- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06275451
Jakościowe badanie regulacji emocjonalnej w schizofrenii (QUALI-RES)
Głównym celem tego badania jest zbadanie regulacji emocjonalnej u osób chorych na schizofrenię przy użyciu metodologii jakościowej (wywiad częściowo ustrukturyzowany), a zatem z punktu widzenia danej osoby.
Biorąc pod uwagę jakościowy charakter metodologii zastosowanej w tym badaniu, nie mamy konkretnej hipotezy. Stawiamy ogólną hipotezę sugerującą, że dyskurs pacjentów pozwoli nam uwypuklić opisane w literaturze trudności w regulacji emocji (Lawlor i in., 2019; Liu i in., 202; Ludwig i in., 2019).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regulacja emocji (ER) jest konceptualizowana jako proces transdiagnostyczny zaangażowany w rozwój i utrzymywanie się różnych zaburzeń psychicznych (Aldao i in., 2010). Strategie regulacji emocji tradycyjnie klasyfikuje się jako nieadaptacyjne lub adaptacyjne. Uważa się, że adaptowane strategie regulacji emocji chronią przed psychopatologią, podczas gdy strategie nieadaptacyjne są uważane za psychopatologiczne czynniki ryzyka (Aldao i in., 2010). Jednak najnowsze modele teoretyczne wskazują, że wybory strategiczne należy badać w odniesieniu do kontekstu i pojęcia elastyczności w regulacji emocji (Aldao i in., 2015; Bonanno i Burton, 2013). Pojęcie elastyczności w regulacji emocji odnosi się do zdolności jednostki do korzystania z repertuaru strategii ER w celu zarządzania emocjami zgodnie z wymaganiami kontekstowymi (Aldao i in., 2015; Bonanno i Burton, 2013). Rola rozregulowania emocjonalnego w zaburzeniach psychotycznych okazała się istotną cechą psychozy, mającą istotne implikacje dla jej wystąpienia i utrzymywania się (Ludwig i in., 2019; Bartolomeo i in., 2022). Osoby cierpiące na zaburzenia psychotyczne lub zgłaszające psychozę podobne doświadczenia (PLE) mają duże trudności z efektywnym regulowaniem swoich emocji (Chapman i in., 2020). Jednakże wiedza na temat regulacji emocjonalnej w psychozie była w przeważającej mierze ilościowa i pomijała własne spostrzeżenia pacjentów.
Głównym celem tego badania jest zbadanie regulacji emocjonalnej u osób chorych na schizofrenię przy użyciu metodologii jakościowej (wywiad częściowo ustrukturyzowany), a zatem z punktu widzenia danej osoby.
Cele drugorzędne:
- Badanie etapów regulacji emocjonalnej u osób chorych na schizofrenię z wykorzystaniem metodologii jakościowej (wywiad częściowo ustrukturyzowany) zgodnie z modelami teoretycznymi stosowanymi w psychologii.
- Zbadanie czynników, które wydają się mieć wpływ na regulację emocji u osób chorych na schizofrenię, przy użyciu metodologii jakościowej (wywiad częściowo ustrukturyzowany), a zatem z punktu widzenia danej osoby.
- Zbadanie, z punktu widzenia danej osoby, co mogłoby być przydatne w poprawie regulacji emocjonalnej u osób chorych na schizofrenię, przy użyciu metodologii jakościowej (wywiad częściowo ustrukturyzowany).
Jest to badanie typu 3 zgodnie z prawem Jardégo, wieloośrodkowe, z udziałem osoby ludzkiej. To jakościowe badanie przekrojowe obejmuje pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią z Centre Hospitalière Alpes Isère, Centre Hospitalière Universitaire de Grenoble Alpes oraz pacjentów rekrutowanych za pośrednictwem sieci społecznościowych. Jego przekrojowy charakter umożliwi nam zebranie danych za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu opracowanego specjalnie w celu zbadania zagadnień związanych z regulacją emocji.
Badanie to przedstawia znikome ryzyko lub ograniczenia dla pacjentów. Rozmowa ma na celu poszanowanie czasu pacjenta i umożliwienie mu swobodnego opowiadania o swoich trudnościach z regulacją emocji, według własnego uznania. Duża liczba badań wykorzystujących metodologię jakościową w odniesieniu do szeregu różnych tematów wykazała już wykonalność i możliwość dostosowania tych środków w przypadku pacjentów chorych na schizofrenię (McCarthy-Jones i in., 2011 w sprawie metasyntezy indukcyjnych badań jakościowych badających doświadczenie psychozy; Ritunnano i in., 2022 w celu przeglądu literatury dotyczącej badań jakościowych dotyczących subiektywnego doświadczenia i znaczenia urojeń). Jednakże dla tych pacjentów rozmowa może być męcząca. Aby zminimalizować to potencjalne ryzyko, zdecydowaliśmy się zaoferować osobom objętym badaniem wywiad „na żądanie”, co oznacza, że będą mogli wypełniać formularz informacyjny sukcesywnie lub w ratach oraz robić regularne przerwy w trakcie wywiadu. Wywiady poprowadzi psycholog kliniczny mający doświadczenie w pracy z osobami chorymi na schizofrenię. Pomimo możliwych niewielkich zagrożeń (np. zmęczenie, dyskomfort) związanych z tymi badaniami, mamy nadzieję, że doprowadzi to do lepszego zrozumienia czynników związanych z regulacją emocji u pacjentów chorych na schizofrenię. Ostatecznie wiedza ta może doprowadzić do opracowania badań ilościowych w celu sprawdzenia hipotez, które wyłonią się z tego zakrojonego na szeroką skalę badania, oraz potencjalnie do opracowania terapii psychologicznych mających na celu poprawę regulacji emocjonalnej u pacjentów chorych na schizofrenię.
Opis procesu badawczego:
Wizyta selekcyjna: Wizyta selekcyjna odbędzie się podczas wizyty z badaczem w ramach leczenia lub zdalnie (platforma Zoom). Wizyta selekcyjna będzie miała charakter zdalny, szczególnie jeśli rekrutacja pacjenta odbywała się za pośrednictwem sieci społecznościowych. W tym drugim przypadku notatka informacyjna będzie dostępna w ogłoszeniu o badaniu przed nawiązaniem kontaktu.
W przypadku uczestników obserwowanych w ośrodkach zaangażowanych w to badanie, przed skontaktowaniem się z pacjentem zostanie sprawdzona obecność kryteriów włączenia i brak kryteriów niewłączenia do badania. W przypadku uczestników rekrutowanych online podczas tej wizyty badacz sprawdzi kryteria włączenia i niewłączenia bez gromadzenia tych informacji i/lub odnotowywania ich w CRF.
Pacjentowi zostanie przedstawione badanie wraz z informacjami o ryzyku i korzyściach, a także otrzyma list informacyjny.
Wizyta włączająca i wizyta 1: Podczas wizyty włączającej, która odbywa się osobiście podczas następnej wizyty z badaczem lub zdalnie (platforma Zoom), w zależności od preferencji pacjenta, badacz dokona ustaleń w celu udowodnienia o tym, że osoba, która ma wziąć udział w badaniach została o tym poinformowana. Badacz sprawdza również, czy pacjent nie sprzeciwia się wzięciu udziału w badaniu. Badacz odnotuje również kwalifikowalność pacjenta w CRF.
Następnie pacjenci wypełnią częściowo ustrukturyzowany wywiad (patrz załącznik) i wypełnią Formularz informacji ogólnych, po czym CRF zostanie wypełniony.
Metodologia kodowania:
Dla wszystkich skal zostanie obliczona średnia i odchylenie standardowe. W przypadku zmiennych kategorycznych (np. płeć), obliczymy N i procent.
Dane zostaną zapisane na serwerze Université Grenoble Alpes na czas trwania badania. Zostaną one następnie usunięte z serwera uniwersyteckiego i zapisane na serwerach CHUGA.
Transkrypcje danych będą odczytywane i ponownie odczytywane, aby zapewnić ich znajomość. Wszystkie wywiady będą kodowane przez psychologa prowadzącego wywiad (Emma Rolland Carlichi), ale zgodnie z zaleceniami (Barbour, 2001), wielokrotne kodowanie szeregu wywiadów, przegląd ram kodowania przez zespół (Catherine Bortolon, Céline Baeyens i Clément Dondé) oraz regularne konsultacje z zespołem, także w przypadku niepewności podczas kodowania, będą miały na celu zwiększenie niezawodności.
Dwa wstępne transkrypcje zostaną w całości zbadane przez dwie członkinie zespołu badawczego (Emmę Rolland-Carlichi i Catherine Bortolon), z których każda niezależnie zapisuje pomysły na możliwe kody przed ich omówieniem. Zasugerowane kody zostaną następnie omówione z trzecim członkiem zespołu (Céline Baeyens), który również sprawdzi wstępne transkrypcje. Następnie zostaną uzgodnione wstępne ramy kodowania, które będą zatem obejmować wiele perspektyw dotyczących danych. Ramy te będą w dużej mierze odpowiadać głównym tematom przewodnika po rozmowie kwalifikacyjnej, ale mogą ewoluować w miarę pojawiania się pomysłów w trakcie rozmów kwalifikacyjnych.
Szczegóły każdego kodu (w tym konkretne dane i koder stojący za kodem oraz to, czy był to kod aprioryczny, czy „in vivo”) zostaną zapisane za pomocą notatek w Nvivo, tworząc książkę kodów. Ramy kodowania będą regularnie przeglądane przez zespół badawczy i odpowiednio dostosowywane.
W miarę ewolucji ram kodowania poprzednie wywiady zostaną poddane przeglądowi, aby upewnić się, że ujęto informacje istotne dla powstających kodeksów. Po zakończeniu wszystkich rozmów, dla każdego transkryptu zostaną przeprowadzone „kontrole kodowania”. Będzie to wymagać od głównego programisty przeglądu swoich początkowych kodów „świeżym okiem” po pewnym czasie, co zaleca się jako strategię łagodzącą zniekształcające skutki, jakie może powodować zanurzenie się w danych (Guest i in., 2012a).
Wywiady będą eksplorowane za pomocą indukcyjnej i dedukcyjnej analizy tematycznej (Braun i Clarke, 2006). Jak wskazano, podejście to zostanie wykorzystane do wygenerowania wstępnych kodów, które będą stale porównywane i modyfikowane w miarę dodawania i analizowania nowych wywiadów.
NvVivo będzie wykorzystywane w celu ułatwienia kodowania, organizacji i analizy danych.
Wyniki:
Wyniki tego projektu początkowo poszerzą naszą wiedzę na temat SOR u pacjentów chorych na schizofrenię. Wzbogacą literaturę naukową i modele teoretyczne ER stosowane do zrozumienia trudności zgłaszanych przez populacje kliniczne. Ponadto zastosowanie metody jakościowej dostarczy informacji ekologicznych na temat czynników związanych z regulacją emocji. Wreszcie dane uzyskane w tym badaniu posłużą jako podstawa do opracowania badań ilościowych umożliwiających ocenę ER w bardziej odpowiedni sposób na dużą skalę. Po drugie, nasze wyniki mogą pomóc w opracowaniu interwencji ukierunkowanych na wykorzystanie adaptacyjnych strategii regulacji emocjonalnej u pacjentów chorych na schizofrenię.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clément Dondé
- Numer telefonu: 04-76-76-39-86
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catherine Bortolon
- Numer telefonu: 04.76.82.58.26
- E-mail: catherine.bortolon@univ-grenoble-alpes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- CHUGA
-
Kontakt:
- Clément Dondé
- Numer telefonu: 04-76-76-88-57
- E-mail: cdondecoquelet@chu-grenoble.fr
-
Saint-Martin-d'Hères, Francja, 38400
- Rekrutacyjny
- C3R
-
Kontakt:
- Benjamin Gouache
- Numer telefonu: 04 56 58 88 00
- E-mail: bgouache@ch-alpes-isere.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne weryfikowane za pomocą kryteriów M.I.N.I. Skala (Mini International Neuropsychiatric Interview) (First, Spitzer, Gibbon, Williams i inni, 1995) oparta na DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) (Association i inni, 2013).
- Pacjent objęty opieką bezpłatną, objęty opieką psychiatryczną na wniosek osoby trzeciej lub kuratorem. W przypadku pacjentów objętych kuratelą badacz poinformuje kuratora o braku sprzeciwu uczestnika i tym samym o jego udziale w badaniu.
- Potrafi czytać, rozumieć i mówić po francusku.
- Wiek ≥ 18 lat i < 60 lat
- Musi wyrazić zgodę na badanie i być w stanie ustnie wyrazić sprzeciw.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność psychiczna (tj. pobudzenie lub duże ryzyko samobójstwa w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez psychiatrę przed przystąpieniem do badania).
- Historia neurologiczna/choroby współistniejące (uraz głowy, padaczka, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Huntingtona, udar).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany na temat regulacji emocji i podawania kwestionariuszy, trwający około 2 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja emocji w schizofrenii
Ramy czasowe: 2 godziny na uczestnika / 2 lata na badania
|
Regulacja emocji w schizofrenii Głównym celem tego badania jest zbadanie regulacji emocji u osób chorych na schizofrenię z wykorzystaniem metodologii jakościowej (wywiad częściowo ustrukturyzowany), a zatem z punktu widzenia danej osoby.
Wywiad częściowo ustrukturyzowany; Dyskurs pacjentów i wyłaniające się z niego wątki w odniesieniu do regulacji emocjonalnej.schizofrenia
|
2 godziny na uczestnika / 2 lata na badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki wpływające na regulację emocji w schizofrenii
Ramy czasowe: 2 godziny na uczestnika / 2 lata na badania
|
2Zbadanie czynników, które wydają się mieć wpływ na regulację emocji u osób chorych na schizofrenię, przy użyciu metodologii jakościowej (wywiad częściowo ustrukturyzowany), a zatem z punktu widzenia danej osoby.
Dyskurs pacjentów i wyłaniające się z niego wątki w odniesieniu do regulacji emocjonalnej.
|
2 godziny na uczestnika / 2 lata na badania
|
|
Lepsza regulacja emocjonalna w schizofrenii
Ramy czasowe: 2 godziny na uczestnika / 2 lata na badania
|
3. Zbadanie, z punktu widzenia danej osoby, co mogłoby być przydatne w poprawie regulacji emocjonalnej u osób chorych na schizofrenię, przy użyciu metodologii jakościowej (wywiad częściowo ustrukturyzowany).
Dyskurs pacjentów i wyłaniające się z niego wątki w odniesieniu do regulacji emocjonalnej.
|
2 godziny na uczestnika / 2 lata na badania
|
|
Etapy regulacji emocjonalnej w schizofrenii
Ramy czasowe: 2 godziny na uczestnika / 2 lata na badania
|
Badanie etapów regulacji emocjonalnej u osób chorych na schizofrenię z wykorzystaniem metodologii jakościowej (wywiad częściowo ustrukturyzowany) zgodnie z modelami teoretycznymi stosowanymi w psychologii.
|
2 godziny na uczestnika / 2 lata na badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clément Dondé, University Grenoble, Hospital
- Główny śledczy: Catherine Bortolon, C3R and UGA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EssaiClinique_QUALI-RES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .