Narzędzie VR do korygowania funkcji poznawczych dla osób z MCI: badanie RCT dotyczące wykonalności
Narzędzie rzeczywistości wirtualnej do leczenia poznawczego Projekt zorientowany na powrót do zdrowia dla osób z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych: randomizowane badanie kliniczne dotyczące wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Unia Europejska podkreśla potrzebę promowania badań nad aktywnym starzeniem się poprzez podejście multidyscyplinarne i innowacyjne, podejmując wyzwania związane z chorobami neurodegeneracyjnymi u osób starszych. Nasze badanie ma na celu ocenę wykonalności i przedstawienie wstępnej miary skuteczności interwencji wykorzystującej technologię immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu remediacji poznawczej (CR) u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Metody: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne wykonalności będzie obejmowało 30 osób w wieku powyżej 65 lat, obojga płci, u których zdiagnozowano MCI, losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Obie grupy będą nadal otrzymywać standardową terapię farmakologiczną (TAU). Grupa eksperymentalna zostanie poddana 3-miesięcznemu programowi remediacji poznawczej z w pełni wciągającą rzeczywistością wirtualną, obejmującym dwie sesje tygodniowo (każda sesja trwa sześćdziesiąt minut). Grupa kontrolna będzie kontynuować TAU.
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie tolerancji, w tym wskaźników rezygnacji i akceptowalności (proporcja zrekrutowanych uczestników wśród osób uznawanych za kwalifikujących się) oraz skutków ubocznych. Wstępne miary skuteczności zostaną ocenione pod kątem funkcji poznawczych, jakości życia, rytmów biologicznych i społecznych, lęku i depresji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Włochy, 09100
- San Giovanni di Dio Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 65 lat i więcej, rozpoznanie MCI na podstawie kryteriów DSM-IV [Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000]
Kryteria wyłączenia:
- niespełnienie kryteriów włączenia, rozpoznanie padaczki lub poważnego uszkodzenia wzroku ze względu na potencjalne ryzyko związane z intensywną stymulacją rzeczywistością wirtualną oraz poważne choroby utrudniające uczestnictwo w interwencjach dwutygodniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remediacja poznawcza w wirtualnej rzeczywistości + leczenie jak zwykle
15 Uczestnicy w wieku powyżej 65 lat z rozpoznaniem MCI przejdą program rehabilitacji poznawczej z wykorzystaniem w pełni wciągającej rzeczywistości wirtualnej.
Podczas interwencji eksperymentalnej uczestnicy będą kontynuować standardową opiekę
|
Uczestnicy przejdą 3-miesięczny program remediacji poznawczej z wykorzystaniem w pełni wciągającej rzeczywistości wirtualnej, obejmujący dwie sesje tygodniowo. Każda sesja będzie trwać maksymalnie sześćdziesiąt minut i będzie nadzorowana przez doświadczonych pracowników służby zdrowia. Grupa eksperymentalna uczestniczyła w immersyjnym programie CR w technologii VR, wykorzystując oprogramowanie „CEREBRUM” zaprojektowane przez klinicystów i ekspertów specjalizujących się w rehabilitacji poznawczej. CEREBRUM zawiera 52 ćwiczenia: Uwaga, Pamięć Robocza, Pamięć i Uczenie się oraz Szacunki Poznawcze. Interwencja obejmowała 24 sesje. |
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Grupa kontrolna, składająca się z 15 uczestników w wieku powyżej 65 lat i z rozpoznaniem MCI, będzie kontynuować leczenie standardowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne; Wskaźniki rezygnacji; Proporcja zrekrutowanych uczestników wśród osób uznawanych za kwalifikujących się
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni)
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie tolerancji, w tym wskaźników rezygnacji i akceptowalności, która uwzględnia proporcję zrekrutowanych uczestników wśród osób uznawanych za kwalifikujących się i skutki uboczne.
|
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
Wstępne miary efektywności działania na jakość życia, 12 pozycji
|
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
|
Krótka Skala Rytmów Społecznych (BSRS)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
Wstępne miary efektywności rytmów biologicznych i społecznych, 10 pozycji
|
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
Wstępne miary skuteczności w leczeniu objawów depresyjnych, 9 pozycji
|
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe – pozycja 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
Wstępne miary skuteczności w leczeniu lęku, 7 pozycji
|
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
|
Badanie poznawcze Addenbrooke'a (ACE-R)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
Wstępne miary skuteczności na ogólne funkcje poznawcze, testy neuropsychologiczne służą do identyfikacji zaburzeń poznawczych w stanach takich jak demencja.
|
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
|
Test matrycowy
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
Wstępne miary efektywności uwagi
|
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
|
Test słowny Rey
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
Wstępne miary efektywności działania na pamięć
|
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
|
Test tworzenia szlaku (TMT)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
Wstępne miary efektywności funkcji wykonawczych
|
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
|
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
Wstępne miary efektywności działania na pamięć
|
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
Wstępne miary efektywności funkcji wykonawczych
|
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
|
Bateria oceny czołowej (FAB)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
Wstępne miary efektywności funkcji wykonawczych
|
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
|
Test szacunków poznawczych (CET)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
Wstępne miary efektywności funkcji wykonawczych
|
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
|
Test postaci Reya
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
Wstępne miary efektywności wzrokowej funkcji przestrzennej
|
T0 (0 tygodni); T1 (12 tygodni); T2 (36 tygodni); (72 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28287 08/11/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .