Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ retatrutydu w porównaniu z semaglutydem u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą metforminy z inhibitorem SGLT2 lub bez (TRANSCEND-T2D-2)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania retatrutydu podawanego raz na tydzień w porównaniu z semaglutydem raz na tydzień u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą metforminy z inhibitorem SGLT2 lub bez (TRANSCEND-T2D- 2)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania retatrutydu w porównaniu z semaglutydem u uczestników chorych na cukrzycę typu 2 i niewystarczającą kontrolę glikemii za pomocą metforminy z inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i) lub bez niego. Badanie będzie trwało około 26 miesięcy i może obejmować maksymalnie 24 wizyty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1061AAS
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
      • C.a.b.a., Buenos Aires F.D., Argentyna, C1205AAO
        • CEMEDIAB
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1204
        • Instituto Centenario
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • Mendoza Province
      • Godoy Cruz, Mendoza Province, Argentyna, 5501
        • CIPADI - Centro Integral de Prevención y Atención en Diabetes
    • Santa Fe Province
      • Granadero Baigorria, Santa Fe Province, Argentyna, 2152
        • Centro de Investigaciones Clinicas Baigorria
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Rosario
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary - Clinical Trials Unit
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Alberta Diabetes Institute
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Winterberry Research Inc.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • The Wharton Medical Clinic Clinical Trials Inc
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L5G4
        • Hamilton Medical Research Group
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • Maple Leaf Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Prime Health Clinical Research
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
        • Private Practice - Dr. Nigel Jagan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Veracruz, Meksyk, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
        • RM Pharma Specialists
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06090
        • Hospital de Jésus, I.A.P.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama - Department of Nutrition Sciences
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Arrow Clinical Trials
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • South Broward Research
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Herman Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Pacific Diabetes & Endocrine Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • IMA Clinical Research Monroe - Armand
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Diabetes Program
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106
        • NYC Research INC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Medication Management
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington Davis Clinical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Texas Valley Clinical Research
      • Wylie, Texas, Stany Zjednoczone, 75098
        • Medrasa Clinical Research
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • IMA Clinical Research West Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz cukrzycę typu 2 (T2D)
  • Mają HbA1c ≥ 7,0% (53 milimoli na mol (mmol/mol)) do ≤ 10,5% (91 mmol/mol)
  • Byłeś na stabilnym leczeniu cukrzycy składającym się z metforminy ≥ 1500 miligramów na dzień (mg/dzień) z lub bez SGLT2i przez 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Mają stabilną wagę przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Masz cukrzycę typu 1 (T1D)
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała kwasica ketonowa, stan hiperosmolarny lub śpiączka
  • Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowała ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii
  • pacjent obecnie otrzymuje lub planuje leczenie retinopatii cukrzycowej i/lub obrzęku plamki
  • Mają szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) lub niższy niż obowiązujący w danym kraju próg przerwania leczenia metforminą, określony na lokalnej etykiecie, określony przez laboratorium centralne
  • Należy poddać się wcześniejszemu lub planowanemu leczeniu chirurgicznemu otyłości
  • Mają klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association IV zastoinową niewydolność serca
  • Przebyłeś ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub byłeś hospitalizowany z powodu zastoinowej niewydolności serca w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Znane klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka
  • Czy masz w przeszłości aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy lub masz remisję w przypadku klinicznie istotnego nowotworu złośliwego trwającą krócej niż 5 lat
  • Mieć w swoim życiu historię prób samobójczych
  • Miał przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
  • Czy w rodzinie lub osobiście występował rak rdzeniasty tarczycy lub zespół mnogiej neoplazji endokrynnej (MEN) typu 2
  • W ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym zażywałeś przepisane na receptę lub dostępne bez recepty leki lub alternatywne środki mające na celu zmniejszenie masy ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki retatrutydu 1
Uczestnicy otrzymają retatrutyd podawany podskórnie (SC).
Lek: Retatrutide
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
  • LY3437943
Eksperymentalny: Poziom dawki retatrutydu 2
Uczestnicy otrzymają retatrutid podawany podskórnie.
Lek: Retatrutide
Zarządzał SC.
Inne nazwy:
  • LY3437943
Aktywny komparator: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają semaglutyd podawany SC.
Lek: Semaglutyd
Zarządzał SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HbA1c (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c < 5,7%
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 80
Wartość wyjściowa, tydzień 80
Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥ 5%
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80
Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥ 10%
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥ 15%
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤ 6,5% i ≥ 10% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 80
Tydzień 80

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18805
  • J1I-MC-GZBZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego pacjenta zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji lub zatwierdzenia wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Retatrutide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj