Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program partnerów w zakresie edukacji psychoseksualnej (PEPP) (PEPP)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: The University of Tennessee, Knoxville

Program dla partnerów w zakresie edukacji psychoseksualnej (PEPP): randomizowane badanie fazy II

Celem tego badania jest porównanie dwóch programów edukacji psychoseksualnej dla kobiet, które ukończyły leczenie raka piersi lub raka ginekologicznego, i ich partnerów w ramach przygotowań do solidnego badania fazy III. Badacze planują włączyć 30 diad do 2-ramiennego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT).

Głównym celem będzie ocena wstępnej skuteczności Programu Partnerów ds. Edukacji Psychoseksualnej (PEPP) w zakresie komunikacji seksualnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program Psychoseksualnych Partnerów Edukacyjnych (PEPP) to dwuramienne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym porównane zostaną dwa podejścia do samodzielnej interwencji opartej na zeszycie ćwiczeń. PEPP został zaprojektowany, aby zwiększyć intymność wśród kobiet, które przebyły raka piersi i raka ginekologicznego, oraz ich partnerów poprzez poprawę komunikacji seksualnej. Głównym celem badania jest ocena wstępnej skuteczności zmienionej interwencji PEPP w zakresie komunikacji seksualnej. Cele drugorzędne obejmują ocenę wstępnej skuteczności PEPP w zakresie poczucia własnej skuteczności w komunikowaniu na temat seksu i intymności wśród osób, które wyzdrowiały z raka; oraz ocenę przestrzegania zaleceń, akceptacji i zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu badania.

Interwencja trwa sześć tygodni i nie wymaga wizyt osobistych. Jeżeli kwalifikuje się osoba, która przebyła raka piersi lub raka ginekologicznego, zostanie poinformowana o celu, wymaganiach i procedurach. Jeśli są zainteresowani, uczestnicy otrzymają e-mail z formularzem zgody i umówią się na wirtualną wizytę w celu uzyskania zgody/podstawową, która obejmie ich partnera. Po uzyskaniu zgody obojga partnerów diada zostanie losowo przydzielona do ramienia badania i otrzyma numery badań. Obaj członkowie diady wypełnią ankiety online podczas wirtualnej wizyty bazowej. Zeszyt ćwiczeń PEPP zostanie przesłany na adres uczestników i zostanie zaplanowana wirtualna wizyta edukacyjna. Podczas tej drugiej wirtualnej wizyty obaj członkowie diady otrzymają wiedzę na temat swojej gałęzi badania, a data rozpoczęcia pierwszego tygodnia zostanie uzgodniona. Począwszy od tygodnia 1 i kontynuując do tygodnia 6, diady będą pracować z zeszytem ćwiczeń PEPP, który zawiera trzy moduły. Uczestnicy otrzymają od personelu badawczego zaplanowaną wiadomość e-mail i/lub SMS dotyczącą meldowania się co dwa tygodnie, zbiegającą się z zakończeniem każdego modułu. Wiadomości będą zawierały link do krótkiej ankiety umożliwiającej ocenę przestrzegania zasad i udzielenie odpowiedzi na pytania lub wątpliwości uczestników. Ankiety internetowe będą powtarzane, a działania niepożądane zostaną ocenione w 6 tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Carrie K Lafferty, PhD
  • Numer telefonu: 865-974-0500
  • E-mail: claffer2@utk.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Noel M Arring, DNP, PhD, RN
  • Numer telefonu: (865) 974-1988
  • E-mail: CASSI@utk.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • University of Tennessee Knoxville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, kobieta.
  2. Potrafi czytać i pisać po angielsku.
  3. Historia dowolnego stadium raka piersi i/lub raka ginekologicznego.
  4. Ukończenie podstawowego leczenia (chemioterapia, radioterapia i/lub operacja) ≥ 3 miesiące i ≤ 5 lat przed rejestracją.
  5. Podczas badania może stosować terapię podtrzymującą i jednoczesną uzupełniającą terapię hormonalną lub terapię ukierunkowaną na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemnego (HER2).
  6. Posiadanie stałego partnera, definiowanego jako każda osoba, z którą kobieta pozostawała w intymnym związku przez co najmniej 3 miesiące przed diagnozą raka.
  7. Odpowiada twierdząco na pytanie: „Czy od czasu diagnozy raka nastąpiła zmiana w komunikacji i/lub intymności z Twoim partnerem?”
  8. Zarówno partner, jak i pacjentka muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę na badanie.
  9. Leki psychiatryczne, takie jak leki przeciwdepresyjne i benzodiazepiny, są dozwolone, jeśli dana osoba przyjmowała je przez 30 dni przed rejestracją i nie przewiduje się zmiany dawki ani leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wykorzystywania seksualnego w przeszłości.
  2. Niekontrolowane zaburzenie psychiczne, takie jak duże zaburzenie depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub schizofrenia (definiowane na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub samoopisu pacjenta).
  3. Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym zdrowia seksualnego (dopuszczalne będzie włączenie do innych badań klinicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samodzielny podręcznik dotyczący interwencji w ramach PEPP
Po zakończeniu wirtualnej wizyty kontrolnej/wizyty bazowej i wirtualnej wizyty edukacyjnej diady będą pracować nad treścią podręcznika. Co dwa tygodnie uczestnicy otrzymają e-mail i/lub wiadomość tekstową od personelu badawczego, w której będą mogli ocenić, czy przestrzegają zaleceń i odpowiedzieć na pytania lub wątpliwości.
Behawioralne: Samodzielny podręcznik interwencji w ramach PEPP
Skoroszyt zawiera 3 moduły. Aby ukończyć zeszyt ćwiczeń w sześć tygodni (jeden moduł co 2 tygodnie), zaleca się, aby diada zaplanowała co najmniej trzy 30-minutowe bloki czasu w każdym tygodniu. Diady proszone są o przechodzenie przez moduły w określonej kolejności i zachęcane do ustalenia odpowiedniego dla nich tempa.
Aktywny komparator: Samodzielny podręcznik edukacyjny dotyczący PEPP
Po zakończeniu wirtualnej wizyty kontrolnej/wizyty bazowej i wirtualnej wizyty edukacyjnej diady będą pracować nad treścią podręcznika. Co dwa tygodnie uczestnicy otrzymają e-mail i/lub wiadomość tekstową od personelu badawczego, w której będą mogli ocenić, czy przestrzegają zaleceń i odpowiedzieć na pytania lub wątpliwości.
Behawioralne: Samodzielny podręcznik edukacyjny dotyczący PEPP
Skoroszyt zawiera 3 moduły. Aby ukończyć zeszyt ćwiczeń w sześć tygodni (jeden moduł co 2 tygodnie), zaleca się, aby diada zaplanowała co najmniej trzy 30-minutowe bloki czasu w każdym tygodniu. Diady proszone są o przechodzenie przez moduły w określonej kolejności i zachęcane do ustalenia odpowiedniego dla nich tempa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diadyczna komunikacja seksualna (DSC)
Ramy czasowe: zgody do czasu zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Wstępna skuteczność zmienionej interwencji PEPP w zakresie komunikacji seksualnej między diadami. DSC to jednowymiarowa, 13-punktowa skala, która mierzy komunikację seksualną między partnerami w 4-punktowej skali Likerta. Zdecydowanie nie zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam. Możliwe wyniki wahają się od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację seksualną.
zgody do czasu zakończenia badania, średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w komunikowaniu się na temat seksu i intymności (SECSI)
Ramy czasowe: zgody do czasu zakończenia badania, średnio 8 tygodni
SECSI to 10-punktowa skala mierząca poczucie własnej skuteczności w komunikowaniu na temat seksu i intymności wśród kobiet leczonych z powodu raka. Uczestnicy udzielają odpowiedzi za pomocą 4-punktowej skali Likerta, zdecydowanie zgadzają się lub zdecydowanie się nie zgadzają. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w komunikowaniu się z partnerem na temat seksu i intymności po leczeniu raka.
zgody do czasu zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: zgoda pierwszego uczestnika poprzez ukończenie studiów przez ostatniego uczestnika, do 1 roku
Liczba modułów OIPE ukończonych przez uczestników podzielona przez liczbę uczestników pomnożoną przez 3 (całkowita liczba modułów).
zgoda pierwszego uczestnika poprzez ukończenie studiów przez ostatniego uczestnika, do 1 roku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zgody do czasu zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Ocenić zdarzenia niepożądane u uczestników randomizowanych do każdego ramienia badania.
zgody do czasu zakończenia badania, średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Tennessee, Knoxville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UTK IRB-23-07925-XP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to małe badanie pilotażowe i dlatego dane zostaną dokładnie sprawdzone. Jeśli jednak badacz uzna, że ​​istnieją pytania bez odpowiedzi lub chce dodać coś do większego zbioru danych, w stosownych przypadkach rozpatrzymy wszystkie prośby o udostępnienie danych pozbawionych danych umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami