Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawczy wpływ wyrównania mechanicznego i funkcjonalnego w obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego na ustawienie stawu skokowego

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital

Porównawczy wpływ wyrównania mechanicznego i funkcjonalnego w obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego na ustawienie stawu skokowego: randomizowane badanie kontrolowane

Najczęściej stosuje się ustawienie mechaniczne (MA) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), którego wyniki są dobrze udokumentowane i długoterminowe, jednak 20% pacjentów wyraża niezadowolenie po pierwotnej TKA. Zaproponowano alternatywne filozofie dostosowania, których celem jest poprawa wyników klinicznych i zadowolenia pacjentów. Jednakże ocena koncentruje się głównie na ustawieniu stawu kolanowego, zwykle pomija się zmiany patologiczne i inne zmiany adaptacyjne w stawach skokowych i biodrowych.

Celem badania Thia jest porównanie wpływu wyrównania mechanicznego i funkcjonalnego u pacjenta poddanego obustronnej TKA za pomocą robota na ustawienie stawu skokowego i wyniki funkcjonalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-80 lat
  • Objawowa obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wymagająca pierwotnej TKA
  • Gotowy do poddania się dwustronnej jednoczesnej TKA
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niedobór więzadeł wymagający ograniczonej protezy
  • zanik kości wymagający augmentacji
  • historia złamania wokół kolana lub wcześniejsza osteotomia
  • historia złamania kostki
  • pacjent z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub zaburzeniami ruchu
  • pacjent nie może uczestniczyć w programie kontynuacji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyrównanie mechaniczne
Inny: Wyrównanie mechaniczne
Wyrównanie celu w TKA z ustawieniem mechanicznym, resekcja kości prostopadle do osi mechanicznej kości udowej i piszczelowej.
Eksperymentalny: Ujednolicenie funkcjonalne
Inny: Ujednolicenie funkcjonalne
Wyrównanie celu w TKA z wyrównaniem funkcjonalnym, resekcja podstawy kości na natywnym skosie linii stawu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki radiograficzne: Kąt biodrowo-kolanowy-kostkowy
Ramy czasowe: przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
kąt w stopniach pomiędzy linią od środka głowy kości udowej do wcięcia międzykłykciowego a linią od międzykolcowego kości piszczelowej do środka plafonu piszczelowego
przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
Wyniki radiograficzne: nachylenie plafonu piszczelowego
Ramy czasowe: przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
kąt w stopniach między płytką podchrzęstną dalszej powierzchni stawowej kości piszczelowej a osią pionową
przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
Wyniki radiograficzne: nachylenie skokowe
Ramy czasowe: przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
kąt w stopniach między kopułą kości skokowej a osią pionową
przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
Wyniki radiograficzne: Kąt pochylenia kości piszczelowo-skokowej
Ramy czasowe: przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
kąt w stopniu pomiędzy płytką podchrzęstną dalszej powierzchni stawowej kości piszczelowej a kopułą kości skokowej
przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
kwestionariusz ocenia ból pacjenta (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz jakość życia związaną z kolanem (4 pozycje). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
Wyniki kliniczne: Ocena kostki i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
ocena stanu klinicznego stawu skokowego-tyłu stopy, zarówno subiektywna, jak i obiektywna informacja. Pacjenci zgłaszają ból, a lekarze oceniają wyrównanie. Pacjent i lekarz współpracują, aby ukończyć część funkcjonalną. Wyniki wahają się od 0 do 100, a zdrowe kostki otrzymują 100 punktów.
przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
Wynik jakości życia: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
ocenić pacjenta w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów, wyniki Indeksu wahają się od -0,42 do 1; 1 to najlepszy możliwy stan zdrowia. Wartości ujemne reprezentują stan zdrowia postrzegany jako gorszy niż martwy, który jest równy 0.
przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
składa się z 12 pytań i jest przekształcana w skali 0-100. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent podczas wykonywania codziennych czynności jest świadomy swojego chorego stawu
przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne skutki: uwolnienie tkanek miękkich
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjne uwolnienie tkanki miękkiej (uwolnienie więzadła pobocznego przyśrodkowego lub innej struktury wokół kolana) raport z informacją Tak (uwolnienie tkanki miękkiej) lub Nie (brak uwolnienia tkanki miękkiej)
śródoperacyjny
Inne wyniki: czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
mierzone w minutach od nacięcia skóry do zakończenia szycia skóry
śródoperacyjny
Inne skutki: utrata krwi
Ramy czasowe: po zabiegu za 2 dni
zapis w mililitrach mierzony z drenażu Radivac
po zabiegu za 2 dni
Inne wyniki: ocena bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: pooperacyjny w 2,4,8,12 tygodniu
wynik od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból)
pooperacyjny w 2,4,8,12 tygodniu
Inne wyniki : Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: pooperacyjny w 2,4,8,12 tygodniu
rejestrować całkowity stopień ruchu kolana
pooperacyjny w 2,4,8,12 tygodniu
komplikacje
Ramy czasowe: pooperacyjny w 2,4,8,12 tygodniu
Tak (powikłania) lub Nie (brak powikłań), jeśli tak, zostanie określone powikłanie, takie jak złamanie kości, rozejście się rany, zakażenie miejsca operowanego, zakażenie okołoprotezowe, zatorowość płucna lub inne niekorzystne skutki, które mogą, ale nie muszą, być bezpośrednio związane z operacją.
pooperacyjny w 2,4,8,12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rajavithi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 66156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami