Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program partnerów w zakresie edukacji psychoseksualnej (PEPP) (PEPP)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: The University of Tennessee, Knoxville

Program dla partnerów w zakresie edukacji psychoseksualnej (PEPP): randomizowane badanie fazy II

Celem tego badania jest porównanie dwóch programów edukacji psychoseksualnej dla kobiet, które ukończyły leczenie raka piersi lub raka ginekologicznego, i ich partnerów w ramach przygotowań do solidnego badania fazy III. Badacze planują włączyć 30 diad do 2-ramiennego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT).

Głównym celem będzie ocena wstępnej skuteczności Programu Partnerów ds. Edukacji Psychoseksualnej (PEPP) w zakresie komunikacji seksualnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program Psychoseksualnych Partnerów Edukacyjnych (PEPP) to dwuramienne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym porównane zostaną dwa podejścia do samodzielnej interwencji opartej na zeszycie ćwiczeń. PEPP został zaprojektowany, aby zwiększyć intymność wśród kobiet, które przebyły raka piersi i raka ginekologicznego, oraz ich partnerów poprzez poprawę komunikacji seksualnej. Głównym celem badania jest ocena wstępnej skuteczności zmienionej interwencji PEPP w zakresie komunikacji seksualnej. Cele drugorzędne obejmują ocenę wstępnej skuteczności PEPP w zakresie poczucia własnej skuteczności w komunikowaniu na temat seksu i intymności wśród osób, które wyzdrowiały z raka; oraz ocenę przestrzegania zaleceń, akceptacji i zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu badania.

Interwencja trwa sześć tygodni i nie wymaga wizyt osobistych. Jeżeli kwalifikuje się osoba, która przebyła raka piersi lub raka ginekologicznego, zostanie poinformowana o celu, wymaganiach i procedurach. Jeśli są zainteresowani, uczestnicy otrzymają e-mail z formularzem zgody i umówią się na wirtualną wizytę w celu uzyskania zgody/podstawową, która obejmie ich partnera. Po uzyskaniu zgody obojga partnerów diada zostanie losowo przydzielona do ramienia badania i otrzyma numery badań. Obaj członkowie diady wypełnią ankiety online podczas wirtualnej wizyty bazowej. Zeszyt ćwiczeń PEPP zostanie przesłany na adres uczestników i zostanie zaplanowana wirtualna wizyta edukacyjna. Podczas tej drugiej wirtualnej wizyty obaj członkowie diady otrzymają wiedzę na temat swojej gałęzi badania, a data rozpoczęcia pierwszego tygodnia zostanie uzgodniona. Począwszy od tygodnia 1 i kontynuując do tygodnia 6, diady będą pracować z zeszytem ćwiczeń PEPP, który zawiera trzy moduły. Uczestnicy otrzymają od personelu badawczego zaplanowaną wiadomość e-mail i/lub SMS dotyczącą meldowania się co dwa tygodnie, zbiegającą się z zakończeniem każdego modułu. Wiadomości będą zawierały link do krótkiej ankiety umożliwiającej ocenę przestrzegania zasad i udzielenie odpowiedzi na pytania lub wątpliwości uczestników. Ankiety internetowe będą powtarzane, a działania niepożądane zostaną ocenione w 6 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • University of Tennessee Knoxville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, kobieta.
  2. Potrafi czytać i pisać po angielsku.
  3. Historia dowolnego stadium raka piersi i/lub raka ginekologicznego.
  4. Ukończenie podstawowego leczenia (chemioterapia, radioterapia i/lub operacja) ≥ 3 miesiące i ≤ 5 lat przed rejestracją.
  5. Podczas badania może stosować terapię podtrzymującą i jednoczesną uzupełniającą terapię hormonalną lub terapię ukierunkowaną na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemnego (HER2).
  6. Posiadanie stałego partnera, definiowanego jako każda osoba, z którą kobieta pozostawała w intymnym związku przez co najmniej 3 miesiące przed diagnozą raka.
  7. Odpowiada twierdząco na pytanie: „Czy od czasu diagnozy raka nastąpiła zmiana w komunikacji i/lub intymności z Twoim partnerem?”
  8. Zarówno partner, jak i pacjentka muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę na badanie.
  9. Leki psychiatryczne, takie jak leki przeciwdepresyjne i benzodiazepiny, są dozwolone, jeśli dana osoba przyjmowała je przez 30 dni przed rejestracją i nie przewiduje się zmiany dawki ani leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wykorzystywania seksualnego w przeszłości.
  2. Niekontrolowane zaburzenie psychiczne, takie jak duże zaburzenie depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub schizofrenia (definiowane na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub samoopisu pacjenta).
  3. Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym zdrowia seksualnego (dopuszczalne będzie włączenie do innych badań klinicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samodzielny podręcznik dotyczący interwencji w ramach PEPP
Po zakończeniu wirtualnej wizyty kontrolnej/wizyty bazowej i wirtualnej wizyty edukacyjnej diady będą pracować nad treścią podręcznika. Co dwa tygodnie uczestnicy otrzymają e-mail i/lub wiadomość tekstową od personelu badawczego, w której będą mogli ocenić, czy przestrzegają zaleceń i odpowiedzieć na pytania lub wątpliwości.
Behawioralne: Samodzielny podręcznik interwencji w ramach PEPP
Skoroszyt zawiera 3 moduły. Aby ukończyć zeszyt ćwiczeń w sześć tygodni (jeden moduł co 2 tygodnie), zaleca się, aby diada zaplanowała co najmniej trzy 30-minutowe bloki czasu w każdym tygodniu. Diady proszone są o przechodzenie przez moduły w określonej kolejności i zachęcane do ustalenia odpowiedniego dla nich tempa.
Aktywny komparator: Samodzielny podręcznik edukacyjny dotyczący PEPP
Po zakończeniu wirtualnej wizyty kontrolnej/wizyty bazowej i wirtualnej wizyty edukacyjnej diady będą pracować nad treścią podręcznika. Co dwa tygodnie uczestnicy otrzymają e-mail i/lub wiadomość tekstową od personelu badawczego, w której będą mogli ocenić, czy przestrzegają zaleceń i odpowiedzieć na pytania lub wątpliwości.
Behawioralne: Samodzielny podręcznik edukacyjny dotyczący PEPP
Skoroszyt zawiera 3 moduły. Aby ukończyć zeszyt ćwiczeń w sześć tygodni (jeden moduł co 2 tygodnie), zaleca się, aby diada zaplanowała co najmniej trzy 30-minutowe bloki czasu w każdym tygodniu. Diady proszone są o przechodzenie przez moduły w określonej kolejności i zachęcane do ustalenia odpowiedniego dla nich tempa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diadyczna komunikacja seksualna (DSC)
Ramy czasowe: zgody do czasu zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Wstępna skuteczność zmienionej interwencji PEPP w zakresie komunikacji seksualnej między diadami. DSC to jednowymiarowa, 13-punktowa skala, która mierzy komunikację seksualną między partnerami w 4-punktowej skali Likerta. Zdecydowanie nie zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam. Możliwe wyniki wahają się od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację seksualną.
zgody do czasu zakończenia badania, średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w komunikowaniu się na temat seksu i intymności (SECSI)
Ramy czasowe: zgody do czasu zakończenia badania, średnio 8 tygodni
SECSI to 10-punktowa skala mierząca poczucie własnej skuteczności w komunikowaniu na temat seksu i intymności wśród kobiet leczonych z powodu raka. Uczestnicy udzielają odpowiedzi za pomocą 4-punktowej skali Likerta, zdecydowanie zgadzają się lub zdecydowanie się nie zgadzają. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w komunikowaniu się z partnerem na temat seksu i intymności po leczeniu raka.
zgody do czasu zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: zgoda pierwszego uczestnika poprzez ukończenie studiów przez ostatniego uczestnika, do 1 roku
Liczba modułów OIPE ukończonych przez uczestników podzielona przez liczbę uczestników pomnożoną przez 3 (całkowita liczba modułów).
zgoda pierwszego uczestnika poprzez ukończenie studiów przez ostatniego uczestnika, do 1 roku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zgody do czasu zakończenia badania, średnio 8 tygodni
Ocenić zdarzenia niepożądane u uczestników randomizowanych do każdego ramienia badania.
zgody do czasu zakończenia badania, średnio 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Noel M Arring, DNP, PhD, RN, University of Tennessee Knoxville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTK IRB-23-07925-XP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to małe badanie pilotażowe i dlatego dane zostaną dokładnie sprawdzone. Jeśli jednak badacz uzna, że ​​istnieją pytania bez odpowiedzi lub chce dodać coś do większego zbioru danych, w stosownych przypadkach rozpatrzymy wszystkie prośby o udostępnienie danych pozbawionych danych umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Samodzielny podręcznik interwencji w ramach PEPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj