Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płukania chlorku cetylopirydyniowego (CPC) w wirusowych infekcjach górnych dróg oddechowych (vURTI)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dentaid SL

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę stosowania płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorek cetylopirydyniowy (CPC) w zapobieganiu i zmniejszaniu objawów wirusowych infekcji górnych dróg oddechowych (vURTI)

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne prowadzone w dwóch równoległych grupach, w którym 150 ochotników (75 na grupę) otrzyma płyn do płukania jamy ustnej VITIS CPC Protect® (płyn do płukania jamy ustnej z chlorkiem cetylopirydyniowym (CPC) jako środkiem antyseptycznym przeciw osadzaniu się kamienia nazębnego w stężeniu 0,07%) lub płyn do płukania jamy ustnej bez chlorku cetylopirydyniowy, jako grupa kontrolna. Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez 90 dni. Objawy towarzyszące vURTI (wirusowe infekcje górnych dróg oddechowych) należy odnotowywać w przypadku ich wystąpienia, aby ustalić, czy nie doszło do infekcji wirusowych górnych dróg oddechowych.

Objawy i skutki uboczne zostaną odnotowane w momencie wystąpienia epizodu. Przydział do VURI zostanie dokonany przez badacza po wypełnieniu dzienników lub, jeśli to możliwe, w trakcie występowania objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami, do którego zostanie włączonych 150 ochotników (75 na grupę). Stosunek alokacji (1:1). Badanie zostanie zaoferowane osobom mieszkającym w domach opieki i potrafiącym samodzielnie wykonywać płukanie jamy ustnej lub u których pracownicy służby zdrowia mogą stosować produkt.

Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez 90 dni. Objawy towarzyszące vURTI należy odnotowywać w przypadku ich wystąpienia, aby ustalić, czy nie doszło do infekcji wirusowej górnych dróg oddechowych. Jeżeli taka infekcja istnieje (gdy występują trzy z następujących objawów: gorączka powyżej 37°, nieproduktywny kaszel, ból gardła, katar, zatkany nos lub złe samopoczucie), zostanie określony i odnotowany stopień nasilenia.

Objawy i skutki uboczne zostaną odnotowane w momencie wystąpienia epizodu. Przydział do roli vURTI zostanie dokonany przez badacza po wypełnieniu dzienników lub, jeśli to możliwe, w trakcie występowania objawów. Wizyty kontrolne będą odbywać się co dwa tygodnie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Vanessa Blanc, phD
  • Numer telefonu: 34 935809494
  • E-mail: blanc@dentaid.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • EAP Baix Llobregat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci do domu opieki
  • Pacjenci, u których okres płukania wynosił 2 miesiące od ostatniego użycia płynów do płukania jamy ustnej.
  • > wiek 65 lat
  • Pacjenci, którzy są w stanie płukać usta lub wykonywać higienę jamy ustnej przez opiekunów
  • Dostarczenie arkusza informacyjnego dla uczestnika (HIP) i podpisanie Świadomej zgody (IC) podmiotom lub opiekunom prawnym uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy w momencie rekrutacji cierpieli na infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych
  • Pacjenci, którzy są fizycznie lub psychicznie niezdolni do płukania jamy ustnej lub higieny jamy ustnej za pomocą gazy lub waty nasączonej środkiem antyseptycznym
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca nieprzerwanie stosowali doustne środki antyseptyczne
  • Stosowanie środków higieny jamy ustnej poza warunkami badania
  • Podmioty, które często zamieszkują, ale nie są przyjmowane (np. ośrodek dzienny) Uczestnicy lub opiekunowie prawni uczestników, którzy nie dostarczyli swojego IC do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy mają zarejestrowaną alergię na produkt lub substancje pomocnicze produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej 0,07% CPC

Szczotkuj zęby dwa razy dziennie pastą do zębów z fluorem, po posiłkach. Następnie płukać przez 1 minutę 15 ml testowego płynu do płukania jamy ustnej przez 1 minutę. Jeśli będzie to możliwe ze strony ochotnika, zostanie on poproszony o płukanie jamy ustnej przez 30 sekund i płukanie jamy ustnej przez 30 sekund.

Jeżeli ochotnicy nie będą mogli się umyć, opiekujący się nimi pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o wykonanie aplikacji produktu za pomocą sterylnej gazy nasączonej produktem, przepuszczając ją przez błony śluzowe jamy ustnej i język, dwa razy dziennie
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej CPC
Płyn do płukania jamy ustnej 0,07% CPC
Komparator placebo: komparator

Szczotkuj zęby dwa razy dziennie pastą do zębów z fluorem, po posiłkach. Następnie płukać przez 1 minutę 15 ml produktu kontrolnego przez 1 minutę. Jeśli będzie to możliwe ze strony ochotnika, zostanie on poproszony o płukanie jamy ustnej przez 30 sekund i płukanie jamy ustnej przez 30 sekund.

Jeżeli ochotnicy nie będą mogli się umyć, opiekujący się nimi pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o wykonanie aplikacji produktu za pomocą sterylnej gazy nasączonej produktem, przepuszczając ją przez błony śluzowe jamy ustnej i język, dwa razy dziennie
Lek: Placebo
placebo płynu do płukania jamy ustnej CPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie epizodów vURTI
Ramy czasowe: 3 miesiące
występowanie lub brak epizodów vURTI. VURI rozważa się, gdy występują trzy z następujących objawów: Gorączka powyżej 37°; Nieproduktywny kaszel; Ból gardła; wyciek z nosa; Zatkanie nosa; Dyskomfort
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opis vURTI
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczba vURTI
3 miesiące
opis vURTI
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstotliwość łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego vURTI
3 miesiące
zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
obecność zapalenia dziąseł,
3 miesiące
zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
obecność zmian na błonach śluzowych
3 miesiące
zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
obecność płytki nazębnej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dentaid SL

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Methodex

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Vanessa Blanc, Dentaid SL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTH_DEN0123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami