Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężki rumień wielopostaciowy - CORTICO (SEMCORTICO)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ciężki rumień wielopostaciowy: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące krótki schemat leczenia kortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo z placebo w ostrej fazie ustalonej

Rumień wielopostaciowy (EM) jest ostrą i często nawracającą chorobą śluzówkowo-skórną. EM uważa się za reakcję nadwrażliwości o podłożu immunologicznym. Dwa główne znane czynniki wyzwalające to zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (HSV) i Mycoplasma pneumoniae (MP). Typowe docelowe zmiany skórne charakteryzują EM, zwłaszcza MM jamy ustnej. W rzeczywistości EM wiąże się głównie z zajęciem MM jamy ustnej, obejmującym intensywny ból błon śluzowych, upośledzone przyjmowanie pokarmu, utratę masy ciała, hospitalizację i potencjalne ryzyko następstw zwłóknieniowych (jamy ustnej, oczu, narządów płciowych, przełyku, dróg oddechowych) i nawrotów.

Celem leczenia ciężkiego EM w ostrej fazie jest skrócenie czasu trwania zmian, zapobieganie powikłaniom i następstwom na błonach śluzowych. Jednak pomimo braku dowodów i konsensusu, niektóre zespoły medyczne często stosują krótki schemat SCS, mając nadzieję na szybszą poprawę stanu zdrowia. Jednakże stosowanie SCS w ostrej fazie nie jest skodyfikowane i pozostaje przedmiotem dyskusji zgodnie z istniejącą literaturą. Obecne badania mają głównie charakter retrospektywny i opierają się na małych kohortach lub opisach przypadków. Dlatego też randomizowane, kontrolowane badanie byłoby niezbędne, aby właściwie ocenić korzyści SCS w tej patologii i zapewnić lekarzom silne wsparcie w podejmowaniu decyzji w przypadku ciężkiej EM w ostrej fazie.

Badanie to będzie randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, w dwóch równoległych grupach. Porównano skuteczność prednizonu podawanego doustnie w dawce 1 mg/kg/dzień przez 3 dni, zmniejszającej się do 0,75 mg/kg/dzień przez 3 dni, 0,50 mg/kg/dzień przez 3 dni i 0,25 mg/kg/dzień przez 3 dni do placebo, doustnie przez 12 dni lub metyloprednizolon dożylnie, jeśli podanie doustne jest niemożliwe ze względu na zgłaszaną przez pacjenta niezdolność do połykania z powodu zmian w jamie ustnej, z równoważną dawką 0,8 mg/kg/dobę przez 3 dni, stopniowo zmniejszana do 0,6 mg/kg/dobę przez 3 dni, 0,4 mg/kg/dobę przez 3 dni, 0,2 mg/kg/dobę przez 3 dni, a następnie odstawiana w porównaniu z placebo.

Przeprowadzona zostanie stratyfikacja według klasyfikacji spożycia pokarmu (0,1,2 vs 3).

Po włączeniu 50 pacjentów planowana jest analiza tymczasowa. Wyniki analizy okresowej zostaną przedstawione DSMB. W trakcie analizy tymczasowej włączenia mogą być kontynuowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 15 lat i 30 kg ≤ Waga ≤ 150 kg

  • Rozpoznanie kliniczne ciężkiego EM definiowane jest jako:

    • Typowe zmiany skórne w przypadku pierwszego zaostrzenia EM: uniesione zmiany docelowe z 2 lub 3 koncentrycznymi pierścieniami, zlokalizowane na kończynach lub rozsiane. W przypadku nawracającego EM z potwierdzonym zaostrzeniem przednim (znane rozpoznanie kliniczne obejmujące typowe zmiany skórne i zajęcie MM w poprzednim zaostrzeniu), typowe zmiany skórne nie są konieczne do włączenia do badania, ponieważ EM może objawiać się izolowanym zajęciem błony śluzowej.
    • Zaatakowane dwa lub więcej MM (usta, gardło, oczy, ucho, nos, okolice narządów płciowych i/lub odbytu) lub tylko zaatakowany MM jamy ustnej, jeśli jest poważnie dotknięty (wynik* 2 lub 3 w kryteriach Harmana22) ze zmienionym stanem ogólnym i znaczącym wpływ na przyjmowanie pokarmu (niemożliwe pożywienie stałe)
  • Pierwszy zaostrzenie EM lub ostry nawrót wcześniej zdiagnozowanego EM
  • Zaostrzenie choroby trwające do 5 dni (≤5 dni)
  • Jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody; W przypadku osób niepełnoletnich pobierana będzie zgoda obojga rodziców

    • ocena: 1, niewielka aktywność (do trzech nadżerek); 2, umiarkowana aktywność (więcej niż trzy, ale mniej niż 10 nadżerek lub uogólnione złuszczające zapalenie dziąseł); 3, ciężki (ponad 10 odrębnych nadżerek lub rozległe, zlewające się nadżerki lub uogólnione złuszczające zapalenie dziąseł z dyskretnymi nadżerkami w innych miejscach jamy ustnej).

Kryteria wyłączenia:

  • EM bez zajęcia jamy ustnej, zagrażający normalnemu pokarmowi stałemu
  • Pacjenci nie mogący przyjmować pokarmów stałych poza obecną patologią (rumień wielopostaciowy)
  • Inne rozpoznania potencjalnie obejmujące MM: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (SJS/TEN), pęcherzyca, opryszczkowe zapalenie dziąseł i jamy ustnej
  • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe przepisane z powodu innej choroby w dniu włączenia (dowolna dawka)
  • Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym przez > 5 dni w przypadku jakiegokolwiek wcześniejszego zaostrzenia EM (>10 mg),

  • Przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym:

    • nadwrażliwość na kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub na substancję pomocniczą;
    • niekontrolowane pierwotne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze
    • stany psychotyczne, które nie są jeszcze kontrolowane przez leczenie
  • Sepsa (wstrząs, sinica, hipotermia, niskie ciśnienie krwi monitorowane kolejno dwukrotnie (ciśnienie ogólnoustrojowe < 90 mmHg i ciśnienie rozkurczowe < 60 mmHg)
  • Niewydolność nerek lub wątroby (poziom kreatyniny ≥ 150 µmol/L; poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej > 3-krotność górnej granicy normy)
  • Aktualny nowotwór, z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów, który nie wymaga natychmiastowego leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoba podlegająca gwarancjom sprawiedliwości
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba objęta opieką psychiatryczną bez jej zgody
  • Osoba przyjęta do placówki służby zdrowia lub opieki społecznej w celach innych niż badania naukowe
  • Osoba nie mogąca wyrazić zgody
  • Osoba objęta ochroną prawną (opieką lub kuratelą)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym z udziałem ludzi lub w okresie wykluczenia na koniec poprzedniego badania z udziałem ludzi, jeśli ma to zastosowanie
  • O państwowej pomocy medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kortykosteroidy ogólnoustrojowe

Doustny prednizon w dawce 1 mg/kg/dzień przez 3 dni, stopniowo zmniejszany do 0,75 mg/kg/dzień przez 3 dni, 0,50 mg/kg/dzień przez 3 dni, 0,25 mg/kg/dzień przez 3 dni.

Jeśli podanie doustne nie jest możliwe, należy zastosować dożylnie metyloprednizolon w dawce 0,8 mg/kg/dobę przez 3 dni, stopniowo zmniejszaną do 0,6 mg/kg/dobę przez 3 dni, 0,4 mg/kg/dobę przez 3 dni, 0,2 mg /kg/dzień przez 3 dni (równoważna dawka prednizonu).

W przypadku zmiany drogi podawania (IV, następnie doustnie lub doustnie, a następnie IV), dawkowanie prednizonu, metyloprednizolonu lub placebo będzie odpowiadać dawkowaniu równoważnemu dawce przepisywanej w momencie zmiany.
Lek: Prednizon 20 mg
Doustne kortykosteroidy
Inne nazwy:
  • Doustne kortykosteroidy
Lek: Metyloprednizolon 120 Mg
IV kortykosteroidy
Inne nazwy:
  • IV kortykosteroidy
Komparator placebo: Placebo
Placebo doustne lub dożylne z tym samym zmniejszeniem dawki: ta sama liczba tabletek dla prednizonu, placebo i taka sama objętość jak metyloprednizolon dla jego placebo
Lek: Doustne placebo
Doustne placebo
Inne nazwy:
  • placebo
Lek: IV Placebo
IV placebo
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na sukces
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 1
Zostanie on zdefiniowany na podstawie kontrolowanego bólu (punktacja w numerycznej skali oceny (NR, zakres 0–10) < 4 i utrzymującego się braku potrzeby stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych III stopnia w ciągu 48 godzin), wznowienia przyjmowania niezmieszanego pokarmu i braku konieczności stosowania terapii ratunkowej. (metyloprednizolon dożylnie w dawce 1 mg/kg/dzień po przerwaniu bieżącego leczenia w obu ramionach).
Dzień 0 do miesiąca 1
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 1
Będzie oceniany codziennie za pomocą NR (0-10), 3 razy dziennie podczas hospitalizacji i raz dziennie (najgorszy wynik dnia) po hospitalizacji telefonicznie, aż do osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego. Aby uniknąć mylących stronniczości, leczenie bólu zostanie ujednolicone: podczas leczenia dozwolone będą leki przeciwbólowe poziomu I, II i III, ale przyjmowane leki przeciwbólowe będą zgłaszane, a sukces definiuje się jako brak potrzeby stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych poziomu III.
Dzień 0 do miesiąca 1
Spożycie żywności
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 1

Będzie ono codziennie oceniane jakościowo przez zespół badaczy (np. badacz lub współpracownik, dietetyk, przeszkolony technik badań klinicznych) za pomocą standardowego kwestionariusza. Spożycie żywności będzie klasyfikowane w następujących kategoriach: 0, nie do spożycia; 1, możliwa żywność płynna; 2, możliwe mieszane jedzenie; 3, możliwe posiekane jedzenie; 4, możliwe stałe jedzenie. W przypadku pacjentów z kategorią 0, 1 lub 2 na początku leczenia sukces zostanie określony przez wznowienie kategorii 3 lub 4. W przypadku pacjentów z kategorią 3 na początku leczenia sukcesem będzie kategoria 4.

Analiza podgrup zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem dwóch warstw klasyfikacji spożycia żywności.
Dzień 0 do miesiąca 1
Podjęcie terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wypisu ze szpitala, oceniane do dnia 15

Terapia ratunkowa będzie standaryzowana dla wszystkich pacjentów, u których początkowa strategia okazała się nieskuteczna i będzie:

Metyloprednizolon dożylnie w dawce 1 mg/kg/dzień z przerwaniem obecnego leczenia w obu ramionach.
Od dnia 0 do wypisu ze szpitala, oceniane do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na oczyszczenie lub prawie całkowite zagojenie wszystkich miejsc
Ramy czasowe: Dzień 15 i miesiąc 1
„przezroczysty” definiuje się jako brak erozji lub owrzodzeń skóry oraz brak nowych zmian, a „prawie czysty” definiuje się jako „obecność 1 lub 2 maksymalnie mikronadżerek/punktowych nadżerek milimetrowych i brak nowych zmian”. Lekarz oceni proces gojenia. Aby uniknąć stronniczości, badacze zostaną przeszkoleni przed rozpoczęciem badania, co umożliwi standaryzację oceny gojenia
Dzień 15 i miesiąc 1
Czas na ustąpienie gorączki
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wypisu ze szpitala, oceniane do dnia 15
ustąpienie gorączki definiowane jako brak gorączki (temperatura ≤ 37,8°C) przez co najmniej 24 godziny
Od dnia 0 do wypisu ze szpitala, oceniane do dnia 15
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wypisu ze szpitala, oceniane do dnia 15
Od dnia 0 do wypisu ze szpitala, oceniane do dnia 15
Liczba dni stosowania leków przeciwbólowych III stopnia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do całkowitego wygojenia, oceniane do 1 miesiąca
przynajmniej raz dziennie
Od dnia 0 do całkowitego wygojenia, oceniane do 1 miesiąca
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do całkowitego wygojenia, oceniane do 1 miesiąca
Będzie oceniany trzy razy dziennie podczas hospitalizacji i raz dziennie (najgorszy wynik dnia) po hospitalizacji, aż do osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od dnia 0 do całkowitego wygojenia, oceniane do 1 miesiąca
Wznowienie przyjmowania posiekanych lub stałych pokarmów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do całkowitego wygojenia, oceniane do miesiąca
Od dnia 0 do całkowitego wygojenia, oceniane do miesiąca
Odsetek pacjentów w obu grupach wymagających terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do wypisu ze szpitala, oceniane do dnia 15

Terapia ratunkowa będzie standaryzowana dla wszystkich pacjentów, u których początkowa strategia okazała się nieskuteczna i będzie:

Metyloprednizolon dożylnie w dawce 1 mg/kg/dzień z przerwaniem obecnego leczenia w obu ramionach.
Od dnia 0 do wypisu ze szpitala, oceniane do dnia 15
Częstotliwość następstw
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 6
następstwa skórne i błony śluzowe (powikłania oczne, laryngologiczne, przełykowe, płucne i narządowe)), oceniane klinicznie w 3. miesiącu (M3, jeśli występuje) i 6. miesiącu (M6)
Miesiąc 3 i miesiąc 6
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do miesiąca 6
Dzień 0 do miesiąca 6
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: na koniec hospitalizacji, w dniu 7, dniu 15 i miesiącu 1 oraz w przypadku nawrotu choroby
Zostanie ono wykonane przy użyciu skali Patient Global Impression of Change (PGIC) w skali 7-punktowej
na koniec hospitalizacji, w dniu 7, dniu 15 i miesiącu 1 oraz w przypadku nawrotu choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Candy Estevez, M.Sc, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP200073
  • 2022-000712-59 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami