Porównawczy wpływ wyrównania mechanicznego i funkcjonalnego w obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego na ustawienie stawu skokowego
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital
Porównawczy wpływ wyrównania mechanicznego i funkcjonalnego w obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego na ustawienie stawu skokowego: randomizowane badanie kontrolowane
Najczęściej stosuje się ustawienie mechaniczne (MA) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA), którego wyniki są dobrze udokumentowane i długoterminowe, jednak 20% pacjentów wyraża niezadowolenie po pierwotnej TKA. Zaproponowano alternatywne filozofie dostosowania, których celem jest poprawa wyników klinicznych i zadowolenia pacjentów. Jednakże ocena koncentruje się głównie na ustawieniu stawu kolanowego, zwykle pomija się zmiany patologiczne i inne zmiany adaptacyjne w stawach skokowych i biodrowych.
Celem badania Thia jest porównanie wpływu wyrównania mechanicznego i funkcjonalnego u pacjenta poddanego obustronnej TKA za pomocą robota na ustawienie stawu skokowego i wyniki funkcjonalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-80 lat
- Objawowa obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wymagająca pierwotnej TKA
- Gotowy do poddania się dwustronnej jednoczesnej TKA
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- niedobór więzadeł wymagający ograniczonej protezy
- zanik kości wymagający augmentacji
- historia złamania wokół kolana lub wcześniejsza osteotomia
- historia złamania kostki
- pacjent z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub zaburzeniami ruchu
- pacjent nie może uczestniczyć w programie kontynuacji badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyrównanie mechaniczne
|
Wyrównanie celu w TKA z ustawieniem mechanicznym, resekcja kości prostopadle do osi mechanicznej kości udowej i piszczelowej.
|
|
Eksperymentalny: Ujednolicenie funkcjonalne
|
Wyrównanie celu w TKA z wyrównaniem funkcjonalnym, resekcja podstawy kości na natywnym skosie linii stawu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki radiograficzne: Kąt biodrowo-kolanowy-kostkowy
Ramy czasowe: przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
|
kąt w stopniach pomiędzy linią od środka głowy kości udowej do wcięcia międzykłykciowego a linią od międzykolcowego kości piszczelowej do środka plafonu piszczelowego
|
przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
|
|
Wyniki radiograficzne: nachylenie plafonu piszczelowego
Ramy czasowe: przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
|
kąt w stopniach między płytką podchrzęstną dalszej powierzchni stawowej kości piszczelowej a osią pionową
|
przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
|
|
Wyniki radiograficzne: nachylenie skokowe
Ramy czasowe: przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
|
kąt w stopniach między kopułą kości skokowej a osią pionową
|
przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
|
|
Wyniki radiograficzne: Kąt pochylenia kości piszczelowo-skokowej
Ramy czasowe: przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
|
kąt w stopniu pomiędzy płytką podchrzęstną dalszej powierzchni stawowej kości piszczelowej a kopułą kości skokowej
|
przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
|
kwestionariusz ocenia ból pacjenta (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz jakość życia związaną z kolanem (4 pozycje).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
|
przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
|
|
Wyniki kliniczne: Ocena kostki i tylnej stopy Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
|
ocena stanu klinicznego stawu skokowego-tyłu stopy, zarówno subiektywna, jak i obiektywna informacja.
Pacjenci zgłaszają ból, a lekarze oceniają wyrównanie.
Pacjent i lekarz współpracują, aby ukończyć część funkcjonalną.
Wyniki wahają się od 0 do 100, a zdrowe kostki otrzymują 100 punktów.
|
przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
|
|
Wynik jakości życia: EQ-5D-5L
Ramy czasowe: przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
|
ocenić pacjenta w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów, wyniki Indeksu wahają się od -0,42 do 1; 1 to najlepszy możliwy stan zdrowia.
Wartości ujemne reprezentują stan zdrowia postrzegany jako gorszy niż martwy, który jest równy 0.
|
przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
|
|
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
|
składa się z 12 pytań i jest przekształcana w skali 0-100. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent podczas wykonywania codziennych czynności jest świadomy swojego chorego stawu
|
przedoperacyjnie w ciągu 2 tygodni i pooperacyjnie w 2,4,8,12 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne skutki: uwolnienie tkanek miękkich
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjne uwolnienie tkanki miękkiej (uwolnienie więzadła pobocznego przyśrodkowego lub innej struktury wokół kolana) raport z informacją Tak (uwolnienie tkanki miękkiej) lub Nie (brak uwolnienia tkanki miękkiej)
|
śródoperacyjny
|
|
Inne wyniki: czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
mierzone w minutach od nacięcia skóry do zakończenia szycia skóry
|
śródoperacyjny
|
|
Inne skutki: utrata krwi
Ramy czasowe: po zabiegu za 2 dni
|
zapis w mililitrach mierzony z drenażu Radivac
|
po zabiegu za 2 dni
|
|
Inne wyniki: ocena bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: pooperacyjny w 2,4,8,12 tygodniu
|
wynik od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból)
|
pooperacyjny w 2,4,8,12 tygodniu
|
|
Inne wyniki : Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: pooperacyjny w 2,4,8,12 tygodniu
|
rejestrować całkowity stopień ruchu kolana
|
pooperacyjny w 2,4,8,12 tygodniu
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: pooperacyjny w 2,4,8,12 tygodniu
|
Tak (powikłania) lub Nie (brak powikłań), jeśli tak, zostanie określone powikłanie, takie jak złamanie kości, rozejście się rany, zakażenie miejsca operowanego, zakażenie okołoprotezowe, zatorowość płucna lub inne niekorzystne skutki, które mogą, ale nie muszą, być bezpośrednio związane z operacją.
|
pooperacyjny w 2,4,8,12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .