Związek nawyków stylu życia i cech zdrowotnych rodziców i dzieci
Związek nawyków stylu życia i cech zdrowotnych rodziców i dzieci: badanie epidemiologiczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Presidente Prudente, Sao Paulo, Brazylia, 19060-900
- Rekrutacyjny
- Diego Giulliano Destro Christofaro
-
Kontakt:
- Diego GD Christofaro, PhD
- Numer telefonu: +551832295713
- E-mail: ddcleite@yahoo.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież powyżej 6 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci i młodzież (synowie i córki)
Badaniami objęte będą dzieci i młodzież od szóstego roku życia.
|
Nie będziemy przeprowadzać żadnej interwencji, a jedynie obserwować zachowania i parametry zdrowotne rodziców i dzieci.
|
|
Rodzice (matki i ojcowie)
W badaniu zostaną poddane ocenie dzieci i młodzież od szóstego roku życia oraz co najmniej jedno z ich biologicznych rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna miara aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obiektywny pomiar aktywności fizycznej zostanie przeprowadzony przy użyciu akcelerometru Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Oceniony pozostanie na sprzęcie przez pięć pełnych dni (trzy dni robocze i dwa dni weekendowe).
|
Linia bazowa
|
|
Subiektywna miara aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aktywność fizyczna w różnych dziedzinach będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Baeckego i wsp. (1982).
Narzędzie to ocenia uprawianie aktywności fizycznej za pomocą 16 pytań w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, uwzględniających wysiłek fizyczny w pracy (dla dorosłych) i w szkole (dla dzieci i młodzieży), uprawianie zajęć sportowych lub systematyczne ćwiczenia w czasie wolnym oraz zajęcia w czas wolny.
W obszarze pracy lub szkoły (w przypadku dzieci i młodzieży) badane są zagadnienia związane z wysiłkiem fizycznym wykonywanym w pracy, takie jak: czas spędzony w środowisku pracy na siedzeniu, staniu i chodzeniu, noszenie ciężarów, czy podmiot oceniany, czy dużo się pocisz w pracy i jak zmęczony czujesz się po całym dniu pracy.
W dziedzinie czasu wolnego uwzględnia się aktywność fizyczną w czasie wolnym, taką jak ćwiczenia na siłowni lub uprawianie sportu.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyka aktywności fizycznej w dzieciństwie i młodości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić uprawianie aktywności fizycznej w dzieciństwie (7–10 lat) i w okresie dojrzewania (11–17 lat), postawione zostaną dwa pytania: czy na tych etapach życia uprawiali jakąkolwiek dyscyplinę sportu pod okiem nauczyciela, przy dwie możliwości odpowiedzi: tak lub nie.
|
Linia bazowa
|
|
Siedzący tryb życia (miara subiektywna)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić siedzący tryb życia, uczestnicy (rodzice i dzieci) wypełnią Kwestionariusz Zachowania Siedzącego (SBQ).
Obejmuje domeny siedzącego trybu życia (oglądanie telewizji, granie w gry wideo i na komputerze, siedzenie i słuchanie muzyki, siedzenie i rozmawianie przez telefon, praca przy komputerze lub zadania biurokratyczne {np.
odpowiadanie na e-maile}, gra na instrumencie muzycznym, prace plastyczne lub rzemieślnicze na budowie, siedzenie w samochodzie, autobusie lub pociągu) w tygodniu i w weekendy.
|
Linia bazowa
|
|
Siedzący tryb życia (miara obiektywna)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić CS za pomocą pomiaru bezpośredniego, uczestnicy będą korzystać z Actigraph GT3X (ActiGraph, LLC, Pensacola, Floryda, USA).
Dane akcelerometru będą filtrowane, digitalizowane i dostosowywane do częstotliwości 30 Hz w odstępie (epoce) wynoszącym 60 sekund.
Akcelerometr będzie analizowany za pomocą oprogramowania ActiLife 6 (ActiGraph, LLC, Pensacola, FL, USA).
Dane zostaną uznane za kompletne, jeśli uczestnik będzie nosił akcelerometr przez co najmniej 10 godzin dziennie przez 4 dni.
Będzie używany do scharakteryzowania siedzącego trybu życia podczas pomiaru <100 zliczeń/min (< 1,5 MET).
Wynikiem zainteresowania będzie czas spędzony na siedzącym trybie życia, liczba minut dziennie, która na potrzeby analiz zostanie przeliczona na godziny, zgodnie z punktem odcięcia Matthewsa i in. (2008).
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ciśnienie krwi będzie oceniane przy użyciu automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi firmy Omron (model HEM-742, Japonia).
|
Linia bazowa
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wzrost będzie mierzony na stojąco, przy użyciu stacjonarnego stadiometru oraz u osób boso i będzie wyświetlany w centymetrach.
|
Linia bazowa
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Masę ciała wyrażano w kilogramach, mierząc wagę cyfrową, na której osoby były boso i ubrane w lekkie ubranie.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Na podstawie pomiarów masy ciała i wzrostu, wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony poprzez podzielenie masy uczestnika przez kwadrat jego wzrostu, wyrażonego w kilogramach na metr kwadratowy.
|
Linia bazowa
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Otyłość brzuszna będzie określana na podstawie obwodu talii, za pomocą nierozciągliwej taśmy metalicznej, podawanej w centymetrach.
|
Linia bazowa
|
|
Autonomiczna modulacja serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmienność tętna będzie rejestrowana za pomocą POLAR V800
|
Linia bazowa
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Technika absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA, Lunar DPX-NT; General Electric Healthcare, Little Chalfont, Buckinghamshire, Wielka Brytania) zostanie wykorzystana do pomiaru beztłuszczowej masy ciała w kilogramach (kg) i gęstości mineralnej kości (BMD) w gramów na centymetr kwadratowy (g/cm2) ramion, nóg, tułowia, miednicy, kręgosłupa i całego ciała.
Wykorzystywane będzie własne oprogramowanie urządzenia (GE Medical System Lunar wersja 4.7).
Procedury analizy opisano w poprzednim badaniu Saraiva i in. (2021).
Dokładność maszyny pod względem współczynnika zmienności została sprawdzona w badaniu pilotażowym z udziałem 30 ochotników nie biorących udziału w tym badaniu i wykazało błąd mniejszy niż 1%.
Ocenie tej poddawani będą zarówno rodzice, jak i dzieci.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia - dorośli
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny HRQoL wykorzystano narzędzie Medical Outcomes Study SF-36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Skala SF-36 składa się z 36 pozycji obejmujących osiem dziedzin dotyczących HRQoL: wydolność funkcjonalna, ograniczenia fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, aspekty społeczne, ograniczenia emocjonalne, zdrowie psychiczne i aktualne postrzeganie zdrowia w porównaniu do roku temu.
Instrument ten przedstawia końcowy wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 100 oznacza najlepszy wynik w odniesieniu do HRQoL (WARE i in., 1992).
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia - Dzieci i młodzież
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane będą za pomocą kwestionariusza KIDSCREEN-52.
Instrument ten został opracowany w krajach europejskich w celu oceny jakości życia dzieci i młodzieży związanej ze zdrowiem (RAVENS-SIEBERER i in., 2001).
T
|
Linia bazowa
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykorzystana zostanie Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), która zawiera 14 pytań wielokrotnego wyboru, z czego siedem ocenia objawy lęku, a siedem depresji.
Każdej pozycji można przyznać punkty w skali od 0 do 3, a maksymalny wynik wynosi 21, zarówno w przypadku lęku, jak i depresji (ZIGMOND i SNAITH, 1983).
Skala ta została również zatwierdzona do stosowania w pracy z dziećmi i młodzieżą (WHITE i in., 1999).
|
Linia bazowa
|
|
Stres
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aspekt ten zostanie oceniony u rodziców nastolatków biorących udział w badaniu przy użyciu brazylijskiej wersji Skali Postrzeganego Stresu (COHEN i in., 1983), potwierdzonej przez Siqueirę Reis i in. (2010), na który składa się 14 pozycji dotyczących częstotliwości uczuć i myśli związanych ze zdarzeniami i sytuacjami, które miały miejsce w ostatnim miesiącu, przy czym siedem pozycji ma charakter negatywny (1, 2, 3, 8, 11, 12 i 14), a siedem pozycji być dodatnie (4, 5, 6, 7, 9, 10 i 13).
Odpowiedzi na każde pytanie można udzielić na pięciopunktowej skali częstotliwości Likerta, gdzie 0 = nigdy i 4 = bardzo często.
Wynik stresu konstruuje się poprzez dodanie wartości odpowiadających każdej z pozycji, przy czym pozycje pozytywne znajdują się na odwrotnej skali (0 = bardzo często i 4 = nigdy).
Całkowity wynik waha się od 0 do 56 punktów, a im wyższy wynik, tym wyższy poziom stresu.
|
Linia bazowa
|
|
Objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obecność objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego będzie oceniana za pomocą kwestionariusza opracowanego przez Kuorinkę i wsp. (1987) i zwalidowano pod kątem jego stosowania w populacji brazylijskiej (PINHEIRO i in., 2002).
Przyrząd ten ocenia niektóre objawy układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak obecność bólu, mrowienie lub drętwienie w różnych częściach ciała (szyja, ramiona, górna część pleców, łokcie, nadgarstki/dłonie, dolna część pleców, biodra/udo, kolana i kostki/stopy).
Warto zauważyć, że narzędzie to zostało również zatwierdzone do stosowania u dzieci i młodzieży (LEGAULT i in., 2014).
Intensywność bólu i czas odczuwania bólu przez uczestnika będą również oceniane w skali od zera do dziesięciu.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Będzie oceniany za pomocą Mini-Kwestionariusza snu (ZOMER i in. 2005), zatwierdzonego dla języka portugalskiego (FALAVIGNA i in. 2011), który składa się z 10 pytań z siedmioma możliwymi odpowiedziami.
(nigdy= 1, bardzo rzadko= 2, rzadko= 3, czasami= 4, często= 5, bardzo często= 6 i zawsze= 7) i zapewnia bezwymiarowy wynik (wyższy wynik, gorsza jakość snu).
Ostateczny wynik wygenerowany przez urządzenie można sklasyfikować jako: dobry sen (ocena od 10 do 24 punktów), lekko zmieniony sen (ocena od 25 do 27 punktów), umiarkowanie zmieniony sen (ocena od 28 do 30 punktów) i bardzo zmieniony sen (zdolność powyżej 30 punktów).
Osoby, które uzyskają wynik równy lub większy niż 28 punktów, zostaną sklasyfikowane jako osoby cierpiące na zaburzenia snu.
|
Linia bazowa
|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Latencja snu będzie badana za pomocą kwestionariusza Pittsburga (BUYSSE i in., 1989).
|
Linia bazowa
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nawyki żywieniowe będą weryfikowane poprzez częstotliwość tygodniowego spożycia różnych pokarmów na podstawie prac Blocka i wsp. (2000).
Analizie poddane zostanie spożycie takich produktów spożywczych, jak warzywa, owoce, zboża, nabiał, potrawy smażone, napoje sodowe i słodkie (napoje bezalkoholowe), a także napoje pobudzające (energetyzujące) i zawierające kofeinę.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Palenie zostanie ocenione za pomocą następującego pytania: Czy palisz, czy paliłeś lub nigdy nie paliłeś?
Jeśli palisz, ile papierosów zazwyczaj wypalasz dziennie, biorąc pod uwagę ostatni miesiąc?
Jeśli paliłeś, jak długo palisz i jak długo rzuciłeś palenie?”
Narażenie na tytoń wśród osób niepalących i byłych palaczy będzie oceniane na podstawie następującego pytania: „Czy masz bliski kontakt z jakimikolwiek palaczami?
Tak lub nie?"
|
Linia bazowa
|
|
Alkoholizm
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spożycie alkoholu będzie oceniane na podstawie tygodniowej częstotliwości spożycia alkoholu i liczby spożytych dawek.
Dorośli, którzy zgłosili picie napojów alkoholowych z częstotliwością równą lub większą niż 1-2 dni w tygodniu przy spożyciu 1-2 drinków dziennie, zostaną uznani za osoby spożywające duże ilości alkoholu (każda dawka będzie odpowiadać 250 ml w przypadku piwa i 40 ml ml w przypadku napojów bezalkoholowych destylowanych).
|
Linia bazowa
|
|
Sytuacja ekonomiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jak wynika z bazy danych pochodzącej z badania przeprowadzonego w 2009 roku, przy określaniu sytuacji ekonomicznej rodzin zastosowane zostaną „brazylijskie kryteria klasyfikacji ekonomicznej” opracowane w 2011 roku przez Brazylijskie Stowarzyszenie Biznesu i Badań (ABEP).
przez Brazylijski Instytut Opinii Publicznej i Statystyki (ABEP, 2009).
|
Linia bazowa
|
|
Korona wirus
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ponieważ koronawirus może wywierać lub wywierał wpływ na niektóre zmienne badane w tym badaniu (na przykład: zdrowie psychiczne, modulacja autonomiczna serca), uczestnicy zostaną zapytani: Czy zdiagnozowano u Ciebie Covid-19?
Jeśli tak, jak ewoluował Twój stan kliniczny?
Objawy bezobjawowe, objawy łagodne, objawy umiarkowane (potrzebowałem leków), objawy ciężkie (potrzebowałem hospitalizacji), objawy bardzo poważne (potrzebowałem intensywnej terapii).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59261422.2.0000.5402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .