Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLOW EVAL-AF: WALIDACJA elektrogramu mapowania przepływu u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (FLOW EVAL-AF)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ablacon, Inc.

Walidacja elektrogramu mapowania przepływu elektrograficznego u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków (FLOW EVAL-AF)

FLOW EVAL-AF to prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe prowadzone w jednym ośrodku. Badanie FLOW EVAL-AF ma na celu identyfikację źródeł czynników stymulujących u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF przy użyciu mapowania EGF i opisanie wzorców aktywacji obserwowanych na podstawie jednoczesnego mapowania tych obszarów o dużej gęstości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że inicjacja i propagacja migotania przedsionków (AF) jest przynajmniej częściowo zależna od szybkiej stymulacji przedsionków ze źródeł ogniskowych. Dyskutuje się, czy mechanizmem arytmogenezy w tych ogniskach jest nieprawidłowa automatyka, aktywność wyzwalana, mikroreentry lub reentry rotacyjne. Jednakże, gdy w tych miejscach „sterownika” pojawi się aktywacja, następuje przewodzenie migotania, co skutkuje zdezorganizowanym wzorcem przewodzenia w AF. Konwencjonalne systemy mapowania mogą osiągnąć wysoką rozdzielczość przestrzenną poprzez sekwencyjne uderzenia częstoskurczu według ustalonego wzorca aktywacji wewnątrzprzedsionkowej (jak w przypadku makroreentracyjnego trzepotania przedsionków) lub wysoką rozdzielczość czasową przy bardzo niskiej rozdzielczości przestrzennej osiąganej dzięki wieloelektrodowym cewnikom koszykowym. Mapowanie aktywacji w AF za pomocą dostępnych na rynku systemów mapowania nie pomogło w identyfikacji miejsc kierowcy, ponieważ wzorce aktywacji przedsionków zmieniają się z uderzenia na uderzenie, co wyklucza stosowanie metod mapowania sekwencyjnego, a mapowanie w czasie rzeczywistym za pomocą elektrod koszykowych nie ma wystarczającej rozdzielczości, aby wytyczyć złożone wzorce przewodzenia.

Mapowanie przepływu elektrograficznego (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, Kolorado) to unikalna metoda oceny dominujących wzorców przewodzenia wewnątrzprzedsionkowego podczas trwającego migotania przedsionków i została opisana wcześniej. Zapisy z wieloelektrodowego cewnika koszyczkowego analizuje się pod kątem wektorów aktywacji elektrycznej w kolejnych 2-sekundowych segmentach podczas 60-sekundowego okresu akwizycji. Wzorce powtarzalnej aktywacji wektora służą do identyfikacji źródeł czynników wywołujących migotanie przedsionków (AF). U pacjentów z przetrwałym AF często identyfikuje się wiele jego źródeł. Oczekuje się, że modyfikacja substratu w tych obszarach źródłowych wyeliminuje czynniki stymulujące AF i spowoduje korzystną reakcję na ablację cewnikową, jak pokazano w opublikowanej wcześniej analizie retrospektywnej.

Badanie FLOW EVAL-AF ma na celu identyfikację źródeł czynników stymulujących u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF przy użyciu mapowania EGF i opisanie wzorców aktywacji obserwowanych na podstawie jednoczesnego mapowania tych obszarów o wysokiej gęstości (HD). FLOW EVAL-AF to prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe prowadzone w jednym ośrodku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano planową ablację cewnikową AF
  • Historia uporczywego lub długotrwałego uporczywego AF
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed zabiegiem
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stałego rozrusznika serca lub innych przezżylnych elektrod do stymulacji/defibrylacji
  • Obecność protetycznej zastawki mitralnej serca
  • Znane odwracalne przyczyny AF
  • Każde zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijające napady niedokrwienne), które wystąpiło w okresie 6 miesięcy poprzedzających datę wyrażenia zgody
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowody obecności skrzepliny wewnątrzsercowej w czasie zabiegu
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mapowanie EFG

Pacjenci będą leczeni ablacją cewnikową migotania przedsionków, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zgodnie ze standardowymi szpitalnymi procedurami ablacji (izolacja żyły płucnej in de novo, ponowna izolacja żyły płucnej).

Ponadto badani otrzymają elektrograficzne mapowanie przepływu (EGF) i jednoczesne mapowanie o wysokiej gęstości w celu zebrania wzorów elektrogramów i morfologii przy użyciu obu metod mapowania.
Urządzenie: Mapowanie elektrograficzne Flow™ przy użyciu oprogramowania Ablamap® i cewnika FIRMap™

Pacjenci otrzymają mapowanie ElectroGraphic Flow™ (EGF) za pomocą oprogramowania Ablamap® i dostępny w handlu 64-biegunowy cewnik do mapowania koszyka (FIRMap™ Catheter, Abbott Laboratories, Abbott park, IL). Cewnik FIRMap™ zostanie wprowadzony do prawego i lewego przedsionka w celu uzyskania 1-minutowych zapisów sygnałów elektrycznych w kilku standardowych pozycjach i przekształcenia ich w mapy przepływu elektrograficznego (EGF).

Pacjenci otrzymają jednoczesne mapowanie elektroanatomiczne o wysokiej gęstości (HD) tych obszarów za pomocą dostępnego na rynku systemu mapowania Ensite Precision i cewnika mapującego Advisor™ HD Grid (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).

Inne nazwy:
  • Technologia elektrograficznego algorytmu przepływu Ablamap®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym udało się uzyskać mapowanie EFG i mapowanie o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
Liczba uczestników, którym udało się pozyskać mapy globalnego przepływu elektrograficznego (EGF) z każdego prawego i lewego przedsionka oraz akwizycję elektrogramów o dużej gęstości, z co najmniej 3 pozycji koszyków w każdym przedsionku.
Wewnątrzzabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba źródeł zidentyfikowanych w ramach EFG
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe

Całkowita liczba aktywnych źródeł zidentyfikowanych za pomocą mapowania Electrographic Flow™ (EGF) w całej badanej populacji.

Mapowanie EGF wykorzystuje algorytmy przepływu optycznego do identyfikacji miejsc w przedsionku, które wytwarzają fale pobudzające podczas trwającego AF, które mogą być wykrywalne przez różny czas trwania. Źródła o aktywnym rozpowszechnieniu ≥ 25% zostały w tym badaniu określone ilościowo jako źródła zidentyfikowane w ramach EFG.
Wewnątrzzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ablacon, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals, Royal Oak, MI
  • Główny śledczy: Philipp Sommer, MD, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami