Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLOW EVAL-AF: WALIDACJA elektrogramu mapowania przepływu u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (FLOW EVAL-AF)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ablacon, Inc.

Walidacja elektrogramu mapowania przepływu elektrograficznego u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków (FLOW EVAL-AF)

FLOW EVAL-AF to prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe prowadzone w jednym ośrodku. Badanie FLOW EVAL-AF ma na celu identyfikację źródeł czynników stymulujących u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF przy użyciu mapowania EGF i opisanie wzorców aktywacji obserwowanych na podstawie jednoczesnego mapowania tych obszarów o dużej gęstości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że inicjacja i propagacja migotania przedsionków (AF) jest przynajmniej częściowo zależna od szybkiej stymulacji przedsionków ze źródeł ogniskowych. Dyskutuje się, czy mechanizmem arytmogenezy w tych ogniskach jest nieprawidłowa automatyka, aktywność wyzwalana, mikroreentry lub reentry rotacyjne. Jednakże, gdy w tych miejscach „sterownika” pojawi się aktywacja, następuje przewodzenie migotania, co skutkuje zdezorganizowanym wzorcem przewodzenia w AF. Konwencjonalne systemy mapowania mogą osiągnąć wysoką rozdzielczość przestrzenną poprzez sekwencyjne uderzenia częstoskurczu według ustalonego wzorca aktywacji wewnątrzprzedsionkowej (jak w przypadku makroreentracyjnego trzepotania przedsionków) lub wysoką rozdzielczość czasową przy bardzo niskiej rozdzielczości przestrzennej osiąganej dzięki wieloelektrodowym cewnikom koszykowym. Mapowanie aktywacji w AF za pomocą dostępnych na rynku systemów mapowania nie pomogło w identyfikacji miejsc kierowcy, ponieważ wzorce aktywacji przedsionków zmieniają się z uderzenia na uderzenie, co wyklucza stosowanie metod mapowania sekwencyjnego, a mapowanie w czasie rzeczywistym za pomocą elektrod koszykowych nie ma wystarczającej rozdzielczości, aby wytyczyć złożone wzorce przewodzenia.

Mapowanie przepływu elektrograficznego (EGF) (AblaMap®, Ablacon, Inc, Wheat Ridge, Kolorado) to unikalna metoda oceny dominujących wzorców przewodzenia wewnątrzprzedsionkowego podczas trwającego migotania przedsionków i została opisana wcześniej. Zapisy z wieloelektrodowego cewnika koszyczkowego analizuje się pod kątem wektorów aktywacji elektrycznej w kolejnych 2-sekundowych segmentach podczas 60-sekundowego okresu akwizycji. Wzorce powtarzalnej aktywacji wektora służą do identyfikacji źródeł czynników wywołujących migotanie przedsionków (AF). U pacjentów z przetrwałym AF często identyfikuje się wiele jego źródeł. Oczekuje się, że modyfikacja substratu w tych obszarach źródłowych wyeliminuje czynniki stymulujące AF i spowoduje korzystną reakcję na ablację cewnikową, jak pokazano w opublikowanej wcześniej analizie retrospektywnej.

Badanie FLOW EVAL-AF ma na celu identyfikację źródeł czynników stymulujących u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym przetrwałym AF przy użyciu mapowania EGF i opisanie wzorców aktywacji obserwowanych na podstawie jednoczesnego mapowania tych obszarów o wysokiej gęstości (HD). FLOW EVAL-AF to prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe prowadzone w jednym ośrodku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW (Clinic of Ruhr University of Bochum)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano planową ablację cewnikową AF
  • Historia uporczywego lub długotrwałego uporczywego AF
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed zabiegiem
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stałego rozrusznika serca lub innych przezżylnych elektrod do stymulacji/defibrylacji
  • Obecność protetycznej zastawki mitralnej serca
  • Znane odwracalne przyczyny AF
  • Każde zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijające napady niedokrwienne), które wystąpiło w okresie 6 miesięcy poprzedzających datę wyrażenia zgody
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowody obecności skrzepliny wewnątrzsercowej w czasie zabiegu
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapowanie EFG

Pacjenci będą leczeni ablacją cewnikową migotania przedsionków, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zgodnie ze standardowymi szpitalnymi procedurami ablacji (izolacja żyły płucnej in de novo, ponowna izolacja żyły płucnej).

Ponadto badani otrzymają elektrograficzne mapowanie przepływu (EGF) i jednoczesne mapowanie o wysokiej gęstości w celu zebrania wzorów elektrogramów i morfologii przy użyciu obu metod mapowania.

Pacjenci otrzymają mapowanie ElectroGraphic Flow™ (EGF) za pomocą oprogramowania Ablamap® i dostępny w handlu 64-biegunowy cewnik do mapowania koszyka (FIRMap™ Catheter, Abbott Laboratories, Abbott park, IL). Cewnik FIRMap™ zostanie wprowadzony do prawego i lewego przedsionka w celu uzyskania 1-minutowych zapisów sygnałów elektrycznych w kilku standardowych pozycjach i przekształcenia ich w mapy przepływu elektrograficznego (EGF).

Pacjenci otrzymają jednoczesne mapowanie elektroanatomiczne o wysokiej gęstości (HD) tych obszarów za pomocą dostępnego na rynku systemu mapowania Ensite Precision i cewnika mapującego Advisor™ HD Grid (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL).

Inne nazwy:
  • Technologia elektrograficznego algorytmu przepływu Ablamap®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowa korelacja wzorców elektrogramów
Ramy czasowe: śródzabiegowe
Opisowa korelacja wzorców elektrogramów przy użyciu tradycyjnego mapowania regionalnego o dużej gęstości w porównaniu z globalnym mapowaniem EGF o niskiej gęstości przy użyciu Ablamap®
śródzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nishaki Mehta, MD, William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj