- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06256900
Wentylacja kontrolowana przepływem w chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem (FCV-IMPALA)
Wentylacja kontrolowana przepływem w celu poprawy pooperacyjnych wyników leczenia płuc po operacji laparoskopowej z użyciem robota – badanie prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane i jednoośrodkowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna ma kluczowe znaczenie podczas znieczulenia ogólnego, przy ciągłych wysiłkach nad udoskonaleniem strategii optymalnego wspomagania oddychania. W ważnych artykułach na temat wentylacji okołooperacyjnej omawiano kluczowe aspekty, w tym stosowanie PEEP, wpływ objętości oddechowej, PPC po dużych operacjach i okołooperacyjne zwiększanie dawki tlenu w celu łagodzenia stresu oksydacyjnego. PEEP odgrywa kluczową rolę we wzmacnianiu utlenowania i zapobieganiu niedodmie podczas wentylacji mechanicznej. Przełomowe badania przeprowadzone przez sieć ARDS podkreślają znaczenie dostosowywania aplikacji PEEP. To dostosowane podejście nie tylko poprawia mechanikę oddechową, ale także zmniejsza ryzyko barotraumy, podkreślając kluczowy wpływ spersonalizowanych strategii PEEP. Jednocześnie przyjęcie strategii chroniącej płuca przy niskich objętościach oddechowych okazało się skuteczne w łagodzeniu uszkodzeń płuc wywołanych respiratorem. Strategie te mają na celu osiągnięcie równowagi pomiędzy optymalnym natlenieniem a minimalizacją potencjalnych powikłań związanych z wentylacją mechaniczną. Pomimo postępu w opiece okołooperacyjnej, PPC pozostaje problemem, szczególnie po dużych zabiegach chirurgicznych. Najnowsze badania podkreślają wieloczynnikowy charakter tych powikłań. Wczesna identyfikacja czynników ryzyka i skrupulatne monitorowanie mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia częstości występowania powikłań, takich jak niedodma, zapalenie płuc i niewydolność oddechowa. Zrozumienie zależności między strategiami wentylacji mechanicznej a wynikami pooperacyjnymi jest niezbędne dla poprawy powrotu pacjenta do zdrowia. Dążenie do optymalnego natlenienia należy rozważyć w kontekście potencjalnej toksyczności tlenowej i stresu oksydacyjnego. Dostępne badania rzucają światło na delikatną równowagę wymaganą do utrzymania odpowiedniego dostarczania tlenu przy jednoczesnym uniknięciu szkodliwych skutków hiperoksji. Lekarze muszą wziąć pod uwagę indywidualne czynniki pacjenta i dostosować terapię tlenową, aby zapobiec stresowi oksydacyjnemu, który może przyczyniać się do uszkodzenia tkanek i pogarszać ogólne samopoczucie pacjenta. FCV to nowa strategia wentylacji zaprojektowana w celu minimalizacji mechanicznego wpływu wentylacji okołooperacyjnej na tkankę płuc. W porównaniu z tradycyjnie stosowanymi strategiami wentylacji, przepływ gazów jest kontrolowany zarówno podczas wdechu, jak i wydechu w FCV. W szczególności w różnych badaniach ex vivo/eksperymentalnych i klinicznych wykazano, że prawie liniowy spadek ciśnienia podczas fazy wydechowej FCV poprawia wymianę gazową i udział wentylowanej tkanki płucnej.
Ciągły postęp w wentylacji mechanicznej kształtuje praktyki znieczulenia, koncentrując się na podejściu opartym na dowodach w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Opierając się na wcześniejszych ustaleniach, w niniejszym badaniu zbadano zalety nowatorskiego podejścia do wentylacji, FCV, mającego na celu zmniejszenie energii rozpraszającej i stresu pęcherzykowego. Badacze stawiają hipotezę, że ma pozytywny wpływ na wentylację okołooperacyjną, parametry życiowe i zmniejszoną częstość występowania PPC, przyczyniając się do ogólnego zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany planowej operacji laparoskopowej z udziałem robota (operacji jamy brzusznej, urologicznej lub ginekologicznej) z przewidywanym czasem wentylacji ≥ 90 minut
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Wynik w systemie klasyfikacji stanu fizycznego ASA I–III
- Musi chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu i interwencji badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent o masie ciała < 40 kg idealnej masy ciała
- Wynik w systemie klasyfikacji stanu fizycznego ASA IV - VI
- Poprzednie zapisy do bieżącego badania
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na ich utrzymaniu
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym: znana ciąża lub dodatni wynik testu ciążowego w moczu (potwierdzony dodatnim testem ciążowym w surowicy) lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja sterowana przepływem
Interwencja eksperymentalna FCV (EVONE, Ventinova Medical): PEEP i miareczkowanie szczytowego ciśnienia wdechowego na podstawie dynamicznej zgodności.
|
Tryb FCV podczas operacji laparoskopowej wspomaganej robotem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja sterowana ciśnieniem
Interwencja kontrolna PCV (Dräger Medical, Atlan A350): wentylacja chroniąca płuca zgodnie z obecną najlepszą praktyką.
Ustawienia ustalane przez prowadzącego anestezjologa (na podstawie wewnętrznych SOP: wentylacja śródoperacyjna w chirurgii laparoskopowej wspomaganej robotem).
|
Tryb PCV podczas operacji laparoskopowej wspomaganej robotem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w liczbie pacjentów, u których wystąpiły pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: do 5. dnia pooperacyjnego/wypisu
|
Rozwój PPC (złożony punkt końcowy obejmujący zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, niedodmę, przekrwienie płuc, niewydolność oddechową, wysięk opłucnowy, odmę opłucnową, konieczność wentylacji mechanicznej) w ciągu pierwszych 5 dni po operacji (lub do wypisu ze szpitala).
|
do 5. dnia pooperacyjnego/wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w stężeniach Clara-Cell 16 w surowicy
Ramy czasowe: okołozabiegowe
|
Obecność i wzrost biomarkerów we krwi wskazujących na naprężenie ścinające pęcherzyków płucnych w porównaniu pomiędzy grupami. Do oznaczenia CC16 potrzebne będą próbki krwi (3x w trakcie badania, ok. 5 ml krwi na sztukę).
|
okołozabiegowe
|
|
Różnice w powierzchni pod krzywą zmodyfikowanego pooperacyjnie wskaźnika Horovitza
Ramy czasowe: pierwsza godzina po zabiegu
|
maksymalne pole pod krzywą SpO2/FiO2 w porównaniu pomiędzy grupami w ciągu pierwszej godziny po operacji/przybyciu do PACU.
Na podstawie danych zapisanych w elektronicznym protokole znieczulenia.
|
pierwsza godzina po zabiegu
|
|
Różnice w gradiencie końcowo-wydechowym i włośniczkowym/tętniczym CO2
Ramy czasowe: okołozabiegowe
|
Maksymalny gradient końcowo-wydechowy do włośniczkowego/tętniczego CO2 w porównaniu pomiędzy grupami.
(Gazometria krwi włośniczkowej może dokładnie odzwierciedlać pH tętnicze, pCO2 i Hb.
Ponieważ kaniulacja tętnicza nie jest obowiązkowa w populacji pacjentów, badacze decydują się na określenie gradientu końcowo-wydechowego do tętniczego CO2 poprzez ocenę gazometrii krwi włośniczkowej, która, jak wykazano, dokładnie odzwierciedla stężenie CO2 tętniczego).
Na podstawie danych zapisanych w elektronicznym protokole znieczulenia.
|
okołozabiegowe
|
|
Różnice w minimalnym wymaganym śródoperacyjnym stężeniu FiO2
Ramy czasowe: okołozabiegowe
|
Minimalne wymagane śródoperacyjne FiO2 w celu zapewnienia odpowiedniego utlenowania w okresie okołooperacyjnym (określane jako min.
oksymetryczne SpO2 >94%).
Na podstawie danych zapisanych w elektronicznym protokole znieczulenia.
|
okołozabiegowe
|
|
Różnice parametrów uzyskanych z elektrycznej tomografii impedancyjnej
Ramy czasowe: okołozabiegowe
|
Porównanie wzorców wentylacji przestrzennej i regionalnej podczas interwencji pomiędzy grupami. Porównanie podatności układu oddechowego, końcowo-wydechowej objętości płuc pomiędzy grupami na początku badania (przed zabiegami chirurgicznymi w pozycji na plecach), podczas interwencji (ok. 60 min po Trendelenburgu/odmie otrzewnowej) i po powrocie do pozycji leżącej/zakończeniu odmy otrzewnowej. Niezależnie od tego, czy FCV ma wpływ na parametry wizualizowane i mierzone przez EIT, dane te będą monitorowane i oceniane podczas (wtórna ocena wyniku) i po (pierwotna ocena wyniku) interwencji (pomiary na poziomie wyjściowym - podczas interwencji (60 minut po Trendelenburgu/odmie otrzewnowej) - po Trendelenburgu/odmie otrzewnowej - po przybyciu do PACU) |
okołozabiegowe
|
|
Różnice w okołooperacyjnych parametrach wentylacji/utleniania
Ramy czasowe: okołozabiegowe
|
Różnice w okołooperacyjnych parametrach wentylacji i natlenienia (minimalne FiO2, min/max.
PEEP, min./maks.
zgodności), w porównaniu pomiędzy grupami.
Dane pochodzą z elektronicznego protokołu znieczulenia.
|
okołozabiegowe
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia określone jako zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: okołozabiegowe
|
Określić liczbę pacjentów, u których w okresie okołooperacyjnym występują potencjalne powikłania związane z wentylacją, które nie mają związku przyczynowego z zabiegiem chirurgicznym i wymagają zmiany techniki wentylacji (tj. konwersji z FCV na PCV/VCV lub konwersji z PCV na VCV) w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta (odpowiednio w oparciu o wystarczające natlenienie lub wystarczającą eliminację CO2 oraz decyzję odpowiedzialnego anestezjologa).
Ponadto celem bezpieczeństwa jest ocena wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.
|
okołozabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-02285
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .