Wpływ płukania chlorku cetylopirydyniowego (CPC) w wirusowych infekcjach górnych dróg oddechowych (vURTI)
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę stosowania płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorek cetylopirydyniowy (CPC) w zapobieganiu i zmniejszaniu objawów wirusowych infekcji górnych dróg oddechowych (vURTI)
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne prowadzone w dwóch równoległych grupach, w którym 150 ochotników (75 na grupę) otrzyma płyn do płukania jamy ustnej VITIS CPC Protect® (płyn do płukania jamy ustnej z chlorkiem cetylopirydyniowym (CPC) jako środkiem antyseptycznym przeciw osadzaniu się kamienia nazębnego w stężeniu 0,07%) lub płyn do płukania jamy ustnej bez chlorku cetylopirydyniowy, jako grupa kontrolna. Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez 90 dni. Objawy towarzyszące vURTI (wirusowe infekcje górnych dróg oddechowych) należy odnotowywać w przypadku ich wystąpienia, aby ustalić, czy nie doszło do infekcji wirusowych górnych dróg oddechowych.
Objawy i skutki uboczne zostaną odnotowane w momencie wystąpienia epizodu. Przydział do VURI zostanie dokonany przez badacza po wypełnieniu dzienników lub, jeśli to możliwe, w trakcie występowania objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami, do którego zostanie włączonych 150 ochotników (75 na grupę). Stosunek alokacji (1:1). Badanie zostanie zaoferowane osobom mieszkającym w domach opieki i potrafiącym samodzielnie wykonywać płukanie jamy ustnej lub u których pracownicy służby zdrowia mogą stosować produkt.
Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez 90 dni. Objawy towarzyszące vURTI należy odnotowywać w przypadku ich wystąpienia, aby ustalić, czy nie doszło do infekcji wirusowej górnych dróg oddechowych. Jeżeli taka infekcja istnieje (gdy występują trzy z następujących objawów: gorączka powyżej 37°, nieproduktywny kaszel, ból gardła, katar, zatkany nos lub złe samopoczucie), zostanie określony i odnotowany stopień nasilenia.
Objawy i skutki uboczne zostaną odnotowane w momencie wystąpienia epizodu. Przydział do roli vURTI zostanie dokonany przez badacza po wypełnieniu dzienników lub, jeśli to możliwe, w trakcie występowania objawów. Wizyty kontrolne będą odbywać się co dwa tygodnie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- EAP Baix Llobregat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci do domu opieki
- Pacjenci, u których okres płukania wynosił 2 miesiące od ostatniego użycia płynów do płukania jamy ustnej.
- > wiek 65 lat
- Pacjenci, którzy są w stanie płukać usta lub wykonywać higienę jamy ustnej przez opiekunów
- Dostarczenie arkusza informacyjnego dla uczestnika (HIP) i podpisanie Świadomej zgody (IC) podmiotom lub opiekunom prawnym uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy w momencie rekrutacji cierpieli na infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych
- Pacjenci, którzy są fizycznie lub psychicznie niezdolni do płukania jamy ustnej lub higieny jamy ustnej za pomocą gazy lub waty nasączonej środkiem antyseptycznym
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca nieprzerwanie stosowali doustne środki antyseptyczne
- Stosowanie środków higieny jamy ustnej poza warunkami badania
- Podmioty, które często zamieszkują, ale nie są przyjmowane (np. ośrodek dzienny) Uczestnicy lub opiekunowie prawni uczestników, którzy nie dostarczyli swojego IC do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy mają zarejestrowaną alergię na produkt lub substancje pomocnicze produktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej 0,07% CPC
Szczotkuj zęby dwa razy dziennie pastą do zębów z fluorem, po posiłkach. Następnie płukać przez 1 minutę 15 ml testowego płynu do płukania jamy ustnej przez 1 minutę. Jeśli będzie to możliwe ze strony ochotnika, zostanie on poproszony o płukanie jamy ustnej przez 30 sekund i płukanie jamy ustnej przez 30 sekund. Jeżeli ochotnicy nie będą mogli się umyć, opiekujący się nimi pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o wykonanie aplikacji produktu za pomocą sterylnej gazy nasączonej produktem, przepuszczając ją przez błony śluzowe jamy ustnej i język, dwa razy dziennie |
Płyn do płukania jamy ustnej 0,07% CPC
|
|
Komparator placebo: komparator
Szczotkuj zęby dwa razy dziennie pastą do zębów z fluorem, po posiłkach. Następnie płukać przez 1 minutę 15 ml produktu kontrolnego przez 1 minutę. Jeśli będzie to możliwe ze strony ochotnika, zostanie on poproszony o płukanie jamy ustnej przez 30 sekund i płukanie jamy ustnej przez 30 sekund. Jeżeli ochotnicy nie będą mogli się umyć, opiekujący się nimi pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o wykonanie aplikacji produktu za pomocą sterylnej gazy nasączonej produktem, przepuszczając ją przez błony śluzowe jamy ustnej i język, dwa razy dziennie |
placebo płynu do płukania jamy ustnej CPC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie epizodów vURTI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
występowanie lub brak epizodów vURTI.
VURI rozważa się, gdy występują trzy z następujących objawów: Gorączka powyżej 37°; Nieproduktywny kaszel; Ból gardła; wyciek z nosa; Zatkanie nosa; Dyskomfort
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opis vURTI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba vURTI
|
3 miesiące
|
|
opis vURTI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
częstotliwość łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego vURTI
|
3 miesiące
|
|
zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
obecność zapalenia dziąseł,
|
3 miesiące
|
|
zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
obecność zmian na błonach śluzowych
|
3 miesiące
|
|
zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
obecność płytki nazębnej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTH_DEN0123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .