Badanie kliniczne dotyczące Przewlekła obturacyjna choroba płuc, Kaszel, Ból szyjki macicy, Posturalne; Wada - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Celem drugorzędnym jest zbadanie korelacji między biomechaniką regionu szyjnego a postawą, funkcjonalną zdolnością do ćwiczeń, poziomem depresji i lęku, niepełnosprawnością szyi i nasileniem kaszlu. Zgodnie z tym celem do badania zostanie włączonych 17 pacjentów z POChP w stadium 1-2-3-4 według Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD), których stan kliniczny jest stabilny przez 4 tygodnie, oraz 17 zdrowych osób z grupy kontrolnej w wieku > 40 lat. W celu określenia ciężkości POChP i oceny postawy zostaną wykorzystane testy i kwestionariusze. Analiza fotograficzna w projekcjach bocznych i tylnych zostanie wykorzystana do oceny biomechaniki statycznej i dynamicznej regionu czaszkowo-serwowego. W celu analizy ściany klatki piersiowej zostanie przeprowadzona ocena radiologiczna. Goniometria zostanie wykorzystana do oceny dynamicznej analizy kinematycznej czaszkowo-szyjnej. Zostaną wykonane badania siły i wytrzymałości mięśni okolicy czaszkowo-sercowej. Wykonane zostaną badania siły mięśni oddechowych i ocena kaszlu. Wykorzystany zostanie wskaźnik niepełnosprawności szyi, kwestionariusz oceny kaszlu, kwestionariusze depresji i lęku, nordycki kwestionariusz układu mięśniowo-szkieletowego. Przeprowadzony zostanie 6-minutowy test na pegboardzie i pierścieniu oraz 6-minutowy test chodzenia. Zgodnie z wynikami, które mają zostać uzyskane, związek między biomechaniką regionu czaszkowo-serowego a postawą będzie badany w oparciu o ciężkość choroby u pacjentów z POChP. Poprowadzi profesjonalną pracę w terenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: AYNUR DEMIREL, PhD
Numer telefonu: 178 +9053123051576
E-mail: aynur.demirel@hacettepe.edu.tr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Aynur Demirel
Numer telefonu: 178 +9053123051576
E-mail: aynur.demirel@hacettepe.edu.tr

Lokalizacje studiów

Indyk
- - Ankara, Indyk, 06100
    - Hacettepe University, Health Sciences Faculty
    - Kontakt:
      
      Aynur demirel, PhD
      
      Numer telefonu: 168 +903052525
      
      E-mail: aynur.demirel@hacettepe.edu.tr
    - Pod-śledczy:
      
      irem seleoglu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przyjmowani będą pacjenci skierowani przez oddział chorób klatki piersiowej Uniwersytetu Hacettepe

Opis

Kryteria przyjęcia:

• zdiagnozowano stopień 1-2-3-4 według Klasyfikacji Ograniczenia Przepływu Powietrznego w POChP (GOLD),
- Mając > 40 lat,
- Posiadanie kompetencji poznawczych umożliwiających zrozumienie pytań ewaluacyjnych i udzielenie na nie odpowiedzi.
- Stan kliniczny stabilny przez ostatnie 4 tygodnie,
- Kontrolowanie chorób towarzyszących (takich jak nadciśnienie, cukrzyca),
- Zgoda na udział w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

• Bycie hospitalizowanym z powodu zaostrzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Chorujesz na chorobę układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczną, reumatologiczną lub onkologiczną, która wpływa na stawy czaszkowo-szyjne i szyjno-piersiowe i/lub może uniemożliwiać ocenę,
- po przejściu jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w okolicy twarzoczaszki i kręgosłupa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
- Chory na nowotwór płuc, nowotwór, gruczolakorak,
- Będąc chorym na nowotwór płuc lub po leczeniu nowotworowym (radioterapia płuc głowy i szyi), po przebytej pneumonekmii, lobektomii lub operacji resekcji,
- Leczy się na stany lękowe i depresję,
- Mając skoliozę,
- Posiada wrodzoną wadę okolicy czaszkowo-szyjno-twarzowej.
- Posiadanie 3 z 4 stwierdzeń według kryteriów diagnostycznych radikulopatii szyjnej,
- Zespół ujścia klatki piersiowej (TOS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

2

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa POChP chorych na POChP w wieku 40 lat i starszych.
Grupa kontrolna starsi, zdrowi pacjenci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena strzałkowego kąta Cobba Ramy czasowe: dzień 1	Anle Cobba będzie mierzyć na podstawie wyobraźni rentgenowskiej pomiędzy poziomem T2-T12.	dzień 1
Kąt obrotu czaszki Ramy czasowe: dzień 1	Kąt poziomy oka tragusa będzie mierzony na podstawie zdjęć bocznych odcinka szyjnego.	dzień 1
ocena biomechaniki odcinka szyjnego (dynamiczna) Ramy czasowe: dzień 1	Badanie zakresu ruchów odcinka szyjnego zgięcia, wyprostu odcinka szyjnego, bocznego zgięcia odcinka szyjnego i zakresu ruchu rotacji odcinka szyjnego.	dzień 1
kąt nachylenia szyjki macicy Ramy czasowe: dzień 1	kąt oka tragus i kąt poziomy na poziomie C7 będą mierzone na podstawie zdjęć bocznych odcinka szyjnego.	dzień 1
kąt zgięcia bocznego odcinka szyjnego Ramy czasowe: dzień 1	kąt pomiędzy pogonion-tragus a poziomem C7 będzie mierzony na podstawie zdjęć bocznych szyjki macicy.	dzień 1
Kąt uniesienia/opuszczenia barku Ramy czasowe: dzień 1	kąt pomiędzy poziomem wyrostka barkowego C7 a linią poziomą będzie mierzony na podstawie zdjęć bocznych szyjki macicy.	dzień 1
analiza ściany klatki piersiowej Ramy czasowe: dzień 1	odległość między trzecim, siódmym i dziewiątym żebrem a linią poziomą zostanie zmierzona na podstawie zdjęcia rentgenowskiego	dzień 1
kąt żebra Ramy czasowe: dzień 1	Mostek oraz 4., 5., 6. żebro zostaną zaznaczone, a kąt pomiędzy nimi a maksymalnym wymiarem przednio-tylnym klatki piersiowej zostanie zmierzony na podstawie zdjęcia rentgenowskiego.	dzień 1
wysokość membrany Ramy czasowe: dzień 1	odległość pomiędzy poziomem T1 i L2 zostanie zmierzona na podstawie promieni rentgenowskich.	dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
analiza postawy Ramy czasowe: dzień 1	badanie postawy za pomocą analizy fotograficznej u pacjentów z POChP, obrót w górę/pochylenie do przodu/rotacja wewnętrzna łopatki, uniesienie łopatki i odwiedzenie łopatki, ocena będzie dokonywana na podstawie analizy fotograficznej.	dzień 1
siła mięśni oddechowych Ramy czasowe: dzień 1	Badana będzie siła mięśni oddechowych za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej, średnie ciśnienie wdechowe i średnie ciśnienie wydechowe.	dzień 1
siłę i wytrzymałość mięśni odcinka szyjnego Ramy czasowe: dzień 1	badanie siły i wytrzymałości mięśni odcinka szyjnego metodą biofeedbacku stabilizatora	dzień 1
ograniczenie przepływu w drogach oddechowych Ramy czasowe: dzień 1	ciężkość choroby według skali Global İnitiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease, GOLD 1: FEV1 (przewidywana%) ≥%80 ZŁOTA 2: %50 ≤ FEV1 (przewidywana% ) <%79 ZŁOTA 3:%30 ≤ FEV1 (przewidywana%) < %49 ZŁOTO 4: FEV1 (przewidywana%) <%30	dzień 1
leczenie kaszlu Ramy czasowe: dzień 1	nasilenie kaszlu będzie sprawdzane za pomocą testu oceny kaszlu. (skala 1-5 pozycji, zakres punktacji 5-25) Minimalna istotna różnica wynosiła 2.	dzień 1
Pojemność funkcjonalna kończyny górnej Ramy czasowe: dzień 1	ocena wydolności funkcjonalnej kończyny górnej za pomocą 6-minutowej próby pierścieniowej na pegboardzie	dzień 1
funkcjonalna zdolność wysiłkowa Ramy czasowe: dzień 1	funkcjonalna wydolność wysiłkowa w 6-minutowym teście marszu.	dzień 1
poziom niepokoju Ramy czasowe: dzień 1	badanie poziomu lęku za pomocą Kwestionariusza Lęku Becka (całkowity wynik 0-7 jest uważany za minimalny zakres, 8-15 jest łagodny, 16-25 jest umiarkowany, a 26-63 jest poważny)	dzień 1
ogólny poziom bólu mięśniowo-szkieletowego Ramy czasowe: dzień 1	ogólny poziom bólu mięśniowo-szkieletowego ocenia się za pomocą Nordyckiego Kwestionariusza Mięśniowo-Szkieletowego, punkt odcięcia to „jedna odpowiedź tak”	dzień 1
ocena radikulopatii szyjnej Ramy czasowe: dzień 1	Próba tryskania test dystrakcji szyjnej test rotacji szyjki macicy (jeśli + strona badania uwypuklenia i dystrakcji szyjki macicy jest taka sama w tym teście i jest niższa niż 60 stopni) próba rozciągania kończyn górnych Jeśli na 4 testy zostaną udzielone 3 pozytywne odpowiedzi, zostanie wykryte istnienie radikulopatii szyjnej.	dzień 1
badanie stopnia niepełnosprawności szyi Ramy czasowe: dzień 1	ocena stopnia niepełnosprawności szyi za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi, zmianę 10-punktową należy przyjąć jako minimalną różnicę istotną klinicznie u pacjentów z objawami skierowanymi do kończyny górnej	dzień 1
badanie ciężkości choroby Ramy czasowe: dzień 1	ocena ciężkości choroby w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc za pomocą kwestionariusza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc MCID (minimalna klinicznie istotna różnica) = zmiana o 0,5 na element Zmiana wyniku o 0,5 w 7-punktowej skali odzwierciedla klinicznie istotną małą zmianę Zmiana o 1,0 odzwierciedla umiarkowaną zmianę Różnica 1,5 oznacza dużą zmianę	dzień 1
badanie czynności płuc Ramy czasowe: dzień 1	ocena funkcji płuc za pomocą testu czynności płuc FEV%, FEV1%, FVC%, FEV1/FVC%, FEF 25-75%, PEF%	dzień 1
skuteczność kaszlu u pacjentów z POChP Ramy czasowe: dzień 1	ocena skuteczności kaszlu za pomocą miernika szczytowego przepływu wydechowego. Szczytowy przepływ wydechowy wynoszący < 80% przewidywanej był najlepszą wartością odcięcia do wykrycia ograniczenia przepływu powietrza.	dzień 1
poziom depresji Ramy czasowe: dzień 1	badanie poziomu depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka (punkt odcięcia wynosi 17 punktów) Konwencjonalne wartości odcięcia wynoszą 0–9 dla normalnego zakresu, 10–18 dla łagodnej do umiarkowanej depresji, 19–29 dla umiarkowanej do ciężkiej depresji i 30–63 dla ciężkiej depresja.	dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

Główny śledczy: Aynur Demirel, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)