Długoterminowe wyniki funkcjonalne u pacjentów poddawanych leczeniu oszczędzającemu narząd z powodu raka odbytnicy z wycięciem miejscowym lub bez wycięcia miejscowego po chemioradioterapii (PRESERVE)

Leczenie raka odbytnicy standardowymi protokołami neoadjuwantowej chemioradioterapii prowadzi do całkowitej odpowiedzi u około 15% pacjentów lub nawet u większej części, jeśli po radioterapii następuje chemioterapia oparta na oksaliplatynie, jak niedawno opublikowano.

Jeśli u pacjenta wystąpi (prawie) całkowita odpowiedź w momencie ponownej oceny oceny po leczeniu neoadjuwantowym, strategią oszczędzającą narząd może być leczenie alternatywne w stosunku do niskiej resekcji przedniej lub wycięcia odbytnicy w jamie brzuszno-kroczowej. Strategia oszczędzająca narząd jest idealną opcją dla pacjentów, którzy są zbyt słabi, aby przeprowadzić poważną resekcję onkologiczną. Co więcej, zachowanie narządów staje się coraz częściej opcją dla szerszego spektrum pacjentów, ponieważ istnieje coraz więcej dowodów na to, że pozwala to uniknąć ryzyka chirurgicznego, w tym poważnych zaburzeń funkcji układu moczowego, seksualnego i odbytu, przy równoważnych wynikach onkologicznych.

Badania dotyczące leczenia raka odbytnicy oszczędzającego narząd można ogólnie podzielić na dwie kategorie. Pierwszą opcją jest planowa miejscowa resekcja pozostałej blizny w miejscu guza po chemioradioterapii. Można to osiągnąć poprzez bezpośrednią resekcję przezodbytową w bardzo niskich guzach lub zabieg endoskopowy, taki jak TEM (przezodbytowa mikrochirurgia endoskopowa) lub TAMIS (przezodbytowa minimalnie inwazyjna chirurgia). Zaletą tego podejścia jest wynikająca z tego diagnoza patologiczna, która może potwierdzić mikroskopowo całkowitą odpowiedź lub wskazać, czy pozostała resztka tkanki nowotworowej i czy została ona całkowicie usunięta. Jednakże miejscowa resekcja może mieć dodatkowy negatywny wpływ na funkcjonowanie i kumulować się z upośledzeniem funkcji spowodowanym chemioradioterapią.

Alternatywnie, pacjenci po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi klinicznej mogą bezpośrednio przystąpić do programu obserwacji bez wycinania pozostałej blizny po leczeniu neoadiuwantowym. Strategia ta daje mniejszą pewność co do całkowitej regresji guza pierwotnego, ale pozwala na leczenie całkowicie bez interwencji chirurgicznej i może prowadzić do jeszcze lepszych wyników funkcjonalnych w porównaniu z pacjentami poddawanymi miejscowemu wycięciu.

Istnieją mocne dowody na to, że wpływ chemioradioterapii na czynność odbytowo-odbytniczą i moczowo-płciową jest istotny. Brakuje jednak dobrej jakości danych na temat tego, w jakim stopniu wycięcie miejscowe zwiększa to upośledzenie w dłuższej perspektywie. W tym badaniu celem badacza było porównanie wyników funkcjonalnych i subiektywnej satysfakcji z leczenia u pacjentów poddawanych leczeniu oszczędzającemu narząd z powodu raka odbytnicy z resekcją miejscową i bez niej po chemioradioterapii. Dane te pomogą pacjentom i personelowi medycznemu w przyszłości dokonać wyboru pomiędzy tymi opcjami leczenia, znając różnicę w wynikach funkcjonalnych pomiędzy grupami.

Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie będzie miało żadnego wpływu na decyzje dotyczące leczenia włączonych pacjentów. Dane kliniczne zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy i porównane pomiędzy obiema kohortami, co jest zgodne z kategorią ryzyka A ​​zgodnie z rozporządzeniem HRO (rozporządzenie w sprawie badań ludzi).