Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ retatrutydu w porównaniu z semaglutydem u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą metforminy z inhibitorem SGLT2 lub bez (TRANSCEND-T2D-2)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania retatrutydu podawanego raz na tydzień w porównaniu z semaglutydem raz na tydzień u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą metforminy z inhibitorem SGLT2 lub bez (TRANSCEND-T2D- 2)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania retatrutydu w porównaniu z semaglutydem u uczestników chorych na cukrzycę typu 2 i niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą metforminy z inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i) lub bez niego. Badanie będzie trwało około 26 miesięcy i może obejmować maksymalnie 24 wizyty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • C.a.b.a., Buenos Aires F.D., Argentyna, C1205AAO
        • CEMEDIAB
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1204
        • Instituto Centenario
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentyna, 5501
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Santa Fe Province
      • Granadero Baigorria, Santa Fe Province, Argentyna, 2152
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary - Clinical Trials Unit
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Winterberry Research Inc.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L5G4
        • Hamilton Medical Research Group
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Prime Health Clinical Research
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
        • Private Practice - Dr. Nigel Jagan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Veracruz, Meksyk, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06090
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • South Broward Research
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Herman Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • IMA Clinical Research Monroe - Armand
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106
        • NYC Research INC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Medication Management
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
      • Wylie, Texas, Stany Zjednoczone, 75098
        • Medrasa Clinical Research
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • IMA Clinical Research West Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz cukrzycę typu 2 (T2D)
  • Mają HbA1c ≥ 7,0% (53 milimoli na mol (mmol/mol)) do ≤ 10,5% (91 mmol/mol)
  • Byłeś na stabilnym leczeniu cukrzycy składającym się z metforminy ≥ 1500 miligramów na dzień (mg/dzień) z lub bez SGLT2i przez 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Mają stabilną wagę przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Masz cukrzycę typu 1 (T1D)
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała kwasica ketonowa, stan hiperosmolarny lub śpiączka
  • Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii
  • pacjent obecnie otrzymuje lub planuje leczenie retinopatii cukrzycowej i/lub obrzęku plamki
  • Mają szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) lub niższy niż obowiązujący w danym kraju próg przerwania leczenia metforminą, określony na lokalnej etykiecie, określony przez laboratorium centralne
  • Należy poddać się wcześniejszemu lub planowanemu leczeniu chirurgicznemu otyłości
  • Mają klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association IV zastoinową niewydolność serca
  • Przebyłeś ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub byłeś hospitalizowany z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Znane klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka
  • Czy masz w przeszłości aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy lub masz remisję w przypadku klinicznie istotnego nowotworu złośliwego trwającą krócej niż 5 lat
  • Mieć w swoim życiu historię prób samobójczych
  • Miał przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
  • Czy w rodzinie lub osobiście występował rak rdzeniasty tarczycy lub zespół mnogiej neoplazji endokrynnej (MEN) typu 2
  • W ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym zażywałeś przepisane na receptę lub dostępne bez recepty leki lub alternatywne środki mające na celu zmniejszenie masy ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Poziom dawki retatrutydu 1
Uczestnicy otrzymają retatrutyd podawany podskórnie (SC).
Lek: Retatrutide
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
  • LY3437943
Eksperymentalny: Poziom dawki retatrutydu 2
Uczestnicy otrzymają retatrutid podawany podskórnie.
Lek: Retatrutide
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
  • LY3437943
Aktywny komparator: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają semaglutyd podawany SC.
Lek: Semaglutyd
Zarządzał SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HbA1c (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 5,7%
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥ 5%
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80
Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥ 10%
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥ 15%
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 6,5% i ≥ 10% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18805
  • J1I-MC-GZBZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji lub zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami