Wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie dotyczące stosowania adebrelimabu w leczeniu zaawansowanego raka drobnokomórkowego płuc (SCLC)
Wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie adebrelimabu w leczeniu zaawansowanego stadium
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę i dobrowolnie przyłącz się do badania;
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rozległym drobnokomórkowym rakiem płuc;
- Wiek ≥18 lat;
- Posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę (zgodnie z RECIST 1.1);
- Badacze ocenili, że leczenie adebrelimabem jest dopuszczalne;
- Antykoncepcja: Pacjenci powinni zgodzić się, że należy ją stosować w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Skuteczna antykoncepcja;
Kryteria wyłączenia:
- Uczulony na adebrelimab i jego substancje pomocnicze;
- Pacjenci, którzy otrzymali także inne leki lub terapie immunologiczne;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach interwencyjnych;
- pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu w żadnych innych warunkach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (wystąpienie AE ≥ stopnia 3)
Ramy czasowe: Koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego
|
Koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Koniec co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Przeżycie bez progresji
|
Koniec co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
ORR
Ramy czasowe: Koniec co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
|
Koniec co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Koniec co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Ogólne przetrwanie
|
Koniec co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
DCR
Ramy czasowe: Koniec co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Stopień kontroli choroby
|
Koniec co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCLC-RWS-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .