Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie hemodynamiczne podczas operacji kraniosynostozy: porównanie monitorów tradycyjnych i nowszych (CRASY-PRAM) (CRASY-PRAM)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Maria Cristina Mondardini, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ocena zmienności hemodynamicznej podczas operacji kraniosynostozy: porównanie tradycyjnego monitorowania hemodynamicznego z metodą analityczną rejestrującą ciśnienie (CRASY-PRAM)

Ocena hemodynamiczna podczas znieczulenia pediatrycznego ma kluczowe znaczenie w zarządzaniu opieką. Podczas dużych operacji często zdarza się śródoperacyjna niestabilność układu sercowo-naczyniowego i konieczne jest odpowiednie monitorowanie, aby zapewnić bezpieczne prowadzenie znieczulenia i szybko wykryć zmiany ciśnienia krwi, rzutu serca, objętości krwi i perfuzji narządów. W tym kontekście zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne, ciągłe pomiary i szacowanie różnych parametrów mogą pozwolić na bardziej szczegółowy profil hemodynamiczny i pomóc w identyfikacji mechanizmów przyczynowych jego zmienności. Co więcej, zakresy referencyjne wartości hemodynamicznych u dzieci w różnym wieku oraz najlepsze sposoby monitorowania stanu hemodynamicznego u dzieci nadal są przedmiotem dyskusji.

Leczenie chirurgiczne kraniosynostozy przeprowadza się zwykle we wczesnym wieku, pomiędzy 3. a 8. miesiącem życia. Operacja obarczona jest dużym ryzykiem niestabilności hemodynamicznej, związanej przede wszystkim, choć nie tylko, z potencjalnymi dużymi ubytkami krwotocznymi.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie zdarzeń hemodynamicznych występujących podczas korekcyjnej operacji kraniosynostozy, rejestrowanych jednocześnie ze standardowym monitorowaniem i metodą analityczną rejestracji ciśnienia (PRAM), a także analiza sparowanych pomiarów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas dużych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym ryzyko niestabilności hemodynamicznej i hipoperfuzji narządów wynikającej z głębokości znieczulenia, krwawienia lub stymulacji neurowegetatywnej jest wysokie. W wieku pediatrycznym istotne jest zapewnienie odpowiedniego ukrwienia mózgu, aby zachować funkcje neurologiczne. Tym bardziej w młodszych grupach wiekowych, ze względu na ograniczoną wiedzę na temat bezpiecznych granic ciśnienia krwi i autoregulacji mózgowej, wystarczających do zapewnienia odpowiedniej perfuzji mózgowej. Tradycyjne monitorowanie instrumentalne jest pomocne klinicznie, ale ma ograniczoną swoistość i dokładność. Zamiast tego zaawansowane techniki monitorowania hemodynamicznego mogą umożliwić wczesne wykrycie zmian w wolumii i inotropizmie serca. Metoda analityczna rejestracji ciśnienia (PRAM), zainstalowana w monitorze MostCare® (VYGON), analizuje obszar pod krzywą ciśnienia tętniczego, uderzenie po uderzeniu, w celu oceny impedancji dynamicznej układu sercowo-naczyniowego. Ocenia kilka parametrów, w tym objętość wyrzutową i rzut serca, obciążenie wstępne na podstawie zmiany objętości wyrzutowej i zmiany ciśnienia tętna, obciążenie następcze na skutek ogólnoustrojowego oporu naczyniowego oraz tętniczą elastan telesystoliczną. Poprzednie badania przeprowadzone na populacji pediatrycznej wykazały możliwość zastosowania i niezawodność MostCare® u młodych pacjentów.

Kraniosynostoza to nieprawidłowe wczesne zespolenie szwów czaszkowych. Fizjologiczny wzrost mózgu i utrudniona adaptacja czaszki będzie skutkować postępującym wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, dysmorfizmami, opóźnieniami i upośledzeniem rozwoju neurologicznego. Podstawową metodą leczenia jest operacja, a rokowanie poprawia się, jeśli zostanie wykonane wkrótce, w wieku 3-4 miesięcy lub w miesiącach bezpośrednio po nim następujących. Podczas operacji mogą wystąpić zmiany hemodynamiczne wynikające z głębokiego znieczulenia, krwawienia, żylnej zatorowości gazowej, utrudnienia odpływu krwi żylnej mózgowej w wyniku skrajnego zgięcia głowy oraz wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po pęknięciu opony twardej.

Celem badania jest opisanie i analiza dynamicznych zmiennych sercowo-naczyniowych mierzonych jednocześnie przez MostCare® i inne standaryzowane monitory w celu uchwycenia zdarzeń występujących u niemowląt podczas operacji korygującej kraniosynostozę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lorena Pasini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fabio Caramelli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rosario Ruga, Student
        • Pod-śledczy:
          • Andrea La Placa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejne niemowlęta w wieku od 3 do 8 miesięcy z kraniosynostozą przyjmowane na salę operacyjną IRCCS AOU Polikliniki Sant'Orsola w Bolonii w celu poddania się operacji korekcyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z kraniosynostozą poddawane operacji korekcyjnej
  • Wiek od 3 do 8 miesięcy
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) </= 2
  • Zgoda uzyskana od rodziców/opiekunów prawnych pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona lub nabyta choroba serca
  • Przedoperacyjna dysfunkcja serca
  • Choroby metaboliczne
  • Wiek ciążowy w chwili urodzenia < 30 tygodni
  • Masa ciała poniżej 3 kg
  • Zwichnięcie lub nieprawidłowe działanie cewnika tętniczego
  • Nieprawidłowe działanie urządzeń monitorujących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niemowlęta poddawane operacji korygującej kraniosynostozę
Niemowlęta w wieku od 3 do 8 miesięcy z kraniosynostozą przyjmowane na salę operacyjną Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) Azienda Ospedaliero-Universitaria (AOU) bolońskiej polikliniki Sant'Orsola w celu poddania się operacji korekcyjnej.
Procedura: Monitorowanie śródoperacyjne

Postępowanie anestezjologiczne jest zgodne ze zwykłą praktyką. Uczestnicy przed operacją byli na czczo (3 godz. w przypadku mleka matki, 4 godz. w przypadku mleka modyfikowanego i 1 godz. w przypadku klarownych płynów), bez premedykacji, indukcji i leczenia podtrzymującego sewofluranem, bolusy fentanylu w celu złagodzenia bólu, wentylację mechaniczną (PEEP 4 cm H2O, docelowa objętość oddechowa). 6-8 ml/kg, końcowo-wydechowe CO2 32-40 mmHg), 10 ml/kg/h płynów śródoperacyjnych. Blokadę skóry głowy wykonuje się przed zabiegiem.

MONITOROWANIE PODCZAS OPERACJI: do uczestnika podłączone są rutynowo używane urządzenia monitorujące: Dräger Infinity Delta XL®, Masimo® do pulsoksymetrii (Rainbow SET), regionalnej pulsoksymetrii mózgu (O3TM) i (opcjonalnie) monitorowania funkcji mózgu (Masimo® SedLine). Gazometrię krwi tętniczej pobiera się według uznania anestezjologa. Po cewnikowaniu tętnicy system MostCare® jest jednocześnie podłączony do urządzeń monitorujących pacjenta. Dane są zbierane co 3 minuty i 6 minut w celu nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia hemodynamiczne występujące podczas operacji
Ramy czasowe: Cały czas trwania zabiegu
Liczba zdarzeń hemodynamicznych podczas operacji. Zdarzenia hemodynamiczne definiuje się jako zmniejszenie lub zwiększenie o 20% parametrów mierzonych na monitorach w stosunku do wartości wyjściowych. Wartość wyjściowa na indywidualnego uczestnika odpowiada wartości zarejestrowanej dla każdego parametru w momencie rozpoczęcia monitorowania.
Cały czas trwania zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian stanu wolemicznego
Ramy czasowe: podczas operacji
Wartości bezwzględne i zmiany zmienności ciśnienia tętna (PPV) z MostCare® przy każdym obniżeniu o 20% w stosunku do wartości wyjściowej inwazyjnego ciśnienia krwi (IBP).
podczas operacji
Ocena zmian stanu wolemicznego
Ramy czasowe: podczas operacji
Wartości bezwzględne i zmiany zmienności objętości wyrzutowej (SVV) z MostCare® przy każdym obniżeniu o 20% w stosunku do wartości wyjściowej inwazyjnego ciśnienia krwi (IBP).
podczas operacji
Ocena zmian ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: podczas operacji
Wartości bezwzględne i zmiany wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI) z MostCare® przy każdym obniżeniu o 20% w stosunku do wartości wyjściowej inwazyjnego ciśnienia krwi (IBP).
podczas operacji
Ocena zmian w pracy serca
Ramy czasowe: podczas operacji
Wartości bezwzględne i zmiany wskaźnika rzutu serca (CI) z MostCare® przy każdej redukcji o 20% w stosunku do wartości wyjściowej inwazyjnego ciśnienia krwi (IBP).
podczas operacji
Ocena zmian w pracy serca
Ramy czasowe: podczas operacji
Wartości bezwzględne i zmiany maksymalnej zmiany ciśnienia (dP/dt (max) z MostCare® przy każdym obniżeniu o 20% w stosunku do wartości bazowej inwazyjnego ciśnienia krwi (IBP).
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Cristina Mondardini, MD, IRCCS AOU of Bologna Policlinico Sant'Orsola

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 717/2023/Oss/AOUBo
  • 6822 (Inny identyfikator: SirER (Emilia-Romagna Research Information System) platform)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami