Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie VR do korygowania funkcji poznawczych dla osób z MCI: badanie RCT dotyczące wykonalności

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

Narzędzie rzeczywistości wirtualnej do leczenia poznawczego Projekt zorientowany na powrót do zdrowia dla osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych: randomizowane badanie kliniczne dotyczące wykonalności

Unia Europejska zdecydowanie wskazuje na potrzebę promowania badań nad aktywnym starzeniem się poprzez podejście multidyscyplinarne i innowacyjne. Nasze badanie ma na celu ocenę wykonalności i przedstawienie wstępnej miary skuteczności interwencji wykorzystującej technologię immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu remediacji poznawczej (CR) u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Unia Europejska podkreśla potrzebę promowania badań nad aktywnym starzeniem się poprzez podejście multidyscyplinarne i innowacyjne, podejmując wyzwania związane z chorobami neurodegeneracyjnymi u osób starszych. Nasze badanie ma na celu ocenę wykonalności i przedstawienie wstępnej miary skuteczności interwencji wykorzystującej technologię immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu remediacji poznawczej (CR) u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Metody: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne wykonalności będzie obejmowało 30 osób w wieku powyżej 65 lat, obojga płci, u których zdiagnozowano MCI, losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Obie grupy będą nadal otrzymywać standardową terapię farmakologiczną (TAU). Grupa eksperymentalna zostanie poddana 3-miesięcznemu programowi remediacji poznawczej z w pełni wciągającą rzeczywistością wirtualną, obejmującym dwie sesje tygodniowo (każda sesja trwa sześćdziesiąt minut). Grupa kontrolna będzie kontynuować TAU.

Wykonalność zostanie oceniona na podstawie tolerancji, w tym wskaźników rezygnacji i akceptowalności (proporcja zrekrutowanych uczestników wśród osób uznawanych za kwalifikujących się) oraz skutków ubocznych. Wstępne miary skuteczności zostaną ocenione pod kątem funkcji poznawczych, jakości życia, rytmów biologicznych i społecznych, lęku i depresji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09100
        • San Giovanni di Dio Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 65 lat i więcej, rozpoznanie MCI na podstawie kryteriów DSM-IV [Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000]

Kryteria wyłączenia:

  • niespełnienie kryteriów włączenia, rozpoznanie padaczki lub poważnego uszkodzenia wzroku ze względu na potencjalne ryzyko związane z intensywną stymulacją rzeczywistością wirtualną oraz poważne choroby utrudniające uczestnictwo w interwencjach dwutygodniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Remediacja poznawcza w wirtualnej rzeczywistości + leczenie jak zwykle
15 Uczestnicy w wieku powyżej 65 lat z rozpoznaniem MCI przejdą program rehabilitacji poznawczej z wykorzystaniem w pełni wciągającej rzeczywistości wirtualnej. Podczas interwencji eksperymentalnej uczestnicy będą kontynuować standardową opiekę
Urządzenie: Remediacja poznawcza w wirtualnej rzeczywistości

Uczestnicy przejdą 3-miesięczny program remediacji poznawczej z wykorzystaniem w pełni wciągającej rzeczywistości wirtualnej, obejmujący dwie sesje tygodniowo. Każda sesja będzie trwać maksymalnie sześćdziesiąt minut i będzie nadzorowana przez doświadczonych pracowników służby zdrowia. Grupa eksperymentalna uczestniczyła w immersyjnym programie CR w technologii VR, wykorzystując oprogramowanie „CEREBRUM” zaprojektowane przez klinicystów i ekspertów specjalizujących się w rehabilitacji poznawczej.

CEREBRUM zawiera 52 ćwiczenia: Uwaga, Pamięć Robocza, Pamięć i Uczenie się oraz Szacunki Poznawcze. Interwencja obejmowała 24 sesje.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Grupa kontrolna, składająca się z 15 uczestników w wieku powyżej 65 lat i z rozpoznaniem MCI, będzie kontynuować leczenie standardowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne; Wskaźniki rezygnacji; Proporcja zrekrutowanych uczestników wśród osób uznawanych za kwalifikujących się
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni)
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie tolerancji, w tym wskaźników rezygnacji i akceptowalności, która uwzględnia proporcję zrekrutowanych uczestników wśród osób uznawanych za kwalifikujących się i skutki uboczne.
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Wstępne miary efektywności działania na jakość życia, 12 pozycji
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Krótka Skala Rytmów Społecznych (BSRS)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Wstępne miary efektywności rytmów biologicznych i społecznych, 10 pozycji
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Wstępne miary skuteczności w leczeniu objawów depresyjnych, 9 pozycji
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Uogólnione zaburzenie lękowe – pozycja 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Wstępne miary skuteczności w leczeniu lęku, 7 pozycji
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Badanie poznawcze Addenbrooke'a (ACE-R)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Wstępne miary skuteczności na ogólne funkcje poznawcze, testy neuropsychologiczne służą do identyfikacji zaburzeń poznawczych w stanach takich jak demencja.
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Test matrycowy
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Wstępne miary efektywności uwagi
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Test słowny Rey
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Wstępne miary efektywności działania na pamięć
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Test tworzenia szlaku (TMT)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Wstępne miary efektywności funkcji wykonawczych
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Wstępne miary efektywności działania na pamięć
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Test Stroopa
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Wstępne miary efektywności funkcji wykonawczych
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Bateria oceny czołowej (FAB)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Wstępne miary efektywności funkcji wykonawczych
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Test szacunków poznawczych (CET)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Wstępne miary efektywności funkcji wykonawczych
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Test postaci Reya
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
Wstępne miary efektywności wzrokowej funkcji przestrzennej
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cagliari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 28287 08/11/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami