla łagodnej do umiarkowanej depresji, 19–29 dla umiarkowanej do ciężkiej depresji i 30–63 dla ciężkiej depresja.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aynur Demirel, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO 23/616

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami