Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe badanie ultrasonograficzne: analiza wykonalności (LUXA)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mascilini Floriana, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Laparoskopowe badanie ultrasonograficzne: analiza wykonalności i krzywa uczenia się chirurgów w małoinwazyjnych zabiegach ginekologicznych

Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę możliwości wykonywania laparoskopowego badania ultrasonograficznego bezpośrednio przez chirurga podczas małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej.

Celem drugorzędnym jest zbadanie krzywej uczenia się laparoskopowego badania ultrasonograficznego oraz wyników w uzyskiwaniu wysokiej jakości obrazów ultrasonograficznych parametrów anatomicznych przez zespół 5 stypendystek zajmujących się laparoskopią ginekologiczną. Historia choroby i objawy pacjenta będą również rejestrowane, aby określić, czy te dane kliniczne mogą mieć wpływ na wskaźnik niepowodzeń. Dzięki zaawansowanej technologii konwencjonalny przebieg pracy można uprościć, stosując laparoskopowe sondy ultradźwiękowe bezpośrednio przez chirurgów, co pozwala efektywnie wykorzystać zasoby szpitala i skrócić czas operacji. W tym kontekście chcielibyśmy pokazać, że zastosowanie badania laparoskopowego jest możliwe i łatwe do nauczenia się przez chirurgów. Ta innowacyjna technika może otworzyć przed pacjentem wiele możliwości diagnostycznych i terapeutycznych, dostarczając potencjalnych informacji klinicznych przydatnych chirurgowi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowanie ultrasonografii laparoskopowej jest rozwijającą się dziedziną o potencjalnie szerokim spektrum zalet, które mogą ułatwić wykonywanie skomplikowanych zabiegów chirurgii ginekologicznej; zwiększenie bezpieczeństwa operacyjnego poprzez umożliwienie chirurgowi widzenia poza powierzchnią narządu, wizualizację struktur anatomicznych i identyfikację np. wznów zaotrzewnowych oraz łagodnych lub złośliwych zmian w miednicy mniejszej, nawet małych i niewidocznych laparoskopowo, a w konsekwencji poprawę chirurgicznej dokładności resekcji guza . (10) Ginekolodzy zaznajomieni z ginekologicznym ultrasonografią przezpochwową powinni być w stanie nabrać biegłości w identyfikacji narządów miednicy podczas zabiegów chirurgicznych, aby poprawić dokładność operacji, zmniejszyć ryzyko powikłań i ostatecznie poprawić opiekę nad pacjentką.

Niemniej jednak wdrożenie tej techniki w warunkach klinicznych było powolne, być może ze względu na brak krzywej uczenia się. Dlatego też szkolenie stypendystek chirurgii ginekologicznej w zakresie rozpoznawania struktur miednicy za pomocą sond laparoskopowych ma kluczowe znaczenie, ponieważ umożliwia im korzystanie z tego narzędzia w różnych obszarach zastosowań, co zapewnia im ważną zaletę. Szkolenie chirurgów ginekologów w zakresie obsługi sond laparoskopowych zapewniłoby przewagę pod względem czasu operacji, przyspieszając procedury rozpoznawania i usuwania docelowych zmian. Ponadto, dzięki zapewnieniu chirurgom autonomiczności na sali operacyjnej, wyeliminowana zostanie potrzeba dodatkowego operatora USG podczas operacji. Korzyści te przełożyłyby się również na potencjalną redukcję kosztów

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS
        • Kontakt:
          • Floriana Mascilini, Dr
        • Kontakt:
          • Antonia Carla Testa, Prof
        • Główny śledczy:
          • Floriana Mascilini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikująca się populacja obejmuje 5 innych chirurgów z doświadczeniem w zakresie ultrasonografii w ginekologii na poziomie 1 EFSUMB (11) i 150 kobiet spełniających kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Koledzy chirurdzy z doświadczeniem w zakresie ultrasonografii w ginekologii na poziomie EFSUMB 1.
  • Kobiety dotknięte patologiami ginekologicznymi poddawanymi planowym operacjom laparoskopowym, takimi jak rak endometrium, rak szyjki macicy we wczesnym stadium lub łagodne patologie.
  • Wszystkie kobiety będą musiały podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci dotknięci patologiami ginekologicznymi poddawani pilnym operacjom.
  • Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci po wcześniejszej histerektomii lub salpingooforektomii.
  • W badaniu LPS nie uwidoczniono macicy i przydatków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
możliwość wykonania laparoskopii
Ramy czasowe: 2 minuty
do oceny możliwości wykonania laparoskopowego badania ultrasonograficznego podczas małoinwazyjnej chirurgii ginekologicznej, uzyskanie jednego obrazu USG w maksymalnie 120 sekund podczas minimalnie inwazyjnej chirurgii ginekologicznej, pod kątem uzyskania jednego obrazu USG w maksymalnie 120 sekund
2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krzywa uczenia się innych chirurgów
Ramy czasowe: 5 minut
Zbadanie krzywej uczenia się innych chirurgów w zakresie zdobywania kompetencji przy użyciu sondy laparoskopowej
5 minut
wydajność innych chirurgów
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena wyników innych chirurgów w uzyskiwaniu wysokiej jakości obrazów USG parametrów anatomicznych przy zastosowaniu oceny eksperckiej jako złotego standardu oraz w osiąganiu skrócenia czasu operacyjnego przy użyciu sondy laparoskopowej.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5745

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Laparoskopowe badanie ultrasonograficzne: analiza wykonalności i krzywej uczenia się kolegów chirurgów w małoinwazyjnych zabiegach ginekologicznych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami