Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja kontrolowana przepływem w chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem (FCV-IMPALA)

19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Timur Yurttas, Cantonal Hospital of St. Gallen

Wentylacja kontrolowana przepływem w celu poprawy pooperacyjnych wyników leczenia płuc po operacji laparoskopowej z użyciem robota – badanie prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane i jednoośrodkowe

Optymalizacja wentylacji jest szczególnie istotna podczas znieczulenia ogólnego, kiedy aktywne, fizjologiczne oddychanie zostaje zawieszone i zastąpione niefizjologiczną mechaniczną wentylacją dodatnim ciśnieniem. Celem zachowania podatności tkanki płucnej w celu zapewnienia skutecznej wymiany gazowej jest unikanie stosowania nadmiernego ciśnienia, szczególnie w przypadku skrajnego ułożenia pacjenta (ułożenie Trendelenburga) i/lub odmy otrzewnowej powodującej dodatkowe niefizjologiczne ciśnienie w klatce piersiowej. W ostatnich latach strategie okołooperacyjnej ochrony płuc stale udoskonalano, zmniejszając powikłania związane z wentylacją mechaniczną, jednak pooperacyjne powikłania płucne pozostają czynnikiem ryzyka zwiększonej zachorowalności i śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna ma kluczowe znaczenie podczas znieczulenia ogólnego, przy ciągłych wysiłkach nad udoskonaleniem strategii optymalnego wspomagania oddychania. W ważnych artykułach na temat wentylacji okołooperacyjnej omawiano kluczowe aspekty, w tym stosowanie PEEP, wpływ objętości oddechowej, PPC po dużych operacjach i okołooperacyjne zwiększanie dawki tlenu w celu łagodzenia stresu oksydacyjnego. PEEP odgrywa kluczową rolę we wzmacnianiu utlenowania i zapobieganiu niedodmie podczas wentylacji mechanicznej. Przełomowe badania przeprowadzone przez sieć ARDS podkreślają znaczenie dostosowywania aplikacji PEEP. To dostosowane podejście nie tylko poprawia mechanikę oddechową, ale także zmniejsza ryzyko barotraumy, podkreślając kluczowy wpływ spersonalizowanych strategii PEEP. Jednocześnie przyjęcie strategii chroniącej płuca przy niskich objętościach oddechowych okazało się skuteczne w łagodzeniu uszkodzeń płuc wywołanych respiratorem. Strategie te mają na celu osiągnięcie równowagi pomiędzy optymalnym natlenieniem a minimalizacją potencjalnych powikłań związanych z wentylacją mechaniczną. Pomimo postępu w opiece okołooperacyjnej, PPC pozostaje problemem, szczególnie po dużych zabiegach chirurgicznych. Najnowsze badania podkreślają wieloczynnikowy charakter tych powikłań. Wczesna identyfikacja czynników ryzyka i skrupulatne monitorowanie mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia częstości występowania powikłań, takich jak niedodma, zapalenie płuc i niewydolność oddechowa. Zrozumienie zależności między strategiami wentylacji mechanicznej a wynikami pooperacyjnymi jest niezbędne dla poprawy powrotu pacjenta do zdrowia. Dążenie do optymalnego natlenienia należy rozważyć w kontekście potencjalnej toksyczności tlenowej i stresu oksydacyjnego. Dostępne badania rzucają światło na delikatną równowagę wymaganą do utrzymania odpowiedniego dostarczania tlenu przy jednoczesnym uniknięciu szkodliwych skutków hiperoksji. Lekarze muszą wziąć pod uwagę indywidualne czynniki pacjenta i dostosować terapię tlenową, aby zapobiec stresowi oksydacyjnemu, który może przyczyniać się do uszkodzenia tkanek i pogarszać ogólne samopoczucie pacjenta. FCV to nowa strategia wentylacji zaprojektowana w celu minimalizacji mechanicznego wpływu wentylacji okołooperacyjnej na tkankę płuc. W porównaniu z tradycyjnie stosowanymi strategiami wentylacji, przepływ gazów jest kontrolowany zarówno podczas wdechu, jak i wydechu w FCV. W szczególności w różnych badaniach ex vivo/eksperymentalnych i klinicznych wykazano, że prawie liniowy spadek ciśnienia podczas fazy wydechowej FCV poprawia wymianę gazową i udział wentylowanej tkanki płucnej.

Ciągły postęp w wentylacji mechanicznej kształtuje praktyki znieczulenia, koncentrując się na podejściu opartym na dowodach w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Opierając się na wcześniejszych ustaleniach, w niniejszym badaniu zbadano zalety nowatorskiego podejścia do wentylacji, FCV, mającego na celu zmniejszenie energii rozpraszającej i stresu pęcherzykowego. Badacze stawiają hipotezę, że ma pozytywny wpływ na wentylację okołooperacyjną, parametry życiowe i zmniejszoną częstość występowania PPC, przyczyniając się do ogólnego zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany planowej operacji laparoskopowej z udziałem robota (operacji jamy brzusznej, urologicznej lub ginekologicznej) z przewidywanym czasem wentylacji ≥ 90 minut
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Wynik w systemie klasyfikacji stanu fizycznego ASA I–III
  • Musi chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu i interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent o masie ciała < 40 kg idealnej masy ciała
  • Wynik w systemie klasyfikacji stanu fizycznego ASA IV - VI
  • Poprzednie zapisy do bieżącego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na ich utrzymaniu
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym: znana ciąża lub dodatni wynik testu ciążowego w moczu (potwierdzony dodatnim testem ciążowym w surowicy) lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wentylacja sterowana przepływem
Interwencja eksperymentalna FCV (EVONE, Ventinova Medical): PEEP i miareczkowanie szczytowego ciśnienia wdechowego na podstawie dynamicznej zgodności.
Tryb FCV podczas operacji laparoskopowej wspomaganej robotem
Inne nazwy:
  • FCV
Aktywny komparator: Wentylacja sterowana ciśnieniem
Interwencja kontrolna PCV (Dräger Medical, Atlan A350): wentylacja chroniąca płuca zgodnie z obecną najlepszą praktyką. Ustawienia ustalane przez prowadzącego anestezjologa (na podstawie wewnętrznych SOP: wentylacja śródoperacyjna w chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem).
Tryb PCV podczas operacji laparoskopowej wspomaganej robotem
Inne nazwy:
  • PCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w liczbie pacjentów, u których wystąpiły pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: do 5. dnia pooperacyjnego/wypisu

Rozwój PPC (złożony punkt końcowy obejmujący zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, niedodmę, przekrwienie płuc, niewydolność oddechową, wysięk opłucnowy, odmę opłucnową, konieczność wentylacji mechanicznej) w ciągu pierwszych 5 dni po operacji (lub do wypisu ze szpitala).

  • Stałe monitorowanie pooperacyjne cech klinicznych wskazujących na PPC
  • Pomiar parametrów EIT wskazujących na niedodmę (określonych na podstawie parametrów pochodnych EIT Globalnego wskaźnika niejednorodności, zmienności impedancji oddechowej, impedancji końcowo-wydechowej płuc) po przybyciu do PACU.
  • Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen zostanie ocenione po przeniesieniu na oddział PACU/OIOM. Badanie powietrzem wskazujące dodatkowe zapotrzebowanie na tlen, SpO2 <90% / <88% w przypadku ryzyka hiperkapnii i niewydolności oddechowej.
  • Jeżeli po zabiegu konieczna jest nieplanowana i ciągła wentylacja mechaniczna, będzie to liczone jako spełniony pierwszorzędowy punkt końcowy.
do 5. dnia pooperacyjnego/wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w stężeniach Clara-Cell 16 w surowicy
Ramy czasowe: okołozabiegowe

Obecność i wzrost biomarkerów we krwi wskazujących na naprężenie ścinające pęcherzyków płucnych w porównaniu pomiędzy grupami. Do oznaczenia CC16 potrzebne będą próbki krwi (3x w trakcie badania, ok. 5 ml krwi na sztukę).

  • Wartość wyjściowa (podczas konsultacji anestezjologicznej przedoperacyjnej lub w trakcie przygotowań przed wprowadzeniem znieczulenia).
  • Podczas interwencji: ok. 60 minut po ostatecznej korekcie ułożenia Trendelenburga/odmy otrzewnowej
  • Po przeniesieniu odpowiednio do PACU/ICU
okołozabiegowe
Różnice w powierzchni pod krzywą zmodyfikowanego pooperacyjnie wskaźnika Horovitza
Ramy czasowe: pierwsza godzina po zabiegu
maksymalne pole pod krzywą SpO2/FiO2 w porównaniu pomiędzy grupami w ciągu pierwszej godziny po operacji/przybyciu do PACU. Na podstawie danych zapisanych w elektronicznym protokole znieczulenia.
pierwsza godzina po zabiegu
Różnice w gradiencie końcowo-wydechowym i włośniczkowym/tętniczym CO2
Ramy czasowe: okołozabiegowe
Maksymalny gradient końcowo-wydechowy do włośniczkowego/tętniczego CO2 w porównaniu pomiędzy grupami. (Gazometria krwi włośniczkowej może dokładnie odzwierciedlać pH tętnicze, pCO2 i Hb. Ponieważ kaniulacja tętnicza nie jest obowiązkowa w populacji pacjentów, badacze decydują się na określenie gradientu końcowo-wydechowego do tętniczego CO2 poprzez ocenę gazometrii krwi włośniczkowej, która, jak wykazano, dokładnie odzwierciedla stężenie CO2 tętniczego). Na podstawie danych zapisanych w elektronicznym protokole znieczulenia.
okołozabiegowe
Różnice w minimalnym wymaganym śródoperacyjnym stężeniu FiO2
Ramy czasowe: okołozabiegowe
Minimalne wymagane śródoperacyjne FiO2 w celu zapewnienia odpowiedniego utlenowania w okresie okołooperacyjnym (określane jako min. oksymetryczne SpO2 >94%). Na podstawie danych zapisanych w elektronicznym protokole znieczulenia.
okołozabiegowe
Różnice parametrów uzyskanych z elektrycznej tomografii impedancyjnej
Ramy czasowe: okołozabiegowe

Porównanie wzorców wentylacji przestrzennej i regionalnej podczas interwencji pomiędzy grupami. Porównanie podatności układu oddechowego, końcowo-wydechowej objętości płuc pomiędzy grupami na początku badania (przed zabiegami chirurgicznymi w pozycji na plecach), podczas interwencji (ok. 60 min po Trendelenburgu/odmie otrzewnowej) i po powrocie do pozycji leżącej/zakończeniu odmy otrzewnowej.

Niezależnie od tego, czy FCV ma wpływ na parametry wizualizowane i mierzone przez EIT, dane te będą monitorowane i oceniane podczas (wtórna ocena wyniku) i po (pierwotna ocena wyniku) interwencji (pomiary na poziomie wyjściowym - podczas interwencji (60 minut po Trendelenburgu/odmie otrzewnowej) - po Trendelenburgu/odmie otrzewnowej - po przybyciu do PACU)

okołozabiegowe
Różnice w okołooperacyjnych parametrach wentylacji/utleniania
Ramy czasowe: okołozabiegowe
Różnice w okołooperacyjnych parametrach wentylacji i natlenienia (minimalne FiO2, min/max. PEEP, min./maks. zgodności), w porównaniu pomiędzy grupami. Dane pochodzą z elektronicznego protokołu znieczulenia.
okołozabiegowe

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia określone jako zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: okołozabiegowe
Określić liczbę pacjentów, u których w okresie okołooperacyjnym występują potencjalne powikłania związane z wentylacją, które nie mają związku przyczynowego z zabiegiem chirurgicznym i wymagają zmiany techniki wentylacji (tj. konwersji z FCV na PCV/VCV lub konwersji z PCV na VCV) w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta (odpowiednio w oparciu o wystarczające natlenienie lub wystarczającą eliminację CO2 oraz decyzję odpowiedzialnego anestezjologa). Ponadto celem bezpieczeństwa jest ocena wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.
okołozabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-02285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .