Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość a poziom bólu i strachu podczas usuwania drutów Kirschnera (drutów K) u dzieci

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Esra TURAL BUYUK, Ondokuz Mayıs University

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na poziom bólu i strachu podczas usuwania i zakładania drutów Kirschnera (drutów K) u dzieci

Celem pracy będzie zbadanie wpływu rzeczywistości wirtualnej stosowanej podczas usuwania i opatrywania drutu K na poziom bólu i lęku towarzyszącego zabiegowi u dzieci w wieku 7-12 lat zgłaszających się do poradni ortopedycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie zaczęto stosować metody oparte na technologii w celu kontrolowania lęku i zapobiegania bólowi, który może wystąpić przed, w trakcie i po diagnozie i zabiegach leczniczych u dzieci.

Wirtualna rzeczywistość (VR), będąca jednym z produktów technologii, może być wykorzystywana zarówno w metodach niefarmakologicznych, jak i farmakologicznych.

Zaobserwowano, że VR, zwłaszcza u dzieci, wywołuje efekt przeciwbólowy, głównie odwracając uwagę ośrodków bólowych w mózgu i wywołuje pozytywne emocje o działaniu przeciwlękowym. Ponieważ dzieci nie chcą widzieć zabiegów, jakie mają być na nich wykonywane, wirtualna rzeczywistość stosowane podczas zabiegu jest jedną z metod odwrócenia uwagi od otoczenia, w którym się znajdują. Celem pracy będzie zbadanie wpływu rzeczywistości wirtualnej stosowanej podczas usuwania i opatrywania drutu K na poziom bólu i lęku towarzyszącego zabiegowi u dzieci w wieku 7-12 lat zgłaszających się do poradni ortopedycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Samsun, Indyk
        • Bafra State Hospital
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Indyk, 55200
        • Ondokuz Mayıs University Faculty of Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie dzieckiem w wieku 7–12 lat, któremu zostanie usunięty drut K
  • Dziecko nie używa okularów
  • Dziecko musi znajdować się na poziomie rozwoju poznawczego, który potrafi reagować na wybór filmów.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba powodująca przewlekły ból
  • Dziecko w ciągu ostatnich 24 godzin przed aplikacją musiało zażywać leki mające działanie przeciwbólowe.
  • Dziecko nosi okulary
  • Dziecko jest niepełnosprawne umysłowo lub neurologicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa stosowana rzeczywistości wirtualnej

Zanim drut K zostanie usunięty i założony, trójwymiarowy film, który dziecko lubi i chce oglądać, zostanie umieszczony na okularach wirtualnej rzeczywistości i przymocowany do dziecka.

Podczas zabiegu dziecko będzie mogło oglądać filmy poprzez okulary wirtualnej rzeczywistości.
Behawioralne: grupa stosowana rzeczywistości wirtualnej

Zanim drut K zostanie usunięty i założony, trójwymiarowy film, który dziecko lubi i chce oglądać, zostanie umieszczony na okularach wirtualnej rzeczywistości i przymocowany do dziecka.

Podczas zabiegu dziecko będzie mogło oglądać filmy poprzez okulary wirtualnej rzeczywistości.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podczas zdejmowania i zakładania drutu uwaga dziecka będzie odwracana poprzez zadawanie pytań (gdzie mieszka, do jakiej szkoły chodzi, do jakiej klasy chodzi itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu Wong-Bakera
Ramy czasowe: „Skala bólu twarzy Wong-Bakera” zostanie oceniona na 5 minut przed usunięciem drutu K i opatrunkiem. Zostanie on ponownie oceniony poprzez ocenę „Skali bólu twarzy Wonga-Bakera” 5 minut po usunięciu drutu K i opatrunku.
Jest odpowiedni dla dzieci w wieku trzech lat i starszych. Poziom bólu twarzy na skali jest wyjaśniany dziecku: „Twarz 0” oznacza, że ​​nie ma bólu i jest bardzo szczęśliwe. „Face 2” ma pewne problemy. „Face 4” ma nieco więcej bólu. „Face 6” ma więcej bólu. Ból „Face 8” jest dość dotkliwy. Ból „Face 10” jest nie do zniesienia.
„Skala bólu twarzy Wong-Bakera” zostanie oceniona na 5 minut przed usunięciem drutu K i opatrunkiem. Zostanie on ponownie oceniony poprzez ocenę „Skali bólu twarzy Wonga-Bakera” 5 minut po usunięciu drutu K i opatrunku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Strachu Dziecięcego
Ramy czasowe: Ocena „Skali Strachu Dziecięcego” zostanie przeprowadzona 5 minut przed usunięciem drutu K i opatrunkiem. Zostanie to ponownie ocenione poprzez ocenę „Skali Strachu Dziecięcego” 5 minut po usunięciu drutu K i opatrunku.
Skala jest skalą oceniającą od 0 do 4 i składa się z pięciu narysowanych wyrazów twarzy, od wyrazu neutralnego (0 = brak lęku) do przestraszonej twarzy (4 = silny niepokój).
Ocena „Skali Strachu Dziecięcego” zostanie przeprowadzona 5 minut przed usunięciem drutu K i opatrunkiem. Zostanie to ponownie ocenione poprzez ocenę „Skali Strachu Dziecięcego” 5 minut po usunięciu drutu K i opatrunku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ondokuz Mayıs University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K Teli

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami