- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06267170
Wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie dotyczące stosowania adebrelimabu w leczeniu zaawansowanego raka drobnokomórkowego płuc (SCLC)
18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Qiming Wang, Henan Cancer Hospital
Wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie adebrelimabu w leczeniu zaawansowanego stadium
W badaniu tym zebrano dane dotyczące pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium leczonych adebrelimabem w celu zbadania jego bezpieczeństwa i skuteczności
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
288
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium leczeni adebrelimabem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę i dobrowolnie przyłącz się do badania;
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rozległym drobnokomórkowym rakiem płuc;
- Wiek ≥18 lat;
- Posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę (zgodnie z RECIST 1.1);
- Badacze ocenili, że leczenie adebrelimabem jest dopuszczalne;
- Antykoncepcja: Pacjenci powinni zgodzić się, że należy ją stosować w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Skuteczna antykoncepcja;
Kryteria wyłączenia:
- Uczulony na adebrelimab i jego substancje pomocnicze;
- Pacjenci, którzy otrzymali także inne leki lub terapie immunologiczne;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach interwencyjnych;
- pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu w żadnych innych warunkach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (wystąpienie AE ≥ stopnia 3)
Ramy czasowe: Koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego
|
Koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Koniec co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Przeżycie bez progresji
|
Koniec co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
ORR
Ramy czasowe: Koniec co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
|
Koniec co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Koniec co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Ogólne przetrwanie
|
Koniec co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
DCR
Ramy czasowe: Koniec co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Stopień kontroli choroby
|
Koniec co dwa cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCLC-RWS-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .