Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna po operacji raka żołądka (GASTROSTAT)

18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna w ciągu 90 dni po planowej operacji raka żołądka

Rak żołądka jest w dalszym ciągu jednym z głównych problemów opieki zdrowotnej, a wycięcie żołądka z wycięciem węzłów chłonnych jest jedyną szansą na wyleczenie. Badania wykazały, że przebieg pooperacyjny znacznie różni się pomiędzy ośrodkami wschodnimi i zachodnimi, a także pomiędzy klinikami na terenie Federacji Rosyjskiej. Śmiertelność pooperacyjna w ciągu 30 dni po operacji raka żołądka waha się od 1% do 5%, a odsetek powikłań pooperacyjnych wynosi od 10% do 40%. Aby poprawić jakość dalszych badań i zaleceń dotyczących standaryzacji leczenia chirurgicznego raka żołądka i jego powikłań, istnieje potrzeba zbadania różnic w 90-dniowej chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej w różnych klinikach i ośrodkach Federacji Rosyjskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2018 r. rak żołądka jest czwartą najczęstszą chorobą nowotworową i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów na świecie. Standardem leczenia pozostaje operacja z limfadenektomią. Pomimo znaczących zmian w protokołach leczenia raka żołądka, operacja chirurgiczna nadal wiąże się z wysokim ryzykiem powikłań, a częstość występowania różni się w zależności od kliniki. Obecnie jako strategie poprawy wyników proponuje się stosowanie terapii multimodalnych i standaryzację procedur chirurgicznych. Ponadto zaproponowano zastosowanie technik laparoskopowych i robotycznych w celu zapewnienia lepszych wyników krótkoterminowych w porównaniu z chirurgią otwartą i porównywalnych długoterminowych wyników onkologicznych. Randomizowane badania wykazały, że przebieg pooperacyjny różni się istotnie pomiędzy ośrodkami wschodnimi i zachodnimi, a także pomiędzy klinikami na terenie Federacji Rosyjskiej. Śmiertelność pooperacyjna w ciągu 30 dni po operacji raka żołądka waha się od 1% do 5%, a odsetek powikłań pooperacyjnych wynosi od 10% do 40%. Chociaż śmiertelność jest łatwiejsza do określenia ilościowego, nie ma standardowych kryteriów obliczania częstości powikłań pooperacyjnych. Aby poprawić jakość dalszych badań i zaleceń dotyczących standaryzacji leczenia chirurgicznego raka żołądka i jego powikłań, istnieje potrzeba zbadania różnic w 90-dniowej chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej w różnych klinikach i ośrodkach Federacji Rosyjskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Andrey Ryabov, MD, PhD
  • Numer telefonu: +7 (495) 150-11-22
  • E-mail: ryabovdoc@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
        • Kontakt:
          • Roman Izrailov
        • Kontakt:
          • Nikolay Semenov
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
        • Kontakt:
          • Andrey Ryabov
        • Kontakt:
          • Nuriddin Abdulkhakimov
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Petrovsky National Research Centre of Surgery
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • National Medical Research Centre for Oncology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci z pierwotnym nowotworem złośliwym żołądka (w tym Siewert III) poddawani planowej operacji z zamiarem wyleczenia (całkowita lub częściowa resekcja żołądka) metodą otwartą, laparoskopową lub z użyciem robota w okresie od 18 marca 2024 r. do 18 września 2024 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy kolejni pacjenci z pierwotnym nowotworem złośliwym żołądka (w tym Siewert III) poddawani planowej operacji z zamiarem wyleczenia (całkowita lub częściowa resekcja żołądka) metodą otwartą, laparoskopową lub z użyciem robota w okresie od 18 marca 2024 r. do 18 września 2024 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznymi cechami choroby przerzutowej, w tym dodatnią cytologią otrzewnej w poprzedniej laparoskopii oceniającej stopień zaawansowania,
  • Pacjenci z rozpoznanym rakiem synchronicznym;
  • Pacjenci z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST)
  • Obecność nowotworu połączenia żołądkowo-przełykowego (Siewerta I i II);
  • Pacjenci poddani operacji w nagłym przypadku lub operacji bez zamiaru wyleczenia;
  • Pacjenci poddawani dodatkowym operacjom (z wyjątkiem cholecystektomii) wraz z operacją z powodu raka żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z chorobami
Pacjenci, u których po operacji wystąpiły jakiekolwiek schorzenia
Procedura: Planowa operacja raka żołądka
Całkowita, dystalna lub proksymalna resekcja żołądka z dostępu otwartego, laparoskopowego lub zrobotyzowanego
Pacjenci bez powikłań
Pacjenci, u których po operacji nie wystąpiły żadne dolegliwości
Procedura: Planowa operacja raka żołądka
Całkowita, dystalna lub proksymalna resekcja żołądka z dostępu otwartego, laparoskopowego lub zrobotyzowanego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rodzaj powikłań i ich częstość
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji

rodzaje powikłań dzieli się na: nieszczelność zespolenia, krwawienie pooperacyjne wymagające leczenia inwazyjnego, inne powikłania wymagające ponownej interwencji lub innego inwazyjnego postępowania, pooperacyjna niedrożność jelit, pooperacyjna przetoka trzustkowa, przeciek dwunastnicy, gastrostaza, pooperacyjne zapalenie trzustki, pooperacyjna perforacja jelita lub martwica, zakażenia niechirurgiczne, wysięk opłucnowy wymagający drenażu, niewydolność oddechowa wymagająca ponownej intubacji, ostra niewydolność nerek wymagająca hemofiltracji/dializy, konieczność długotrwałej intubacji, konieczność tracheostomii, konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej, zatorowość płucna, odma opłucnowa wymagająca leczenia, zawał mięśnia sercowego, ostry niewydolność mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia inwazyjnego, udar mózgu, ostra dysfunkcja wątroby, inne powikłania.

Każde powikłanie zostanie ocenione zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo. Ponowne przyjęcie lub wizyta na izbie przyjęć zostanie sprawdzona i odnotowana.
w ciągu 90 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Główny śledczy: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Główny śledczy: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Główny śledczy: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 110-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami