Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakościowe badanie regulacji emocjonalnej w schizofrenii (QUALI-RES)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Głównym celem tego badania jest zbadanie regulacji emocjonalnej u osób chorych na schizofrenię przy użyciu metodologii jakościowej (wywiad częściowo ustrukturyzowany), a zatem z punktu widzenia danej osoby.

Biorąc pod uwagę jakościowy charakter metodologii zastosowanej w tym badaniu, nie mamy konkretnej hipotezy. Stawiamy ogólną hipotezę sugerującą, że dyskurs pacjentów pozwoli nam uwypuklić opisane w literaturze trudności w regulacji emocji (Lawlor i in., 2019; Liu i in., 202; Ludwig i in., 2019).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regulacja emocji (ER) jest konceptualizowana jako proces transdiagnostyczny zaangażowany w rozwój i utrzymywanie się różnych zaburzeń psychicznych (Aldao i in., 2010). Strategie regulacji emocji tradycyjnie klasyfikuje się jako nieadaptacyjne lub adaptacyjne. Uważa się, że adaptowane strategie regulacji emocji chronią przed psychopatologią, podczas gdy strategie nieadaptacyjne są uważane za psychopatologiczne czynniki ryzyka (Aldao i in., 2010). Jednak najnowsze modele teoretyczne wskazują, że wybory strategiczne należy badać w odniesieniu do kontekstu i pojęcia elastyczności w regulacji emocji (Aldao i in., 2015; Bonanno i Burton, 2013). Pojęcie elastyczności w regulacji emocji odnosi się do zdolności jednostki do korzystania z repertuaru strategii ER w celu zarządzania emocjami zgodnie z wymaganiami kontekstowymi (Aldao i in., 2015; Bonanno i Burton, 2013). Rola rozregulowania emocjonalnego w zaburzeniach psychotycznych okazała się istotną cechą psychozy, mającą istotne implikacje dla jej wystąpienia i utrzymywania się (Ludwig i in., 2019; Bartolomeo i in., 2022). Osoby cierpiące na zaburzenia psychotyczne lub zgłaszające psychozę podobne doświadczenia (PLE) mają duże trudności z efektywnym regulowaniem swoich emocji (Chapman i in., 2020). Jednakże wiedza na temat regulacji emocjonalnej w psychozie była w przeważającej mierze ilościowa i pomijała własne spostrzeżenia pacjentów.

Głównym celem tego badania jest zbadanie regulacji emocjonalnej u osób chorych na schizofrenię przy użyciu metodologii jakościowej (wywiad częściowo ustrukturyzowany), a zatem z punktu widzenia danej osoby.

Cele drugorzędne:

  1. Badanie etapów regulacji emocjonalnej u osób chorych na schizofrenię z wykorzystaniem metodologii jakościowej (wywiad częściowo ustrukturyzowany) zgodnie z modelami teoretycznymi stosowanymi w psychologii.
  2. Zbadanie czynników, które wydają się mieć wpływ na regulację emocji u osób chorych na schizofrenię, przy użyciu metodologii jakościowej (wywiad częściowo ustrukturyzowany), a zatem z punktu widzenia danej osoby.
  3. Zbadanie, z punktu widzenia danej osoby, co mogłoby być przydatne w poprawie regulacji emocjonalnej u osób chorych na schizofrenię, przy użyciu metodologii jakościowej (wywiad częściowo ustrukturyzowany).

Jest to badanie typu 3 zgodnie z prawem Jardégo, wieloośrodkowe, z udziałem osoby ludzkiej. To jakościowe badanie przekrojowe obejmuje pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią z Centre Hospitalière Alpes Isère, Centre Hospitalière Universitaire de Grenoble Alpes oraz pacjentów rekrutowanych za pośrednictwem sieci społecznościowych. Jego przekrojowy charakter umożliwi nam zebranie danych za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu opracowanego specjalnie w celu zbadania zagadnień związanych z regulacją emocji.

Badanie to przedstawia znikome ryzyko lub ograniczenia dla pacjentów. Rozmowa ma na celu poszanowanie czasu pacjenta i umożliwienie mu swobodnego opowiadania o swoich trudnościach z regulacją emocji, według własnego uznania. Duża liczba badań wykorzystujących metodologię jakościową w odniesieniu do szeregu różnych tematów wykazała już wykonalność i możliwość dostosowania tych środków w przypadku pacjentów chorych na schizofrenię (McCarthy-Jones i in., 2011 w sprawie metasyntezy indukcyjnych badań jakościowych badających doświadczenie psychozy; Ritunnano i in., 2022 w celu przeglądu literatury dotyczącej badań jakościowych dotyczących subiektywnego doświadczenia i znaczenia urojeń). Jednakże dla tych pacjentów rozmowa może być męcząca. Aby zminimalizować to potencjalne ryzyko, zdecydowaliśmy się zaoferować osobom objętym badaniem wywiad „na żądanie”, co oznacza, że ​​będą mogli wypełniać formularz informacyjny sukcesywnie lub w ratach oraz robić regularne przerwy w trakcie wywiadu. Wywiady poprowadzi psycholog kliniczny mający doświadczenie w pracy z osobami chorymi na schizofrenię. Pomimo możliwych niewielkich zagrożeń (np. zmęczenie, dyskomfort) związanych z tymi badaniami, mamy nadzieję, że doprowadzi to do lepszego zrozumienia czynników związanych z regulacją emocji u pacjentów chorych na schizofrenię. Ostatecznie wiedza ta może doprowadzić do opracowania badań ilościowych w celu sprawdzenia hipotez, które wyłonią się z tego zakrojonego na szeroką skalę badania, oraz potencjalnie do opracowania terapii psychologicznych mających na celu poprawę regulacji emocjonalnej u pacjentów chorych na schizofrenię.

Opis procesu badawczego:

Wizyta selekcyjna: Wizyta selekcyjna odbędzie się podczas wizyty z badaczem w ramach leczenia lub zdalnie (platforma Zoom). Wizyta selekcyjna będzie miała charakter zdalny, szczególnie jeśli rekrutacja pacjenta odbywała się za pośrednictwem sieci społecznościowych. W tym drugim przypadku notatka informacyjna będzie dostępna w ogłoszeniu o badaniu przed nawiązaniem kontaktu.

W przypadku uczestników obserwowanych w ośrodkach zaangażowanych w to badanie, przed skontaktowaniem się z pacjentem zostanie sprawdzona obecność kryteriów włączenia i brak kryteriów niewłączenia do badania. W przypadku uczestników rekrutowanych online podczas tej wizyty badacz sprawdzi kryteria włączenia i niewłączenia bez gromadzenia tych informacji i/lub odnotowywania ich w CRF.

Pacjentowi zostanie przedstawione badanie wraz z informacjami o ryzyku i korzyściach, a także otrzyma list informacyjny.

Wizyta włączająca i wizyta 1: Podczas wizyty włączającej, która odbywa się osobiście podczas następnej wizyty z badaczem lub zdalnie (platforma Zoom), w zależności od preferencji pacjenta, badacz dokona ustaleń w celu udowodnienia o tym, że osoba, która ma wziąć udział w badaniach została o tym poinformowana. Badacz sprawdza również, czy pacjent nie sprzeciwia się wzięciu udziału w badaniu. Badacz odnotuje również kwalifikowalność pacjenta w CRF.

Następnie pacjenci wypełnią częściowo ustrukturyzowany wywiad (patrz załącznik) i wypełnią Formularz informacji ogólnych, po czym CRF zostanie wypełniony.

Metodologia kodowania:

Dla wszystkich skal zostanie obliczona średnia i odchylenie standardowe. W przypadku zmiennych kategorycznych (np. płeć), obliczymy N i procent.

Dane zostaną zapisane na serwerze Université Grenoble Alpes na czas trwania badania. Zostaną one następnie usunięte z serwera uniwersyteckiego i zapisane na serwerach CHUGA.

Transkrypcje danych będą odczytywane i ponownie odczytywane, aby zapewnić ich znajomość. Wszystkie wywiady będą kodowane przez psychologa prowadzącego wywiad (Emma Rolland Carlichi), ale zgodnie z zaleceniami (Barbour, 2001), wielokrotne kodowanie szeregu wywiadów, przegląd ram kodowania przez zespół (Catherine Bortolon, Céline Baeyens i Clément Dondé) oraz regularne konsultacje z zespołem, także w przypadku niepewności podczas kodowania, będą miały na celu zwiększenie niezawodności.

Dwa wstępne transkrypcje zostaną w całości zbadane przez dwie członkinie zespołu badawczego (Emmę Rolland-Carlichi i Catherine Bortolon), z których każda niezależnie zapisuje pomysły na możliwe kody przed ich omówieniem. Zasugerowane kody zostaną następnie omówione z trzecim członkiem zespołu (Céline Baeyens), który również sprawdzi wstępne transkrypcje. Następnie zostaną uzgodnione wstępne ramy kodowania, które będą zatem obejmować wiele perspektyw dotyczących danych. Ramy te będą w dużej mierze odpowiadać głównym tematom przewodnika po rozmowie kwalifikacyjnej, ale mogą ewoluować w miarę pojawiania się pomysłów w trakcie rozmów kwalifikacyjnych.

Szczegóły każdego kodu (w tym konkretne dane i koder stojący za kodem oraz to, czy był to kod aprioryczny, czy „in vivo”) zostaną zapisane za pomocą notatek w Nvivo, tworząc książkę kodów. Ramy kodowania będą regularnie przeglądane przez zespół badawczy i odpowiednio dostosowywane.

W miarę ewolucji ram kodowania poprzednie wywiady zostaną poddane przeglądowi, aby upewnić się, że ujęto informacje istotne dla powstających kodeksów. Po zakończeniu wszystkich rozmów, dla każdego transkryptu zostaną przeprowadzone „kontrole kodowania”. Będzie to wymagać od głównego programisty przeglądu swoich początkowych kodów „świeżym okiem” po pewnym czasie, co zaleca się jako strategię łagodzącą zniekształcające skutki, jakie może powodować zanurzenie się w danych (Guest i in., 2012a).

Wywiady będą eksplorowane za pomocą indukcyjnej i dedukcyjnej analizy tematycznej (Braun i Clarke, 2006). Jak wskazano, podejście to zostanie wykorzystane do wygenerowania wstępnych kodów, które będą stale porównywane i modyfikowane w miarę dodawania i analizowania nowych wywiadów.

NvVivo będzie wykorzystywane w celu ułatwienia kodowania, organizacji i analizy danych.

Wyniki:

Wyniki tego projektu początkowo poszerzą naszą wiedzę na temat SOR u pacjentów chorych na schizofrenię. Wzbogacą literaturę naukową i modele teoretyczne ER stosowane do zrozumienia trudności zgłaszanych przez populacje kliniczne. Ponadto zastosowanie metody jakościowej dostarczy informacji ekologicznych na temat czynników związanych z regulacją emocji. Wreszcie dane uzyskane w tym badaniu posłużą jako podstawa do opracowania badań ilościowych umożliwiających ocenę ER w bardziej odpowiedni sposób na dużą skalę. Po drugie, nasze wyniki mogą pomóc w opracowaniu interwencji ukierunkowanych na wykorzystanie adaptacyjnych strategii regulacji emocjonalnej u pacjentów chorych na schizofrenię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani z populacji klinicznej, u której zdiagnozowano schizofrenię, w wieku od 18 do 60 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne weryfikowane za pomocą kryteriów M.I.N.I. Skala (Mini International Neuropsychiatric Interview) (First, Spitzer, Gibbon, Williams i inni, 1995) oparta na DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (Association i inni, 2013).
  • Pacjent objęty opieką bezpłatną, objęty opieką psychiatryczną na wniosek osoby trzeciej lub kuratorem. W przypadku pacjentów objętych kuratelą badacz poinformuje kuratora o braku sprzeciwu uczestnika i tym samym o jego udziale w badaniu.
  • Potrafi czytać, rozumieć i mówić po francusku.
  • Wiek ≥ 18 lat i < 60 lat
  • Musi wyrazić zgodę na badanie i być w stanie ustnie wyrazić sprzeciw.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność psychiczna (tj. pobudzenie lub duże ryzyko samobójstwa w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez psychiatrę przed przystąpieniem do badania).
  • Historia neurologiczna/choroby współistniejące (uraz głowy, padaczka, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Huntingtona, udar).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Wywiad częściowo ustrukturyzowany na temat regulacji emocji i podawania kwestionariuszy, trwający około 2 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja emocji w schizofrenii
Ramy czasowe: 2 godziny na uczestnika / 2 lata na badania
Regulacja emocji w schizofrenii Głównym celem tego badania jest zbadanie regulacji emocji u osób chorych na schizofrenię z wykorzystaniem metodologii jakościowej (wywiad częściowo ustrukturyzowany), a zatem z punktu widzenia danej osoby. Wywiad częściowo ustrukturyzowany; Dyskurs pacjentów i wyłaniające się z niego wątki w odniesieniu do regulacji emocjonalnej.schizofrenia
2 godziny na uczestnika / 2 lata na badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki wpływające na regulację emocji w schizofrenii
Ramy czasowe: 2 godziny na uczestnika / 2 lata na badania
2Zbadanie czynników, które wydają się mieć wpływ na regulację emocji u osób chorych na schizofrenię, przy użyciu metodologii jakościowej (wywiad częściowo ustrukturyzowany), a zatem z punktu widzenia danej osoby. Dyskurs pacjentów i wyłaniające się z niego wątki w odniesieniu do regulacji emocjonalnej.
2 godziny na uczestnika / 2 lata na badania
Lepsza regulacja emocjonalna w schizofrenii
Ramy czasowe: 2 godziny na uczestnika / 2 lata na badania
3. Zbadanie, z punktu widzenia danej osoby, co mogłoby być przydatne w poprawie regulacji emocjonalnej u osób chorych na schizofrenię, przy użyciu metodologii jakościowej (wywiad częściowo ustrukturyzowany). Dyskurs pacjentów i wyłaniające się z niego wątki w odniesieniu do regulacji emocjonalnej.
2 godziny na uczestnika / 2 lata na badania
Etapy regulacji emocjonalnej w schizofrenii
Ramy czasowe: 2 godziny na uczestnika / 2 lata na badania
Badanie etapów regulacji emocjonalnej u osób chorych na schizofrenię z wykorzystaniem metodologii jakościowej (wywiad częściowo ustrukturyzowany) zgodnie z modelami teoretycznymi stosowanymi w psychologii.
2 godziny na uczestnika / 2 lata na badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Clément Dondé, University Grenoble, Hospital
  • Główny śledczy: Catherine Bortolon, C3R and UGA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EssaiClinique_QUALI-RES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .