Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna po operacji raka żołądka (GASTROSTAT)

18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

Zachorowalność i śmiertelność pooperacyjna w ciągu 90 dni po planowej operacji raka żołądka

Rak żołądka jest w dalszym ciągu jednym z głównych problemów opieki zdrowotnej, a wycięcie żołądka z wycięciem węzłów chłonnych jest jedyną szansą na wyleczenie. Badania wykazały, że przebieg pooperacyjny znacznie różni się pomiędzy ośrodkami wschodnimi i zachodnimi, a także pomiędzy klinikami na terenie Federacji Rosyjskiej. Śmiertelność pooperacyjna w ciągu 30 dni po operacji raka żołądka waha się od 1% do 5%, a odsetek powikłań pooperacyjnych wynosi od 10% do 40%. Aby poprawić jakość dalszych badań i zaleceń dotyczących standaryzacji leczenia chirurgicznego raka żołądka i jego powikłań, istnieje potrzeba zbadania różnic w 90-dniowej chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej w różnych klinikach i ośrodkach Federacji Rosyjskiej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2018 r. rak żołądka jest czwartą najczęstszą chorobą nowotworową i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów na świecie. Standardem leczenia pozostaje operacja z limfadenektomią. Pomimo znaczących zmian w protokołach leczenia raka żołądka, operacja chirurgiczna nadal wiąże się z wysokim ryzykiem powikłań, a częstość występowania różni się w zależności od kliniki. Obecnie jako strategie poprawy wyników proponuje się stosowanie terapii multimodalnych i standaryzację procedur chirurgicznych. Ponadto zaproponowano zastosowanie technik laparoskopowych i robotycznych w celu zapewnienia lepszych wyników krótkoterminowych w porównaniu z chirurgią otwartą i porównywalnych długoterminowych wyników onkologicznych. Randomizowane badania wykazały, że przebieg pooperacyjny różni się istotnie pomiędzy ośrodkami wschodnimi i zachodnimi, a także pomiędzy klinikami na terenie Federacji Rosyjskiej. Śmiertelność pooperacyjna w ciągu 30 dni po operacji raka żołądka waha się od 1% do 5%, a odsetek powikłań pooperacyjnych wynosi od 10% do 40%. Chociaż śmiertelność jest łatwiejsza do określenia ilościowego, nie ma standardowych kryteriów obliczania częstości powikłań pooperacyjnych. Aby poprawić jakość dalszych badań i zaleceń dotyczących standaryzacji leczenia chirurgicznego raka żołądka i jego powikłań, istnieje potrzeba zbadania różnic w 90-dniowej chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej w różnych klinikach i ośrodkach Federacji Rosyjskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrey Ryabov, MD, PhD
  • Numer telefonu: +7 (495) 150-11-22
  • E-mail: ryabovdoc@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
        • Kontakt:
          • Roman Izrailov
        • Kontakt:
          • Nikolay Semenov
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
        • Kontakt:
          • Andrey Ryabov
        • Kontakt:
          • Nuriddin Abdulkhakimov
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Petrovsky National Research Centre of Surgery
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • National Medical Research Centre for Oncology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci z pierwotnym nowotworem złośliwym żołądka (w tym Siewert III) poddawani planowej operacji z zamiarem wyleczenia (całkowita lub częściowa resekcja żołądka) metodą otwartą, laparoskopową lub z użyciem robota w okresie od 18 marca 2024 r. do 18 września 2024 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy kolejni pacjenci z pierwotnym nowotworem złośliwym żołądka (w tym Siewert III) poddawani planowej operacji z zamiarem wyleczenia (całkowita lub częściowa resekcja żołądka) metodą otwartą, laparoskopową lub z użyciem robota w okresie od 18 marca 2024 r. do 18 września 2024 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznymi cechami choroby przerzutowej, w tym dodatnią cytologią otrzewnej w poprzedniej laparoskopii oceniającej stopień zaawansowania,
  • Pacjenci z rozpoznanym rakiem synchronicznym;
  • Pacjenci z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST)
  • Obecność nowotworu połączenia żołądkowo-przełykowego (Siewerta I i II);
  • Pacjenci poddani operacji w nagłym przypadku lub operacji bez zamiaru wyleczenia;
  • Pacjenci poddawani dodatkowym operacjom (z wyjątkiem cholecystektomii) wraz z operacją z powodu raka żołądka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobami
Pacjenci, u których po operacji wystąpiły jakiekolwiek schorzenia
Procedura: Planowa operacja raka żołądka
Całkowita, dystalna lub proksymalna resekcja żołądka z dostępu otwartego, laparoskopowego lub zrobotyzowanego
Pacjenci bez powikłań
Pacjenci, u których po operacji nie wystąpiły żadne dolegliwości
Procedura: Planowa operacja raka żołądka
Całkowita, dystalna lub proksymalna resekcja żołądka z dostępu otwartego, laparoskopowego lub zrobotyzowanego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rodzaj powikłań i ich częstość
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od operacji

rodzaje powikłań dzieli się na: nieszczelność zespolenia, krwawienie pooperacyjne wymagające leczenia inwazyjnego, inne powikłania wymagające ponownej interwencji lub innego inwazyjnego postępowania, pooperacyjna niedrożność jelit, pooperacyjna przetoka trzustkowa, przeciek dwunastnicy, gastrostaza, pooperacyjne zapalenie trzustki, pooperacyjna perforacja jelita lub martwica, zakażenia niechirurgiczne, wysięk opłucnowy wymagający drenażu, niewydolność oddechowa wymagająca ponownej intubacji, ostra niewydolność nerek wymagająca hemofiltracji/dializy, konieczność długotrwałej intubacji, konieczność tracheostomii, konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej, zatorowość płucna, odma opłucnowa wymagająca leczenia, zawał mięśnia sercowego, ostry niewydolność mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia inwazyjnego, udar mózgu, ostra dysfunkcja wątroby, inne powikłania.

Każde powikłanie zostanie ocenione zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo. Ponowne przyjęcie lub wizyta na izbie przyjęć zostanie sprawdzona i odnotowana.
w ciągu 90 dni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

Współpracownicy

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Główny śledczy: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Główny śledczy: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Główny śledczy: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Planowa operacja raka żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj