Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność TEE podczas zatrzymania krążenia na holenderskich oddziałach ratunkowych

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Medical Centre Leeuwarden

Możliwość wykonania echokardiografii przezprzełykowej u pacjentów z zatrzymaniem krążenia na oddziałach ratunkowych w Holandii

Celem tego studium wykonalności jest sprawdzenie, czy holenderscy lekarze SOR są w stanie stosować echokardiografię przezprzełykową podczas zatrzymania krążenia.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• czy lekarze SOR są w stanie określić obszar maksymalnego ucisku serca za pomocą TEE

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne jest cennym narzędziem diagnostycznym podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) w przypadku zatrzymania krążenia, a jego stosowanie jest zalecane w międzynarodowych wytycznych. Najczęściej stosowana jest echokardiografia przezklatkowa (TTE), która ma jednak pewne ograniczenia. Uzyskanie obrazu może być trudne ze względu na czynniki specyficzne dla pacjenta, takie jak nawyk ciała. Na jakość obrazu może mieć także wpływ ograniczony czas akwizycji podczas sprawdzania tętna podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Co więcej, dane obserwacyjne sugerują, że kontrola tętna wydłuża się z powodu TTE, podczas gdy w wytycznych podkreśla się minimalizację przerw w uciśnięciach klatki piersiowej w celu uzyskania lepszych wyników RKO. Możliwą alternatywą dla TTE jest ultrasonografia przezprzełykowa (TEE). Ma teoretyczną zaletę w postaci doskonałej jakości obrazu, a tym samym możliwej redukcji opóźnień w uciśnięciach klatki piersiowej. Ponadto TEE umożliwia określenie, która część serca jest uciskana najskuteczniej, co określa się mianem obszaru maksymalnego ucisku (AMC). Badania na zwierzętach wykazały, że AMC umiejscowiony nad lewą komorą pozytywnie wpływa na hemodynamikę i powrót spontanicznego krążenia (ROSC) w porównaniu z AMC umiejscowionym nad korzeniem aorty. Dane z badań na ludziach sugerują również, że AMC zlokalizowane w lewej komorze, mierzone metodą TEE, może pozytywnie wpływać na rokowanie.

W Holandii TEE nie jest obecnie stosowany na oddziałach ratunkowych podczas zatrzymania krążenia. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przyłóżkowa TEE może być skutecznie i bezpiecznie stosowana przez świadczeniodawców i zespoły, które nie korzystały wcześniej z tej metody. Biorąc pod uwagę ogromne znaczenie jakości uciśnięć klatki piersiowej, w niniejszym studium wykonalności głównym tematem będzie zdolność ratowników do oceny lokalizacji AMC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandia, 8934AD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zatrzymaniem krążenia > 18 lat przebywający na oddziale ratunkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym nowotworem złośliwym lub zwężeniem górnego odcinka przewodu pokarmowego, po przebytej operacji lub radioterapii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub ze stwierdzonymi żylakami przełyku.
  • Pacjent z nakazem niereanimowania, pacjentki w ciąży i urazowe zatrzymanie krążenia.
  • Brak dostępnego przeszkolonego dostawcy TEE.
  • ROSC w dniu przyjazdu.
  • Decyzja zespołu o przerwaniu resuscytacji po przybyciu na oddział ratunkowy ze względu na rokowanie.
  • Inne interwencje ratujące życie, które zespół resuscytacyjny traktuje priorytetowo przed TEE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TEE jako modalność POCUS.
TEE zostanie wykonane podczas zatrzymania krążenia.
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezprzełykowa (TEE)
TEE to metoda diagnostyczna polegająca na wprowadzeniu przez przełyk sondy ultradźwiękowej w celu uwidocznienia serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar maksymalnej kompresji (AMC)
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut leczenia zatrzymania krążenia na SOR.
Odsetek pacjentów, u których lekarze są w stanie określić lokalizację AMC podczas zatrzymania krążenia.
Pierwsze 30 minut leczenia zatrzymania krążenia na SOR.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja firmy AMC
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut leczenia zatrzymania krążenia na SOR.
Echograficzna lokalizacja AMC, podzielona na podkategorie: lewa komora, droga odpływu lewej komory/korzeń aorty, inne, których nie można określić AMC
Pierwsze 30 minut leczenia zatrzymania krążenia na SOR.
Dokładność AMC
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut leczenia zatrzymania krążenia na SOR.
Dokładność AMC zdefiniowana jako korelacja pomiędzy interpretacją AMC dostawców i interpretacją AMC recenzentów
Pierwsze 30 minut leczenia zatrzymania krążenia na SOR.
Bezpieczeństwo TEE
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut leczenia zatrzymania krążenia na SOR.
Częstość powikłań TEE
Pierwsze 30 minut leczenia zatrzymania krążenia na SOR.
Intubacja
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut leczenia zatrzymania krążenia na SOR.
Konieczność intubacji przy użyciu TEE i czas trwania intubacji
Pierwsze 30 minut leczenia zatrzymania krążenia na SOR.
Czas na obraz
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut leczenia zatrzymania krążenia na SOR.
Czas od rozpoczęcia leczenia ED do pierwszego obrazu TEE
Pierwsze 30 minut leczenia zatrzymania krążenia na SOR.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical Centre Leeuwarden

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EDTEE2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami