FLOW EVAL-AF: WALIDACJA elektrogramu mapowania przepływu u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (FLOW EVAL-AF)
Walidacja elektrogramu mapowania przepływu elektrograficznego u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków (FLOW EVAL-AF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przypuszcza się, że inicjacja i propagacja migotania przedsionków (AF) jest przynajmniej częściowo zależna od szybkiej stymulacji przedsionków ze źródeł ogniskowych. Dyskutuje się, czy mechanizmem arytmogenezy w tych ogniskach jest nieprawidłowa automatyka, aktywność wyzwalana, mikroreentry lub reentry rotacyjne. Jednakże, gdy w tych miejscach „sterownika” pojawi się aktywacja, następuje przewodzenie migotania, co skutkuje zdezorganizowanym wzorcem przewodzenia w AF. Konwencjonalne systemy mapowania mogą osiągnąć wysoką rozdzielczość przestrzenną poprzez sekwencyjne uderzenia częstoskurczu według ustalonego wzorca aktywacji wewnątrzprzedsionkowej (jak w przypadku makroreentracyjnego trzepotania przedsionków) lub wysoką rozdzielczość czasową przy bardzo niskiej rozdzielczości przestrzennej osiąganej dzięki wieloelektrodowym cewnikom koszykowym. Mapowanie aktywacji w AF za pomocą dostępnych na rynku systemów mapowania nie pomogło w identyfikacji miejsc kierowcy, ponieważ wzorce aktywacji przedsionków zmieniają się z uderzenia na uderzenie, co wyklucza stosowanie metod mapowania sekwencyjnego, a mapowanie w czasie rzeczywistym za pomocą elektrod koszykowych nie ma wystarczającej rozdzielczości, aby wytyczyć złożone wzorce przewodzenia.
Mapowanie przepływu elektrograficznego (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, Kolorado) to unikalna metoda oceny dominujących wzorców przewodzenia wewnątrzprzedsionkowego podczas trwającego migotania przedsionków i została opisana wcześniej. Zapisy z wieloelektrodowego cewnika koszyczkowego analizuje się pod kątem wektorów aktywacji elektrycznej w kolejnych 2-sekundowych segmentach podczas 60-sekundowego okresu akwizycji. Wzorce powtarzalnej aktywacji wektora służą do identyfikacji źródeł czynników wywołujących migotanie przedsionków (AF). U pacjentów z przetrwałym AF często identyfikuje się wiele jego źródeł. Oczekuje się, że modyfikacja substratu w tych obszarach źródłowych wyeliminuje czynniki stymulujące AF i spowoduje korzystną reakcję na ablację cewnikową, jak pokazano w opublikowanej wcześniej analizie retrospektywnej.
Badanie FLOW EVAL-AF ma na celu identyfikację źródeł czynników stymulujących u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF przy użyciu mapowania EGF i opisanie wzorców aktywacji obserwowanych na podstawie jednoczesnego mapowania tych obszarów o wysokiej gęstości (HD). FLOW EVAL-AF to prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe prowadzone w jednym ośrodku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
- Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowano planową ablację cewnikową AF
- Historia uporczywego lub długotrwałego uporczywego AF
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed zabiegiem
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stałego rozrusznika serca lub innych przezżylnych elektrod do stymulacji/defibrylacji
- Obecność protetycznej zastawki mitralnej serca
- Znane odwracalne przyczyny AF
- Każde zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijające napady niedokrwienne), które wystąpiło w okresie 6 miesięcy poprzedzających datę wyrażenia zgody
- Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowody obecności skrzepliny wewnątrzsercowej w czasie zabiegu
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mapowanie EFG
Pacjenci będą leczeni ablacją cewnikową migotania przedsionków, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zgodnie ze standardowymi szpitalnymi procedurami ablacji (izolacja żyły płucnej in de novo, ponowna izolacja żyły płucnej). Ponadto badani otrzymają elektrograficzne mapowanie przepływu (EGF) i jednoczesne mapowanie o wysokiej gęstości w celu zebrania wzorów elektrogramów i morfologii przy użyciu obu metod mapowania. |
Pacjenci otrzymają mapowanie ElectroGraphic Flow™ (EGF) za pomocą oprogramowania Ablamap® i dostępny w handlu 64-biegunowy cewnik do mapowania koszyka (FIRMap™ Catheter, Abbott Laboratories, Abbott park, IL). Cewnik FIRMap™ zostanie wprowadzony do prawego i lewego przedsionka w celu uzyskania 1-minutowych zapisów sygnałów elektrycznych w kilku standardowych pozycjach i przekształcenia ich w mapy przepływu elektrograficznego (EGF). Pacjenci otrzymają jednoczesne mapowanie elektroanatomiczne o wysokiej gęstości (HD) tych obszarów za pomocą dostępnego na rynku systemu mapowania Ensite Precision i cewnika mapującego Advisor™ HD Grid (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którym udało się uzyskać mapowanie EFG i mapowanie o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Liczba uczestników, którym udało się pozyskać mapy globalnego przepływu elektrograficznego (EGF) z każdego prawego i lewego przedsionka oraz akwizycję elektrogramów o dużej gęstości, z co najmniej 3 pozycji koszyków w każdym przedsionku.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba źródeł zidentyfikowanych w ramach EFG
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Całkowita liczba aktywnych źródeł zidentyfikowanych za pomocą mapowania Electrographic Flow™ (EGF) w całej badanej populacji. Mapowanie EGF wykorzystuje algorytmy przepływu optycznego do identyfikacji miejsc w przedsionku, które wytwarzają fale pobudzające podczas trwającego AF, które mogą być wykrywalne przez różny czas trwania. Źródła o aktywnym rozpowszechnieniu ≥ 25% zostały w tym badaniu określone ilościowo jako źródła zidentyfikowane w ramach EFG. |
Wewnątrzzabiegowe
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals, Royal Oak, MI
- Główny śledczy: Philipp Sommer, MD, Ruhr-Universitaet Bochum, Bad Oeynhausen, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .